Parecer Técnico nº 33/2021 – Stent – Endoprótese

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

Os procedimentos COLOCAÇÃO DE STENT NA AORTA COM OU SEM CEC; ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTÂNEA DE MÚLTIPLOS VASOS OU DE BIFURCAÇÃO COM IMPLANTE DE STENT; IMPLANTE DE STENT CORONÁRIO COM OU SEM ANGIOPLASTIA POR BALÃO CONCOMITANTE; RECANALIZAÇÃO ARTERIAL NO IAM – ANGIOPLASTIA PRIMÁRIA – COM IMPLANTE DE STENT COM OU SEM SUPORTE CIRCULATÓRIO (BALÃO INTRA-AÓRTICO); ANGIOPLASTIA EM ENXERTOS VENOSOS E/OU ARTERIAIS COM OU SEM IMPLANTE DE STENT COM OU SEM USO DE DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO EMBÓLICA DISTAL; COLOCAÇÃO DE STENT VASCULAR (ARTERIAL OU VENOSO); COLOCAÇÃO PERCUTÂNEA DE STENT VASCULAR; e IMPLANTE DE ENDOPRÓTESE EM ANEURISMA OU DISSECÇÃO DE AORTA ABDOMINAL OU TORÁCICA COM STENT REVESTIDO (STENT-GRAFT) constam listados no Anexo I da RN n.º 465/2021, e devem ser obrigatoriamente cobertos por planos de segmentação hospitalar (com ou sem obstetrícia) e por planos-referência, conforme indicação do médico assistente.

Cabe acrescentar que o artigo 8º, inciso III, da RN n.º 465/2021, estabelece que taxas, materiais, contrastes, medicamentos, e demais insumos necessários para a execução de procedimentos e eventos em saúde de cobertura obrigatória, previstos na referida resolução normativa e seus anexos, desde que estejam regularizados e/ou registrados e suas indicações constem da bula/manual perante a ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante.

Por sua vez, o artigo 7º, inciso I, da Resolução Normativa nº 424/2017, que dispõe sobre a realização de junta médica ou odontológica para dirimir divergência técnico-assistencial sobre procedimento ou evento em saúde a ser coberto pelas operadoras de planos de saúde, estipula que cabe ao profissional assistente a prerrogativa de determinar as características (tipo, matéria-prima e dimensões) das órteses, das próteses e dos materiais especiais (OPME) necessários à execução dos procedimentos contidos no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

Já o inciso II do mesmo dispositivo institui que o profissional assistente deve justificar clinicamente a sua indicação e oferecer pelo menos 3 (três) marcas de produtos de fabricantes diferentes, quando disponíveis, dentre aquelas regularizadas junto à Anvisa, que atendam às características especificadas.

Em caso de divergência clínica entre o profissional requisitante e a operadora, a decisão caberá a um profissional escolhido conforme estabelece a RN nº 424/2017, com as despesas arcadas pela operadora, nos moldes do artigo 9º, da referida resolução.

Além disso, o art. 19, inciso VI, da RN n.º 465/2021, estabelece a cobertura obrigatória de órteses e próteses ligadas aos atos cirúrgicos listados no Rol.

Os stents (endopróteses) são OPME ligados ao ato cirúrgico e são utilizados em procedimentos constantes no Rol, como os acima citados.

Portanto, a implantação de stents (endopróteses), sejam eles revestidos, farmacológicos ou absorvíveis, quando utilizados nos procedimentos citados acima, possuem cobertura obrigatória pelos planos novos e pelos planos antigos adaptados, desde que estejam regularizados e/ou registrados e suas indicações constem da bula/manual perante a ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante, respeitados os critérios de credenciamento, referenciamento, reembolso ou qualquer outro tipo de relação entre a operadora e seus prestadores de serviços de saúde, bem como as segmentações contratadas. Importante esclarecer que a ANS não estabelece critérios para determinar a equivalência ou similaridade entre órteses, próteses e materiais especiais, sendo esta atribuição da ANVISA.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS