Para constituir uma operadora de saúde, a ANS exige que a empresa tenha uma quantia mínima de recursos financeiros reservados, chamada Capital Base, que funciona como uma espécie de “garantia financeira inicial”. Esse valor é definido por tabelas da RN/ANS nº 569/2022 e varia conforme três critérios: o tipo de operadora (como medicina de grupo, cooperativa médica ou entidade filantrópica, cada uma com exigências distintas conforme seu porte e complexidade), o tipo de cobertura oferecida (por exemplo, planos apenas ambulatoriais, que exigem menos capital, ou planos hospitalares com obstetrícia, que exigem valores mais elevados por envolver maior risco assistencial) e a região onde atuará (já que áreas com custos assistenciais mais altos, como Sudeste e Sul, demandam capitais maiores do que regiões de menor custo médio).

A tabela combina um “capital de referência” por região com um “fator multiplicador” associado ao tipo de operadora e à segmentação assistencial, resultando no valor final do Capital Base. Para solicitar a autorização de funcionamento, a empresa precisa comprovar que possui pelo menos 50% desse Capital Base aplicado em investimento de renda fixa. Depois de autorizada, deverá manter um valor chamado Capital Regulatório, que será sempre o maior entre o Capital Base e o capital calculado com base nos riscos da operação. Assim, a garantia financeira inicial corresponde à metade do Capital Base, mas o valor necessário para continuar operando pode aumentar conforme a operadora cresce e assume mais riscos.

Para saber se a operadora é obrigada a enviar o DIOPS mensal, é necessário verificar simultaneamente o seu porte — acima ou até 20 mil beneficiários — e a sua classificação prudencial definida pela RN nº 475 (S1, S2, S3 ou S4).

Essas informações determinam se a operadora, no contexto de acompanhamento regular ou especial, deve ou não cumprir a obrigação.

Nesse sentido, confira-se o quadro divulgado pela ANS no aviso oficial sobre os prazos de envio do DIOPS mensal simplificado, disponível em: https://www.gov.br/ans/pt-br/assuntos/operadoras/avisos-para-operadoras/ans-informa-sobre-prazos-de-envio-dos-diops-mensais-simplificados

Observa-se que, para operadoras acima de 20 mil vidas em acompanhamento regular, apenas as classificadas como S1 e S2 precisam enviar o DIOPS mensal, enquanto S3 e S4 ficam dispensadas. Já para operadoras com até 20 mil vidas em acompanhamento regular, nenhuma classificação é obrigada ao envio.

Contudo, quando a operadora está em acompanhamento especial, o quadro evidencia que o DIOPS mensal passa a ser obrigatório para praticamente todas as classificações, com exceção de S4 com até 20 mil beneficiários, que permanece dispensada.

Assim, a obrigatoriedade não depende apenas do número de beneficiários, mas fundamentalmente da combinação entre o porte da operadora, sua classificação prudencial e o tipo de acompanhamento a que está submetida, devendo ser consultado o enquadramento oficial publicado pela ANS para confirmar a exigência aplicável.

Classificações Prudenciais (S1, S2, S3 e S4 )

As classificações prudenciais S1, S2, S3 e S4 foram estabelecidas pela Resolução Normativa nº 475/2021 da ANS para aplicação proporcional da regulação prudencial às operadoras de planos de saúde. Essas classificações seguem ordem decrescente de risco, ou seja, S1 representa o maior risco e S4 o menor risco.

Segmento 1 (S1)

Composto unicamente pelas operadoras de plano de assistência à saúde médico-hospitalares, com ou sem odontologia, ou administradoras de benefícios que possuem, individualmente ou em conjunto com outras operadoras do mesmo grupo prudencial, receitas iguais ou superiores a 2,0% do total de receitas de todo o setor de saúde suplementar.

Características: Operadoras de grande porte com receita muito significativa no mercado nacional.

Segmento 2 (S2)

Composto pelas operadoras de plano de assistência à saúde médico-hospitalares, com ou sem odontologia, ou administradoras de benefícios, não enquadradas em S1, que possuem, individualmente ou em conjunto com outras operadoras do mesmo grupo prudencial:

•Receitas iguais ou superiores a 0,14% do total de receitas de todo o setor de saúde suplementar; ou

•Receitas inferiores a 0,14% do total de receitas de todo o setor, nos casos em que seja líder com mais de 20% de percentual de mercado em:

•3 (três) ou mais mercados relevantes; ou

•2 (dois) mercados relevantes, quando operadora com hospital geral em sua rede hospitalar própria ou de seu grupo prudencial.

