Análise da 645ª Reunião da Diretoria Colegiada

O M3BS, com o compromisso de levar conhecimento regulatório aos seus clientes faz acompanhamento de todas as reuniões técnicas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), considerando que é por meio desses encontros que a reguladora especifica pontos importantes a serem trabalhados no setor, os quais vão muito além daqueles já previstos nos normativos vigentes e podem contribuir com a antecipação dos riscos e vantagens do mercado.

Desta forma, sobre a 645ª Reunião da DICOL realizada em 03 de novembro de 2026, o M3BS pontua sua análise, contendo, a seguir: (i) sumário executivo e (ii) descrição aprofundada dos itens de pauta:

SUMÁRIO EXECUTIVO:

Na 645ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada da ANS, realizada em 03 de novembro de 2026, foram deliberados os seguintes temas principais:

1. Prorrogação do Comitê Interno sobre cartões de desconto e serviços correlatos

A ANS aprovou a prorrogação, por mais 90 dias, dos trabalhos do Comitê Interno responsável por estudar o mercado de cartões de desconto, pré-pagos e serviços correlatos, com o objetivo de aprofundar as discussões sobre uma futura proposta regulatória.

2. Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde – Recomendações preliminares

A ANS apresentou recomendações preliminares desfavoráveis à incorporação de duas tecnologias oncológicas: lenvatinibe associado ao pembrolizumabe e ivosidenibe. Foi aprovada a abertura de Consulta Pública e Audiência Pública para ampliar a discussão sobre as tecnologias.

3. Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde – Recomendação final

A ANS apresentou recomendação final desfavorável à incorporação do dispositivo para modulação da contratilidade cardíaca, destinado ao tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática, considerando as limitações das evidências científicas e o impacto orçamentário estimado.

DESCRIÇÃO DOS ITENS:

1. Item extrapauta PRESI

REFERENDO da decisão do Diretor-Presidente que prorroga por mais 90 (noventa) dias, extensíveis por igual período, o Comitê Interno da ANS constituído para discutir o tema cartões de desconto, pré-pagos ou serviços correlatos. Processo nº 33910.011904/2026-02.

Trata-se do referendo da decisão do Diretor-Presidente que prorrogou o prazo de funcionamento do Comitê Interno da ANS, constituído para estudar o mercado de cartões de desconto, pré-pagos e serviços correlatos.

Durante a apresentação, foi esclarecido que o período inicialmente estabelecido não foi suficiente para concluir os estudos e elaborar uma proposta regulatória. Por esse motivo, foi proposta a prorrogação dos trabalhos por mais 90 dias, com possibilidade de extensão por igual período.

O objetivo da medida é permitir que a Agência aprofunde seu conhecimento sobre o funcionamento desse mercado e suas particularidades, reunindo informações que possam contribuir para a construção de uma proposta regulatória adequada ao setor.

Assim, a ANS dará continuidade às discussões sobre o tema.

O item foi aprovado por unanimidade.

2. Item extrapauta DIPRO

DELIBERAÇÃO sobre a proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Nota Técnica de Recomendação Preliminar – NTRP referente às UATs nº 216 e 219. Abertura de Consulta Pública e Audiência Pública. Processo nº 33910.036759/2026- 64.

Trata-se da apresentação da Nota Técnica nº 46/2026/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO, referente à avaliação de duas tecnologias oncológicas propostas para incorporação ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS:

• Lenvatinibe associado ao pembrolizumabe (UAT nº 216): destinado ao tratamento de adultos com carcinoma de células claras de rim avançado ou metastático, em primeira linha de tratamento.
• Ivosidenibe (UAT nº 219): destinado ao tratamento de adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático, com mutação no gene IDH1 R132, previamente tratados com pelo menos uma linha de terapia sistêmica.

Em relação ao lenvatinibe associado ao pembrolizumabe, a análise das evidências científicas identificou benefícios quanto à redução do risco de progressão da doença ou morte e ao aumento das chances de resposta tumoral em determinadas comparações com outros tratamentos. Entretanto, não foram demonstradas diferenças estatisticamente significativas na sobrevida global, permanecendo incertezas quanto às vantagens da tecnologia em relação às alternativas já disponíveis.

Quanto à segurança, foram identificados riscos de eventos adversos relacionados ao tratamento, inclusive de maior gravidade. A área técnica também destacou limitações metodológicas nas evidências, especialmente porque as comparações com outras terapias combinadas incorporadas ao Rol foram realizadas de forma indireta, com baixa ou muito baixa certeza dos resultados.

Na avaliação econômica, foi apresentada razão de custo-efetividade incremental de R$ 1.778.257,05 por ano de vida ajustado pela qualidade (AVAQ), na comparação com nivolumabe associado ao cabozantinibe. Embora tenham sido projetados cenários de economia orçamentária, estimados em R$ 86,2 milhões para pacientes de risco favorável e R$ 73,4 milhões para os de risco intermediário ou desfavorável, em cinco anos, as incertezas das evidências científicas fundamentaram a recomendação preliminar desfavorável à incorporação da tecnologia.

No que se refere ao ivosidenibe, foi esclarecido que o medicamento já havia recebido recomendação final desfavorável em abril de 2025, sendo novamente submetido à avaliação. O estudo clínico analisado demonstrou aumento da sobrevida livre de progressão da doença em comparação ao placebo, com ganho mediano de 1,3 mês. Contudo, os possíveis benefícios relativos à sobrevida global e à qualidade de vida apresentaram baixa certeza das evidências, além de permanecerem incertezas quanto à segurança e à eficácia comparativa do tratamento.

Em relação aos aspectos econômicos, foi apresentada proposta de desconto de 36,4% sobre o preço de fábrica do medicamento. O impacto orçamentário estimado, incluindo o teste genético necessário à identificação da mutação, foi de R$ 64 milhões em cinco anos, sem desconto, e de R$ 37 milhões, com desconto. Apesar dos resultados econômicos apresentados, as limitações metodológicas e as incertezas quanto aos benefícios clínicos justificaram a recomendação preliminar desfavorável à incorporação do ivosidenibe.

Por fim, foi ressaltado que as recomendações ainda são preliminares e que a etapa de participação social permitirá o recebimento de novas informações e contribuições para complementar as avaliações técnicas. Nesse contexto, foi aprovada a abertura de Consulta Pública e Audiência Pública para discussão das duas tecnologias.

O item foi aprovado por unanimidade.

Seguem slides apresentados:

1. Item extrapauta DIPRO 2

DELIBERAÇÃO sobre a proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Retorno da Consulta Pública. Nota Técnica de Recomendação Final – NTRF referente à UAT nº 205. Aprovação da proposta de Resolução Normativa. Processo nº 33910.026408/2026-45.

Trata-se da apresentação da Nota Técnica nº 45/2026/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO, referente à recomendação final sobre a incorporação do implante de dispositivo para modulação da contratilidade cardíaca (MCC) ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.

A tecnologia é proposta como complemento ao tratamento farmacológico otimizado para pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática, classificados nas classes funcionais III e IV da NYHA, com fração de ejeção entre 25% e 45%, complexo QRS inferior a 130 milissegundos e sem indicação para terapia de ressincronização cardíaca.

A proposta passou por avaliação técnica da COSAÚDE e pela etapa de participação social, incluindo a Consulta Pública nº 177/2026, realizada entre 09 e 28 de setembro de 2026, e a Audiência Pública nº 69/2026, realizada em 08 de setembro de 2026. Após a análise das contribuições recebidas, a matéria retornou à COSAÚDE nos dias 20 e 21 de outubro de 2026, para elaboração dos relatórios finais.

Quanto à eficácia e à segurança, as evidências científicas foram baseadas em um único ensaio clínico randomizado, que indicou possíveis benefícios da tecnologia na melhora da qualidade de vida e da classificação funcional dos pacientes. Entretanto, permaneceram incertezas quanto aos efeitos sobre a mortalidade, as hospitalizações por insuficiência cardíaca, a segurança e os resultados em longo prazo, em razão das limitações do estudo e da imprecisão das estimativas.

Na avaliação econômica, foram identificadas fragilidades metodológicas relacionadas aos custos, ao período de análise e às estimativas de evolução clínica dos pacientes. Além disso, a conclusão de que o dispositivo apresentaria vantagens econômicas em relação ao tratamento médico otimizado isolado não foi confirmada pelos pareceristas responsáveis pela avaliação.

Quanto ao impacto orçamentário, foi considerada população elegível de 17.102 pacientes ao ano, com previsão de aumento gradual da utilização da tecnologia ao longo de cinco anos. O impacto incremental foi estimado em R$ 72 milhões anuais, em média, representando potencial elevação das despesas assistenciais.

Diante das limitações das evidências científicas, das incertezas quanto aos benefícios clínicos e à segurança do dispositivo e do impacto orçamentário estimado, a área técnica manteve a recomendação final desfavorável à incorporação da tecnologia ao Rol.

Por fim, foram submetidos à apreciação da Diretoria Colegiada os relatórios da participação social, o relatório final da COSAÚDE e a recomendação final da área técnica.

O item foi aprovado por unanimidade.

Seguem slides apresentados:

O M3BS faz o acompanhamento de todas as reuniões da Diretoria Colegiada da ANS para atualizar e manter o mercado informado sobre os principais pontos debatidos pela agência reguladora, além de orientar e antecipar os efeitos aplicáveis aos entes regulados frente as decisões tomadas pela agência.

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