O M3BS, com o compromisso de levar conhecimento regulatório aos seus clientes faz acompanhamento de todas as reuniões técnicas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), considerando que é por meio desses encontros que a reguladora especifica pontos importantes a serem trabalhados no setor, os quais vão muito além daqueles já previstos nos normativos vigentes e podem contribuir com a antecipação dos riscos e vantagens do mercado.

Desta forma, sobre a 15ª Reunião Extraordinária da DICOL, realizada em 11 de novembro de 2026, o M3BS pontua sua análise, contendo, a seguir: (i) sumário executivo e (ii) descrição aprofundada do item de pauta.

SUMÁRIO EXECUTIVO:

Na 15ª Reunião Extraordinária da DICOL, foi deliberado o seguinte tema:

Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, com recomendação final favorável à incorporação do painel de sequenciamento de nova geração (NGS) para câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso avançado ou metastático e do cloridrato de tepotinibe para o tratamento em primeira linha do câncer de pulmão de não pequenas células avançado com mutação METex14.

DESCRIÇÃO DO ITEM DE PAUTA:

A reunião teve como pauta única a atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, com a apreciação da Nota Técnica de Recomendação Final (NTRF) nº 43/2026/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO, do processo SEI nº 33910.021273/2026-21, e da proposta de resolução normativa dela decorrente.

A NTRF trata de duas tecnologias, sendo a UAT nº 200 o painel NGS, indicado para câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) não escamoso avançado ou metastático (IIIB a IV), e a UAT nº 206 o cloridrato de tepotinibe, indicado para o tratamento, em primeira linha, de adultos com CPNPC avançado com mutação do tipo skipping (em salto) no éxon 14 do gene MET (METex14). Ambas receberam recomendação preliminar desfavorável, que se tornou favorável após a participação social ampliada.

Esse percurso começou na 53ª Reunião Técnica da COSAÚDE, em 27 de julho de 2026, que fez a discussão inicial e elaborou o relatório preliminar. Em seguida, a Consulta Pública nº 175/2026, realizada de 12 a 31 de agosto de 2026, coletou contribuições sobre a NTRP nº 34/2026, e a Audiência Pública nº 68/2026, realizada em 7 de agosto de 2026, discutiu a recomendação preliminar desfavorável. Por fim, a 56ª Reunião Técnica da COSAÚDE, em 20 e 21 de outubro de 2026, analisou as contribuições recebidas e elaborou os relatórios finais da comissão.

Cloridrato de tepotinibe (UAT nº 206)

A mutação METex14 caracteriza um subgrupo molecular raro, associado predominantemente a pacientes idosos, com doença avançada e prognóstico desfavorável, e para o qual não há terapia-alvo contemplada no Rol. A evidência disponível é um estudo de fase II de braço único (VISION), o que limita a avaliação da efetividade comparativa com as alternativas terapêuticas, mas a área técnica ponderou a gravidade da doença, a ausência de alternativas específicas cobertas e o potencial benefício assistencial da incorporação. Além disso, os relatos da participação social corroboraram o perfil de segurança do medicamento, com eventos adversos passíveis de manejo clínico, e evidenciaram a conveniência da administração por via oral.

Quanto aos aspectos econômicos, o proponente ofereceu, durante a consulta pública, uma redução de 20% do preço de fábrica listado na CMED e adotou modelo de custo-minimização, que compara apenas os custos partindo da premissa de efetividade semelhante entre as alternativas. Considerando uma população-alvo média anual de 205 pessoas e uma difusão de 30% a 70% em cinco anos, o impacto orçamentário incremental (IOI) com a redução de preço potencialmente amplia a estimativa de economia de R$ 42,4 milhões para R$ 50,7 milhões em médias anuais, valor devido principalmente ao alto custo do comparador. Diante disso, e levando em conta as contribuições recebidas, a gravidade da doença e a ausência de terapia-alvo disponível, a área técnica sugeriu a recomendação final favorável à incorporação do tepotinibe ao Rol para adultos com CPNPC avançado, com mutação METex14 e sem tratamento sistêmico prévio.

Painel de sequenciamento de nova geração (NGS) (UAT nº 200)

O painel NGS identifica nove alterações genômicas, nos genes EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, BRAF, MET, KRAS e HER2, em amostras de tecido ou plasma. Quanto à eficácia, uma revisão sistemática de qualidade metodológica criticamente baixa mostrou alta sensibilidade e especificidade para as mutações EGFR e ALK em amostra tecidual, porém com certeza da evidência muito baixa, em razão das limitações dos estudos e da imprecisão das estimativas, e cinco estudos de acurácia diagnóstica complementares, que avaliaram quatro mutações (EGFR, ALK, ROS1 e EGFR T790M), apresentaram resultados heterogêneos, o que manteve incertezas sobre o desempenho da tecnologia.

Durante a participação social ampliada, destacou-se que o painel é uma importante ferramenta no cenário diagnóstico do CPNPC, pois permite investigar múltiplos genes e diferentes tipos de alteração em uma única amostra, o que auxilia na definição de elegibilidade às terapias-alvo e é recomendado nas principais diretrizes nacionais e internacionais. Também foram apontados o potencial de otimizar a jornada terapêutica, ao agilizar a identificação de alterações genômicas acionáveis, a preservação das amostras teciduais.

Na avaliação econômica, o custo-minimização apresentou resultado de dominância incerto, e o IOI, calculado com população-alvo de 3.739 pessoas (média anual), difusão de 40% a 100% em cinco anos e custos do Painel D-TISS 2024, indicou economia de R$ 7,9 milhões ao ano no cálculo por mutação e gasto de R$ 2,2 milhões ao ano no cálculo por técnico, de modo que o resultado depende do cenário adotado. Considerando essas informações e o valor da tecnologia no atual cenário diagnóstico do CPNPC, a área técnica sugeriu a recomendação final favorável à incorporação do painel NGS ao Rol.

O item foi aprovado por unanimidade.

Seguem slides apresentados:

O M3BS faz o acompanhamento de todas as reuniões da Diretoria Colegiada da ANS para atualizar e manter o mercado informado sobre os principais pontos debatidos pela agência reguladora, além de orientar e antecipar os efeitos aplicáveis aos entes regulados frente as decisões tomadas pela agência.

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