Características: Operadoras de médio a grande porte, com receita relevante ou posição dominante em mercados regionais.

Segmento 3 (S3)

Composto pelas operadoras que, individualmente ou em conjunto com outras operadoras do mesmo grupo prudencial:

•No caso de operadoras de plano de assistência à saúde médico-hospitalares, com ou sem odontologia, que possuem receitas inferiores a 0,14% do total de receitas de todo o setor de saúde suplementar, quando não enquadradas em S2;

•No caso de operadoras exclusivamente com planos ambulatoriais;

•No caso de administradoras de benefícios, quando não enquadradas em S1 ou S2, que possuem receitas iguais ou superiores a 0,01% do total de receitas de todo o setor de saúde suplementar;

•No caso de odontologias de grupo e cooperativas odontológicas, que possuem receitas iguais ou superiores a 0,14% do total de receitas de todo o setor de saúde suplementar; ou

•No caso de autogestões por recursos humanos (RH) ou com mantenedor, que possuem 50.000 (cinquenta mil) ou mais beneficiários de planos médico-hospitalares, com ou sem odontologia.

Características: Operadoras de pequeno a médio porte, com receita menor ou modalidades específicas (ambulatoriais, odontológicas, autogestões maiores).

Segmento 4 (S4)

Composto pelas operadoras que, individualmente ou em conjunto com outras operadoras do mesmo grupo prudencial:

•No caso de administradoras de benefícios, quando não enquadradas em S1, S2 ou S3;

•No caso de odontologias de grupo, cooperativas odontológicas, autogestões por recursos humanos (RH) ou autogestões com mantenedor, quando não enquadradas em S3.

Características: Operadoras de menor porte e menor risco, incluindo pequenas administradoras de benefícios, pequenas odontológicas e autogestões com menos de 50 mil beneficiários.

Em resumo, a classificação prudencial é determinada principalmente pela receita da operadora em relação ao setor, sua posição de mercado e sua modalidade operacional. Quanto maior o segmento (S1 > S2 > S3 > S4), maior o risco e, consequentemente, maior a exigência regulatória, incluindo a obrigatoriedade de envio do DIOPS mensal em determinadas situações.

Não. A operadora não pode determinar o tempo de duração do atendimento ou sessão realizado pelo prestador, porque tal conduta caracteriza interferência indevida na autonomia e na responsabilidade técnica do profissional de saúde. A própria ANS, por meio da RN/ANS nº 503/2022, estabelece em seu art. 5º, inciso IV, que é vedado às operadoras “restringir, por qualquer meio, a liberdade do exercício de atividade profissional do Prestador”, o que inclui impedir que o profissional determine o tempo necessário para avaliação, diagnóstico e tratamento do paciente.

A vedação à interferência das operadoras é reforçada pelos conselhos profissionais, que atribuem exclusivamente aos profissionais a responsabilidade técnica por sua prática. O Código de Ética Médica assegura a autonomia do médico e veda qualquer limitação institucional ou interferência administrativa na condução diagnóstica e terapêutica, reforçada pela Resolução CFM nº 2.147/2016, que proíbe operadoras de criarem regras que restrinjam diretrizes e práticas médicas.

Dessa forma, ao tentar padronizar ou limitar a duração das sessões, a operadora ultrapassa sua competência e viola normas da ANS e dos Conselhos Profissionais, interferindo na autonomia técnica e na responsabilidade do prestador. Portanto, é juridicamente e eticamente incorreto exigir ou impor qualquer controle sobre o tempo de atendimento, sendo esta decisão privativa do profissional de saúde conforme sua avaliação, diagnóstico, conduta e necessidade de cada paciente.

Sim, a cobertura de insumos é, em regra, obrigatória quando o serviço de home care é prestado em substituição à internação hospitalar. A lógica que fundamenta essa obrigatoriedade é que a atenção domiciliar deve ser uma extensão do tratamento que seria oferecido no ambiente hospitalar, garantindo a continuidade e a efetividade da assistência ao paciente. Dessa forma, todos os recursos indispensáveis ao tratamento que seriam disponibilizados no hospital devem, por consequência, ser cobertos em domicílio.

Esse entendimento é consolidado pela ANS, na RN/ANS nº 465/2021 da ANS que, em seu artigo 13, estabelece que, ao oferecer a internação domiciliar em substituição à hospitalar, a operadora de saúde deve obedecer às exigências mínimas de cobertura para internação previstas na Lei nº 9.656/98. Essas exigências incluem, entre outros, o fornecimento de medicamentos, gases medicinais, materiais utilizados em procedimentos e alimentação, conforme a prescrição médica.

É importante destacar que a cobertura dos insumos está condicionada à indicação do médico assistente, que deve justificar a necessidade de cada item para o tratamento do paciente. Portanto, a regra geral é clara: se o tratamento em home care substitui uma internação, os insumos essenciais para a recuperação e manutenção da saúde do paciente devem ser cobertos pelo plano de saúde, nos limites do que seria oferecido no hospital.

Não.

O Supremo Tribunal Federal (STF) já formou maioria de votos no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) nº 630.852, com repercussão geral reconhecida (Tema 381), para proibir o reajuste de planos de saúde com base exclusivamente na mudança de faixa etária de beneficiários com 60 anos ou mais.

Contudo, a decisão ainda não foi formalmente proclamada, porque o ministro Alexandre de Moraes pediu vista no julgamento da Ação Declaratória de Constitucionalidade (ADC) nº 90, que trata do mesmo tema. Essa ADC irá definir como e quando a decisão produzirá efeitos — ou seja, se será retroativa, prospectiva (só para o futuro) ou se haverá prazo de adaptação para as operadoras e a ANS.

Não. A operadora não deve efetivar a alteração cadastral nem firmar contrato enquanto o novo CNPJ do prestador não estiver devidamente regularizado junto aos órgãos competentes, ou seja, com CNES e Alvará Sanitário válidos.

Após a regularização, o procedimento de alteração junto à ANS deve ser feito por meio de peticionamento eletrônico, pois mudanças que envolvem simultaneamente CNPJ e CNES não podem ser processadas pelo sistema padrão de rede hospitalar.

Concluído o protocolo e deferida a solicitação pela ANS, a operadora deve atualizar os dados no arquivo XML enviado periodicamente à Agência, conforme a Instrução Normativa nº 3/2022.

De acordo com o art. 19, inciso VII, da RN/ANS nº 532/2022, as operadoras de planos de saúde devem observar que a prática do rodízio de auditores independentes deve ocorrer, no mínimo, a cada 5 (cinco) exercícios sociais, mediante substituição do responsável técnico, diretor, gerente, supervisor ou qualquer outro integrante com função de gerência da equipe responsável pelos trabalhos de auditoria contábil independente.

O descumprimento dessa obrigação — especialmente se resultar em não envio ou envio intempestivo de documentos ou informações periódicas à ANS — configura infração nos termos do art. 39 da RN/ANS nº 489/2022, sujeitando a operadora à multa de R$ 25.000,00 (vinte e cinco mil reais).

Como boas práticas, recomenda-se que a operadora mantenha controle interno dos prazos de rodízio, planeje a substituição com antecedência, formalize a troca por meio de registros documentais, exija declaração de independência do auditor e assegure a participação do comitê de auditoria ou conselho fiscal no processo, reforçando a transparência e a conformidade regulatória.

Se sua operadora deseja aprimorar seus processos de governança e controles internos, garantindo aderência às normas da ANS e mitigação de riscos regulatórios, fale com a nossa equipe. Atuamos para fortalecer a conformidade e a transparência das operadoras, assegurando solidez técnica e segurança institucional em cada etapa da gestão.

Um dos pontos mais sensíveis da RN nº 527/2022 – que trata  da versão XML (Extensible Markup Language) do Documento de Informações Periódicas das Operadoras de Planos de Assistência à Saúde – DIOPS/ANS – é justamente a diversidade de obrigações previstas para diferentes tipos de operadoras.

A medida que algumas podem ser dispensadas de determinados envios, outras têm deveres ampliados, como o envio mensal simplificado. Compreender essas distinções é essencial para que a operadora mantenha sua regularidade regulatória sem sobrecarga desnecessária. Essa diferenciação decorre da própria lógica prudencial da ANS, que estabelece maior rigor para operadoras de grande porte ou com maior número de beneficiários. Assim, não se trata apenas de cumprir prazos, mas de entender de que lado da balança sua operadora está posicionada e quais riscos precisa gerenciar.

