Avanço de terapias domiciliares aumenta debate sobre cobertura pelos planos de saúde

Está em tramitação na Câmara dos Deputados um projeto de lei que busca tornar obrigatória a cobertura de medicamentos de uso domiciliar por planos de saúde. A proposta prevê a garantia para doenças imunomediadas, doenças crônicas de alta complexidade e doenças raras. Atualmente, a legislação assegura a cobertura na saúde suplementar apenas para medicamentos contra o câncer, mas não contempla terapias para outras doenças.

O PL é de autoria da deputada Laura Carneiro (PSD/RJ) e foi aprovado em agosto na Comissão de Saúde. Agora aguarda análise na Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC) e, caso aprovado, seguirá para deliberação do Senado Federal. Conforme o texto, o projeto busca suprir uma lacuna regulatória que compromete o acesso a tratamentos modernos e eficazes.

Na justificativa da proposta, a autora argumenta que a atual legislação cria uma lacuna na cobertura da saúde suplementar diante do avanço de terapias orais para doenças graves e progressivas. Segundo o projeto, pacientes que possuem planos de saúde podem acabar recorrendo ao Sistema Único de Saúde (SUS) para obter medicamentos que não são cobertos pelas operadoras.

“Essa defasagem normativa gera efeitos negativos relevantes, como a limitação do acesso à inovação, a manutenção de tratamentos mais onerosos e menos eficientes, e a transferência de demandas para o SUS. Além disso, a ausência de cobertura compromete a coerência do sistema de saúde como um todo, ao criar situações em que beneficiários de planos privados têm acesso mais restrito do que usuários do sistema público, o que contraria a lógica de complementariedade e expansão do acesso que fundamenta a atuação do setor suplementar”, argumenta a relatora do projeto, Rosângela Moro (PL/SP).

Pelo texto aprovado na Comissão de Saúde, a cobertura obrigatória abrangeria medicamentos modificadores do curso da doença, incluindo terapias alvo-específicas de uso domiciliar, como as administradas por via oral ou subcutânea. Para ter a cobertura garantida, o medicamento deverá ser prescrito pelo médico, possuir registro sanitário e indicação terapêutica aprovada em bula pela Anvisa, atender às Diretrizes de Utilização aplicáveis e estar incorporado ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Em nota enviada ao Futuro da Saúde, a Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde) manifestou preocupação com o PL. A entidade destaca que a proposta pode afetar o equilíbrio financeiro do setor e resultar em efeitos econômicos como o encarecimento de mensalidades e dificuldades de manutenção do acesso à saúde suplementar. “A aprovação sem os devidos estudos técnicos e econômicos sobre a incorporação de novos medicamentos poderá trazer impactos diretos e imediatos para a segurança dos pacientes e para o bolso dos beneficiários”, disse a Federação.

Procurada, a Associação Brasileira de Planos de Saúde (Abramge) decidiu não se manifestar.

Expansão de terapias domiciliares

A ampliação da cobertura é discutida em meio ao crescimento do desenvolvimento de medicamentos que podem ser administrados fora do ambiente hospitalar. Estudo realizado pela Interfarma em parceria com a L.E.K. Consulting aponta que, entre 2014 e 2024, o número de novos estudos clínicos envolvendo terapias orais e subcutâneas cresceu, em média, 45% ao ano, enquanto as pesquisas com outras vias de administração avançaram 2,8%. Em 2024, 885 estudos clínicos estavam em andamento para essas terapias, o equivalente a 21% do total.

O movimento também aparece no desenvolvimento de tratamentos para doenças raras. Atualmente, cerca de 20% a 25% dos medicamentos em desenvolvimento para essas condições são terapias orais. No Brasil, segundo o levantamento, há 47 medicamentos orais para doenças raras registrados e outros 111 em estudos clínicos de fase II ou III. Para doenças imunomediadas, são 18 medicamentos já registrados e outros 80 em investigação nessas fases. Apesar da expansão dessas alternativas, nenhum dos medicamentos orais identificados pelo estudo para esses dois grupos de doenças foi incorporado ao Rol da ANS.

A ausência desses medicamentos no Rol está relacionada à própria estrutura da legislação da saúde suplementar. A Lei dos Planos de Saúde permite, como regra, a exclusão da cobertura de medicamentos de uso domiciliar. Uma das exceções são os antineoplásicos orais, para câncer, cuja cobertura passou a ser prevista expressamente em lei em 2013. O advogado Rogério Scarabel, ex-diretor-presidente substituto da ANS e sócio do M3BS Advogados, explica que essa restrição também limita quais medicamentos podem passar pelo processo de avaliação para incorporação ao Rol.

“A lei dos planos de saúde é de 1998 e quando ela foi feita não trazia previsões de cobertura de atendimento domiciliar e nem de assistência farmacêutica. Ela vedava expressamente a dispensação de medicamentos orais. Foi só com a alteração legal da exceção para oncológicos que a ANS passou a analisar medicamentos. Até então, a agência só analisava procedimentos”, diz Scarabel.

O estudo da Interfarma aponta que essa lacuna regulatória tem se tornado mais relevante à medida que novas tecnologias chegam ao mercado. Conforme a pesquisa, entre 2021 e 2025, a maior parte das propostas de atualização do Rol envolvendo medicamentos concentrou-se justamente na ampliação das opções de antineoplásicos orais e imunobiológicos para doenças crônicas. Na avaliação da entidade, a manutenção da exclusão dos medicamentos orais de uso domiciliar pode favorecer um modelo de cuidado concentrado no ambiente hospitalar, mesmo diante do desenvolvimento de alternativas que permitem o tratamento em casa.

Para as associações de pacientes com doenças raras, a mudança pode reduzir uma barreira de acesso criada pela evolução das formas de administração dos tratamentos. Andreia Bessa, diretora jurídica da Casa Hunter e da Federação Brasileira das Associações de Doenças Raras (Febrararas), avalia que o PL corrige uma distorção da legislação ao impedir que a possibilidade de administração de uma terapia em casa seja utilizada como justificativa para sua exclusão da cobertura.