A RN/ANS nº 659/25 instituiu um escalonamento temporal da multa-base, aplicável durante um período transitório, para as infrações previstas no Anexo da RN nº 489/2022. Nesse regime, o valor integral da multa-base não é aplicado imediatamente, devendo ser observado o percentual correspondente ao período em que o fato infrativo ocorreu, conforme definido no quadro de escalonamento da norma.

Como exemplo, no caso da infração prevista no art. 106 — suspensão ou rescisão unilateral de contrato individual ou exclusão de beneficiário de plano coletivo em desacordo com a legislação — a multa-base integral estabelecida no Anexo é de R$ 216.000,00. A aplicação do escalonamento ocorre da seguinte forma:

• Fatos ocorridos a partir de 1º de maio de 2026: aplica-se 50% da multa-base, resultando no valor de R$ 108.000,00;
• Fatos ocorridos a partir de 1º de janeiro de 2027: aplica-se 75% da multa-base, resultando no valor de R$ 162.000,00;
• Fatos ocorridos a partir de 1º de janeiro de 2028: aplica-se 100% da multa-base, correspondente a R$ 216.000,00.

Após a definição da multa-base conforme o escalonamento temporal, a penalidade ainda poderá ser ajustada mediante a aplicação dos critérios de dosimetria previstos na RN/ANS nº 489/2022, tais como agravantes, atenuantes, eventual caráter coletivo da infração e o fator de porte econômico da operadora.

As Ações de Fiscalização Planejada (AFP) têm como objetivo promover o aprimoramento dos serviços prestados pelas operadoras de planos privados de assistência à saúde, prevenindo e corrigindo falhas operacionais que possam gerar infrações e reclamações de beneficiários. Buscam, ainda, reduzir o volume de demandas registradas nos canais de atendimento da ANS, estimulando a correção gradual e estruturada de problemas, à luz da regulação responsiva.

As AFPs são orientadas por princípios como: (i) fiscalização baseada em dados e informações; (ii) foco no risco e na proporcionalidade; e (iii) foco em resultados, por meio do equilíbrio entre punição e persuasão, com incentivo ao diálogo, à orientação e à cooperação, sem afastar a aplicação de medidas mais gravosas quando necessário

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As APFs geram obrigações formais, dentre as quais se destacam:

• a participação obrigatória em diligências remotas com a fiscalização;
• a elaboração e apresentação de um Plano de Equacionamento, no qual a operadora deve identificar as causas das reclamações recorrentes e propor medidas corretivas;
• o cumprimento das metas de redução de demandas (conforme metodologia prevista no Anexo da norma); e
• o envio periódico de Relatórios de Cumprimento, acompanhados de documentação comprobatória.

Cabe salientar que não se trata de um programa de adesão facultativa. Não é opcional: uma vez enquadrada pela ANS, a operadora deve cumprir integralmente as determinações e obrigações estabelecidas no curso da ação fiscalizatória. O descumprimento injustificado pode caracterizar engajamento insuficiente e ensejar penalidades, conforme as novas previsões da RN/ANS 659/25:

Art. 35-A. Proceder com engajamento insuficiente nas ações empreendidas em modalidade de Ação de Fiscalização Planejada, nas situações descritas na regulamentação da ANS:

Sanção – Multa de R$ 300.000,00 (trezentos mil reais).

Além disso, a operadora pode ser reenquadrada em modalidade mais gravosa de fiscalização, como a Ação Planejada de Fiscalização Estruturada (APE). Nesse sentido, vale lembrar a previsão das três modalidades:

I – Ação Planejada Preventiva de Fiscalização – APP;

II – Ação Planejada Focal de Fiscalização – APF; e

III – Ação Planejada de Fiscalização Estruturada – APE.

Considerando que a RN/ANS nº 658/2025 é recente e entrará em vigor em 1º de maio de 2026, este é o momento estratégico para que as operadoras se preparem adequadamente. Nosso escritório acompanha de forma contínua as inovações regulatórias da ANS e está capacitado para auxiliar na interpretação da norma, na avaliação de riscos regulatórios e na estruturação de estratégias preventivas de conformidade, contribuindo a antecipação de exigências da fiscalização, com atuação segura nesse novo cenário regulatório.

Como regra geral, a operadora não é obrigada a remover o beneficiário que esteja internado em hospital do SUS ou em hospital não credenciado, localizado fora da área de abrangência do produto, para hospital credenciado situado dentro da área de abrangência contratada. A obrigação de remoção não decorre automaticamente do fato de a internação ter ocorrido fora da rede assistencial ou fora da área de cobertura do plano, devendo ser analisada à luz das normas atualmente vigentes da ANS, em especial a Resolução Normativa nº 566/2022 e a Resolução Normativa nº 490/2022.