Como dito, nem todas as operadoras estão sujeitas às mesmas exigências da RN nº 527/2022. A norma prevê dispensas específicas, como para cooperativas odontológicas e operadoras de pequeno porte, que ficam liberadas de determinados relatórios ou de entregas trimestrais. Ao passo que operadoras classificadas nos segmentos prudenciais S1 e S2 têm obrigações adicionais, como o envio mensal simplificado do DIOPS.

Essa diferenciação exige que cada operadora compreenda seu enquadramento e adapte sua rotina de acordo com as regras aplicáveis. O desconhecimento dos detalhes pode levar a falhas de compliance e autuações desnecessárias. Por isso, a capacitação da equipe e a padronização de fluxos internos são fundamentais.

Cabe destacar que a ANS não admite justificativas para o descumprimento dessas obrigações, de modo que a responsabilidade pelo correto reporte é integralmente da operadora. O domínio da norma é, portanto, elemento essencial para a continuidade operacional.

Além disso, os prazos são apertados e sua gestão exige ferramentas de controle, cronogramas internos e monitoramento constante. A atuação preventiva garante que a operadora esteja sempre em conformidade, evitando surpresas desagradáveis em fiscalizações.

O M3BS oferece treinamentos especializados, manuais de prazos e obrigações personalizadas e acompanhamento regulatório contínuo, garantindo que sua equipe atue sempre em conformidade com a ANS.

A exigência do Relatório de Procedimentos Previamente Acordados (PPA), prevista na RN nº 527/2022, representa uma guinada importante no nível de rigor e de segurança exigido das operadoras.

Ao incorporar o olhar de auditores independentes ao processo, a ANS reforça a necessidade de credibilidade das informações transmitidas e estabelece um novo patamar de governança regulatória.

Essa inovação normativa traz um desafio prático: a operadora precisa integrar sua rotina de compliance à gestão da auditoria independente, garantindo que os dados enviados sejam consistentes e confiáveis. Mais do que uma obrigação, o relatório torna-se um selo de credibilidade das informações econômico-financeiras.

A RN nº 527/2022 inovou ao exigir que, junto ao envio do DIOPS/ANS em formato XML, seja apresentado o Relatório de Procedimentos Previamente Acordados (PPA), elaborado por auditor independente registrado na CVM.

Esse relatório é peça-chave para validar as informações econômico-financeiras enviadas, funcionando como uma garantia de confiabilidade e transparência perante a ANS. Além disso, deve ser arquivado fisicamente pela operadora por cinco anos, ficando à disposição para fiscalizações.

Incorporar essa exigência à rotina não é trivial: demanda contratos adequados com auditores, definição de prazos internos e integração entre as áreas contábil, financeira e de compliance.

Tal dispositivo eleva o grau de responsabilidade das operadoras, que passam a depender de um terceiro independente para atestar parte de suas obrigações regulatórias. A escolha criteriosa do auditor, a negociação contratual e a adequação dos fluxos de entrega são, portanto, estratégicos.

A implementação desse requisito também pode servir como oportunidade de aprimoramento interno: ao submeter seus processos à auditoria, a operadora identifica fragilidades, corrige inconsistências e fortalece sua governança. Assim, a norma não apenas impõe uma obrigação, mas cria um mecanismo de fortalecimento institucional.

O M3BS oferece suporte na análise de contratos de auditoria, na padronização dos fluxos internos e na mitigação de riscos regulatórios. Nossa equipe atua para que sua operadora cumpra as exigências da ANS com segurança e previsibilidade.

Não. A administração de medicamentos durante a internação hospitalar integra a cobertura obrigatória prevista no artigo 12, inciso II, alínea “d”, da Lei nº 9.656/1998, e deve ser garantida pelas operadoras sem cobrança de coparticipação.

Importante destacar:

• A cobertura hospitalar abrange diárias, taxas, materiais, honorários e medicamentos utilizados durante a internação.
• O Parecer Técnico ANS nº 21/2024 confirma que os medicamentos administrados no período de internação estão incluídos na obrigação assistencial.
• A cobrança destacada de coparticipação apenas sobre a administração de medicamentos em ambiente hospitalar é considerada indevida, mas o custo deve ser absorvido no cálculo do evento em saúde, ou seja, da internação.

Se sua operadora deseja aprimorar os parâmetros de coparticipação e franquia, de forma alinhada à legislação e às orientações da ANS, fale com o M3BS. Atuamos para garantir que a cobrança esteja em conformidade regulatória, protegendo a operadora contra riscos e assegurando sustentabilidade econômico-financeira à operação.