Isso porque, a RN nº 566/2022 prevê mecanismos de garantia de atendimento quando houver indisponibilidade ou inexistência de prestador adequado no município demandado, admitindo, conforme o caso, o atendimento por prestador não integrante da rede ou em municípios limítrofes, observados os critérios regulatórios. Essa lógica não cria, por si só, obrigação de remoção de paciente internado fora da área de abrangência, mas condiciona qualquer medida excepcional à inexistência ou indisponibilidade de rede apta dentro dos limites do produto.

Já a RN nº 490/2022 trata especificamente da cobertura de remoção de beneficiários com plano hospitalar e estabelece hipóteses objetivas em que a remoção é obrigatória. Entre essas hipóteses, incluem-se a remoção de beneficiário internado em hospital do SUS ou em hospital privado não credenciado, desde que o estabelecimento esteja localizado dentro da área de atuação do produto, bem como a remoção quando o hospital credenciado não dispuser de recursos para a continuidade da atenção, desde que haja indicação médica. A norma também contempla situação excepcional de hospital não credenciado localizado fora da área de atuação do produto, desde que o evento que deu origem ao atendimento tenha ocorrido dentro da área de atuação e esteja caracterizada a indisponibilidade ou inexistência de prestador adequado, hipótese que deve ser interpretada em consonância com as regras atuais de garantia de atendimento da RN nº 566/2022.

Em todos os casos, a remoção depende de avaliação médica, da inexistência de risco ao paciente, do consentimento do beneficiário ou de seu representante legal e do atendimento aos critérios regulatórios estabelecidos pela ANS, não podendo ser imposta de forma automática ou dissociada do contexto assistencial concreto.

Em síntese, não há obrigação automática de remoção pelo simples fato de o beneficiário estar internado em hospital do SUS ou não credenciado fora da área de abrangência do produto. A obrigação somente pode surgir de forma excepcional, quando preenchidos os requisitos específicos previstos na RN nº 490/2022 e quando configurada, nos termos da RN nº 566/2022, a necessidade de garantia de atendimento diante da indisponibilidade ou inexistência de prestador adequado dentro da área de atuação e da área geográfica de abrangência do plano.

Para constituir uma operadora de saúde, a ANS exige que a empresa tenha uma quantia mínima de recursos financeiros reservados, chamada Capital Base, que funciona como uma espécie de “garantia financeira inicial”. Esse valor é definido por tabelas da RN/ANS nº 569/2022 e varia conforme três critérios: o tipo de operadora (como medicina de grupo, cooperativa médica ou entidade filantrópica, cada uma com exigências distintas conforme seu porte e complexidade), o tipo de cobertura oferecida (por exemplo, planos apenas ambulatoriais, que exigem menos capital, ou planos hospitalares com obstetrícia, que exigem valores mais elevados por envolver maior risco assistencial) e a região onde atuará (já que áreas com custos assistenciais mais altos, como Sudeste e Sul, demandam capitais maiores do que regiões de menor custo médio).

A tabela combina um “capital de referência” por região com um “fator multiplicador” associado ao tipo de operadora e à segmentação assistencial, resultando no valor final do Capital Base. Para solicitar a autorização de funcionamento, a empresa precisa comprovar que possui pelo menos 50% desse Capital Base aplicado em investimento de renda fixa. Depois de autorizada, deverá manter um valor chamado Capital Regulatório, que será sempre o maior entre o Capital Base e o capital calculado com base nos riscos da operação. Assim, a garantia financeira inicial corresponde à metade do Capital Base, mas o valor necessário para continuar operando pode aumentar conforme a operadora cresce e assume mais riscos.

Para saber se a operadora é obrigada a enviar o DIOPS mensal, é necessário verificar simultaneamente o seu porte — acima ou até 20 mil beneficiários — e a sua classificação prudencial definida pela RN nº 475 (S1, S2, S3 ou S4).

Essas informações determinam se a operadora, no contexto de acompanhamento regular ou especial, deve ou não cumprir a obrigação.

Nesse sentido, confira-se o quadro divulgado pela ANS no aviso oficial sobre os prazos de envio do DIOPS mensal simplificado, disponível em: https://www.gov.br/ans/pt-br/assuntos/operadoras/avisos-para-operadoras/ans-informa-sobre-prazos-de-envio-dos-diops-mensais-simplificados

Observa-se que, para operadoras acima de 20 mil vidas em acompanhamento regular, apenas as classificadas como S1 e S2 precisam enviar o DIOPS mensal, enquanto S3 e S4 ficam dispensadas. Já para operadoras com até 20 mil vidas em acompanhamento regular, nenhuma classificação é obrigada ao envio.

Contudo, quando a operadora está em acompanhamento especial, o quadro evidencia que o DIOPS mensal passa a ser obrigatório para praticamente todas as classificações, com exceção de S4 com até 20 mil beneficiários, que permanece dispensada.

Assim, a obrigatoriedade não depende apenas do número de beneficiários, mas fundamentalmente da combinação entre o porte da operadora, sua classificação prudencial e o tipo de acompanhamento a que está submetida, devendo ser consultado o enquadramento oficial publicado pela ANS para confirmar a exigência aplicável.

Classificações Prudenciais (S1, S2, S3 e S4 )

As classificações prudenciais S1, S2, S3 e S4 foram estabelecidas pela Resolução Normativa nº 475/2021 da ANS para aplicação proporcional da regulação prudencial às operadoras de planos de saúde. Essas classificações seguem ordem decrescente de risco, ou seja, S1 representa o maior risco e S4 o menor risco.

Segmento 1 (S1)

Composto unicamente pelas operadoras de plano de assistência à saúde médico-hospitalares, com ou sem odontologia, ou administradoras de benefícios que possuem, individualmente ou em conjunto com outras operadoras do mesmo grupo prudencial, receitas iguais ou superiores a 2,0% do total de receitas de todo o setor de saúde suplementar.

Características: Operadoras de grande porte com receita muito significativa no mercado nacional.

Segmento 2 (S2)

Composto pelas operadoras de plano de assistência à saúde médico-hospitalares, com ou sem odontologia, ou administradoras de benefícios, não enquadradas em S1, que possuem, individualmente ou em conjunto com outras operadoras do mesmo grupo prudencial:

•Receitas iguais ou superiores a 0,14% do total de receitas de todo o setor de saúde suplementar; ou

•Receitas inferiores a 0,14% do total de receitas de todo o setor, nos casos em que seja líder com mais de 20% de percentual de mercado em:

•3 (três) ou mais mercados relevantes; ou

•2 (dois) mercados relevantes, quando operadora com hospital geral em sua rede hospitalar própria ou de seu grupo prudencial.

Características: Operadoras de médio a grande porte, com receita relevante ou posição dominante em mercados regionais.

Segmento 3 (S3)

Composto pelas operadoras que, individualmente ou em conjunto com outras operadoras do mesmo grupo prudencial:

•No caso de operadoras de plano de assistência à saúde médico-hospitalares, com ou sem odontologia, que possuem receitas inferiores a 0,14% do total de receitas de todo o setor de saúde suplementar, quando não enquadradas em S2;

•No caso de operadoras exclusivamente com planos ambulatoriais;

•No caso de administradoras de benefícios, quando não enquadradas em S1 ou S2, que possuem receitas iguais ou superiores a 0,01% do total de receitas de todo o setor de saúde suplementar;

•No caso de odontologias de grupo e cooperativas odontológicas, que possuem receitas iguais ou superiores a 0,14% do total de receitas de todo o setor de saúde suplementar; ou

•No caso de autogestões por recursos humanos (RH) ou com mantenedor, que possuem 50.000 (cinquenta mil) ou mais beneficiários de planos médico-hospitalares, com ou sem odontologia.

Características: Operadoras de pequeno a médio porte, com receita menor ou modalidades específicas (ambulatoriais, odontológicas, autogestões maiores).

Segmento 4 (S4)

Composto pelas operadoras que, individualmente ou em conjunto com outras operadoras do mesmo grupo prudencial:

•No caso de administradoras de benefícios, quando não enquadradas em S1, S2 ou S3;

•No caso de odontologias de grupo, cooperativas odontológicas, autogestões por recursos humanos (RH) ou autogestões com mantenedor, quando não enquadradas em S3.

Características: Operadoras de menor porte e menor risco, incluindo pequenas administradoras de benefícios, pequenas odontológicas e autogestões com menos de 50 mil beneficiários.

Em resumo, a classificação prudencial é determinada principalmente pela receita da operadora em relação ao setor, sua posição de mercado e sua modalidade operacional. Quanto maior o segmento (S1 > S2 > S3 > S4), maior o risco e, consequentemente, maior a exigência regulatória, incluindo a obrigatoriedade de envio do DIOPS mensal em determinadas situações.

Não. A operadora não pode determinar o tempo de duração do atendimento ou sessão realizado pelo prestador, porque tal conduta caracteriza interferência indevida na autonomia e na responsabilidade técnica do profissional de saúde. A própria ANS, por meio da RN/ANS nº 503/2022, estabelece em seu art. 5º, inciso IV, que é vedado às operadoras “restringir, por qualquer meio, a liberdade do exercício de atividade profissional do Prestador”, o que inclui impedir que o profissional determine o tempo necessário para avaliação, diagnóstico e tratamento do paciente.

A vedação à interferência das operadoras é reforçada pelos conselhos profissionais, que atribuem exclusivamente aos profissionais a responsabilidade técnica por sua prática. O Código de Ética Médica assegura a autonomia do médico e veda qualquer limitação institucional ou interferência administrativa na condução diagnóstica e terapêutica, reforçada pela Resolução CFM nº 2.147/2016, que proíbe operadoras de criarem regras que restrinjam diretrizes e práticas médicas.

Dessa forma, ao tentar padronizar ou limitar a duração das sessões, a operadora ultrapassa sua competência e viola normas da ANS e dos Conselhos Profissionais, interferindo na autonomia técnica e na responsabilidade do prestador. Portanto, é juridicamente e eticamente incorreto exigir ou impor qualquer controle sobre o tempo de atendimento, sendo esta decisão privativa do profissional de saúde conforme sua avaliação, diagnóstico, conduta e necessidade de cada paciente.

Sim, a cobertura de insumos é, em regra, obrigatória quando o serviço de home care é prestado em substituição à internação hospitalar. A lógica que fundamenta essa obrigatoriedade é que a atenção domiciliar deve ser uma extensão do tratamento que seria oferecido no ambiente hospitalar, garantindo a continuidade e a efetividade da assistência ao paciente. Dessa forma, todos os recursos indispensáveis ao tratamento que seriam disponibilizados no hospital devem, por consequência, ser cobertos em domicílio.

Esse entendimento é consolidado pela ANS, na RN/ANS nº 465/2021 da ANS que, em seu artigo 13, estabelece que, ao oferecer a internação domiciliar em substituição à hospitalar, a operadora de saúde deve obedecer às exigências mínimas de cobertura para internação previstas na Lei nº 9.656/98. Essas exigências incluem, entre outros, o fornecimento de medicamentos, gases medicinais, materiais utilizados em procedimentos e alimentação, conforme a prescrição médica.

É importante destacar que a cobertura dos insumos está condicionada à indicação do médico assistente, que deve justificar a necessidade de cada item para o tratamento do paciente. Portanto, a regra geral é clara: se o tratamento em home care substitui uma internação, os insumos essenciais para a recuperação e manutenção da saúde do paciente devem ser cobertos pelo plano de saúde, nos limites do que seria oferecido no hospital.

Não.

O Supremo Tribunal Federal (STF) já formou maioria de votos no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) nº 630.852, com repercussão geral reconhecida (Tema 381), para proibir o reajuste de planos de saúde com base exclusivamente na mudança de faixa etária de beneficiários com 60 anos ou mais.

Contudo, a decisão ainda não foi formalmente proclamada, porque o ministro Alexandre de Moraes pediu vista no julgamento da Ação Declaratória de Constitucionalidade (ADC) nº 90, que trata do mesmo tema. Essa ADC irá definir como e quando a decisão produzirá efeitos — ou seja, se será retroativa, prospectiva (só para o futuro) ou se haverá prazo de adaptação para as operadoras e a ANS.

Não. A operadora não deve efetivar a alteração cadastral nem firmar contrato enquanto o novo CNPJ do prestador não estiver devidamente regularizado junto aos órgãos competentes, ou seja, com CNES e Alvará Sanitário válidos.

Após a regularização, o procedimento de alteração junto à ANS deve ser feito por meio de peticionamento eletrônico, pois mudanças que envolvem simultaneamente CNPJ e CNES não podem ser processadas pelo sistema padrão de rede hospitalar.

Concluído o protocolo e deferida a solicitação pela ANS, a operadora deve atualizar os dados no arquivo XML enviado periodicamente à Agência, conforme a Instrução Normativa nº 3/2022.

De acordo com o art. 19, inciso VII, da RN/ANS nº 532/2022, as operadoras de planos de saúde devem observar que a prática do rodízio de auditores independentes deve ocorrer, no mínimo, a cada 5 (cinco) exercícios sociais, mediante substituição do responsável técnico, diretor, gerente, supervisor ou qualquer outro integrante com função de gerência da equipe responsável pelos trabalhos de auditoria contábil independente.

O descumprimento dessa obrigação — especialmente se resultar em não envio ou envio intempestivo de documentos ou informações periódicas à ANS — configura infração nos termos do art. 39 da RN/ANS nº 489/2022, sujeitando a operadora à multa de R$ 25.000,00 (vinte e cinco mil reais).

Como boas práticas, recomenda-se que a operadora mantenha controle interno dos prazos de rodízio, planeje a substituição com antecedência, formalize a troca por meio de registros documentais, exija declaração de independência do auditor e assegure a participação do comitê de auditoria ou conselho fiscal no processo, reforçando a transparência e a conformidade regulatória.

Se sua operadora deseja aprimorar seus processos de governança e controles internos, garantindo aderência às normas da ANS e mitigação de riscos regulatórios, fale com a nossa equipe. Atuamos para fortalecer a conformidade e a transparência das operadoras, assegurando solidez técnica e segurança institucional em cada etapa da gestão.