Análise da 643ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada

Análise da 643ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada

O M3BS, com o compromisso de levar conhecimento regulatório aos seus clientes faz acompanhamento de todas as reuniões técnicas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), considerando que é por meio desses encontros que a reguladora especifica pontos importantes a serem trabalhados no setor, os quais vão muito além daqueles já previstos nos normativos vigentes e podem contribuir com a antecipação dos riscos e vantagens do mercado.

Desta forma, sobre a 643ª Reunião da DICOL realizada em 18 de setembro de 2026, o M3BS pontua sua análise, contendo, a seguir: (i) sumário executivo e (ii) descrição aprofundada dos itens de pauta:

SUMÁRIO EXECUTIVO:

Na 643ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada da ANS, realizada em 18 de setembro de 2026, foram deliberados os seguintes temas principais:

1. Conclusão do mandato da Diretora de Fiscalização

A Diretoria de Fiscalização apresentou um balanço das medidas implementadas entre 2022 e 2026, com destaque para a adoção de um modelo de fiscalização responsiva, preventiva e orientada por informações, além dos resultados das ações planejadas e das diligências realizadas com fundamento na RN/ANS nº 623/2024.

2. Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde

A Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos apresentou proposta de atualização do Rol a partir de tecnologias recomendadas positivamente pela CONITEC, com ampliação de coberturas assistenciais, postergação da análise de determinados medicamentos e indicação de ausência de providências quanto às tecnologias já contempladas ou excluídas da cobertura obrigatória.

DESCRIÇÃO DOS ITENS:

1. Item DIFIS

INFORME sobre a conclusão do mandato da Diretora Eliane Medeiros à frente da Diretoria de Fiscalização.

Trata-se de informe apresentado pela DIFIS acerca das principais medidas implementadas e dos resultados alcançados no período de 2022 a 2026; e da conclusão do mandato da Diretora Eliane Medeiros.

A Diretora indicou como principais desafios da DIFIS o aumento do número de reclamações, a limitação de recursos humanos, tecnológicos e orçamentários, a predominância de ações de comando e controle e a necessidade de adequar a resposta regulatória ao comportamento do mercado.

Nesse contexto, a DIFIS buscou estimular a solução autônoma de conflitos, ampliar os instrumentos de fiscalização planejada com base nas informações provenientes da NIP e revisar os normativos relacionados à atividade fiscalizatória.

Entre as medidas adotadas, destacam-se a reorganização da estrutura da DIFIS, a revisão dos fluxos processuais, a implementação de fila única para análise, a distribuição uniforme dos processos entre as unidades e o aprimoramento dos sistemas e indicadores utilizados pela fiscalização.

Também foram promovidas alterações normativas relacionadas ao padrão sancionador, aos procedimentos pré-processuais, ao processo administrativo sancionador, às centrais de atendimento das operadoras e à fiscalização planejada.

As mudanças buscaram consolidar um modelo de fiscalização responsiva, baseado na prevenção, no uso de informações, na avaliação do risco e na proporcionalidade da atuação administrativa, com equilíbrio entre medidas indutoras e sancionatórias.

Quanto aos resultados das ações planejadas, informou-se que, das 39 operadoras fiscalizadas, 22 apresentaram redução do Índice Geral de Reclamações (IGR), quatro não demonstraram melhora significativa e dez registraram piora dos respectivos índices. As operadoras fiscalizadas representam aproximadamente 33% do volume de beneficiários do setor.

No âmbito da RN/ANS nº 623/2024, foram realizadas diligências em cinco operadoras selecionadas com base no ranking do IGR, que, em conjunto, representam 31% dos beneficiários. Foram analisadas a acessibilidade dos canais de atendimento, a rastreabilidade das demandas e a disponibilização dos canais de atendimento presencial.

Como boas práticas, foram destacadas a manutenção de centrais próprias, a capacitação contínua dos colaboradores e os baixos índices de Tempo Médio de Atendimento. Como oportunidades de melhoria, foram apontadas a necessidade de maior clareza na comunicação das negativas, a ampliação da participação das Ouvidorias e a divulgação mais transparente de seus canais de atendimento.

A apresentação também registrou iniciativas de cooperação com órgãos do Sistema de Justiça e de defesa do consumidor, além da realização de eventos e ações voltadas à divulgação do novo modelo de fiscalização.

Como perspectivas, foram apontados o aprimoramento do atendimento aos beneficiários, o monitoramento permanente das reclamações, a realização de ações fiscalizatórias baseadas em inteligência e a adoção de respostas mais dinâmicas às inconformidades.

Seguem slides apresentados:

2. Item extrapauta DIPRO

DELIBERAÇÃO sobre a proposta tecnologia em saúde recomendada positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, para incorporação ao Sistema Único de Saúde – SUS. Tecnologia para incorporação ao Rol de Procedimentos e Eventos e Saúde. Processo: 33910.000122/2026-30.

Trata-se da apresentação da Nota Técnica nº 35/2026/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO, referente às tecnologias recomendadas positivamente pela CONITEC, com decisões de incorporação ao SUS ou de atualização de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicadas entre 17 de junho e 4 de agosto de 2026.

A análise foi realizada em cumprimento ao § 10º do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 e ao procedimento estabelecido pela RN/ANS nº 555/2022. Não foi elaborada Análise de Impacto Orçamentário, considerando que a incorporação decorre da regra legal aplicável às tecnologias recomendadas pela CONITEC.

Após a avaliação, foram propostas as seguintes alterações:

• inclusão da DUT nº 175 para assegurar a cobertura do DIU hormonal às pacientes com endometriose que apresentem contraindicação ou não adesão aos Contraceptivos Orais Combinados;
• atualização da DUT nº 65.12 para ampliar a cobertura do Adalimumabe às crianças com idade igual ou superior a dois anos e aos adolescentes com uveíte não infecciosa ativa;
• atualização da DUT nº 65.17 para ampliar a cobertura do Rituximabe ao tratamento de manutenção da vasculite associada ao ANCA;
• atualização da DUT nº 158 para incluir a Anfotericina B lipossomal no tratamento da leishmaniose visceral;
• atualização da DUT nº 119 para ampliar a cobertura da elastografia hepática ultrassônica aos pacientes com colangite biliar primária e suspeita ou diagnóstico de fibrose ou cirrose hepática.

Em relação à Edaravona para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica e ao Metotrexato para manutenção da vasculite associada ao ANCA, foi proposta a postergação das providências até a publicação ou atualização dos respectivos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas pelo Ministério da Saúde.

A Nota Técnica concluiu pela ausência de providências adicionais em relação às tecnologias analisadas nos RR-PCDT nº 1.079 e nº 1.110 e nos RR nº 1.112, nº 1.114, nº 1.118, quanto à Azatioprina, nº 1.119, nº 1.120, nº 1.121, quanto à Anfotericina B complexo lipídico, nº 1.122, nº 1.123 e nº 1.124.

Entre as justificativas apresentadas, destacam-se:

• a prévia inclusão da tecnologia no Rol, como ocorre com o teste de detecção molecular qualitativa do Mycobacterium leprae;
• o enquadramento como medicamento de uso domiciliar não antineoplásico, situação aplicável ao Concizumabe, à Azatioprina, ao Praziquantel, à Claritromicina e à Ciclofosfamida;
• a utilização off-label de medicamento de uso domiciliar não antineoplásico, como no caso do Metotrexato para uveíte não infecciosa;
• a ausência de registro ativo na Anvisa, como ocorre com a Anfotericina B complexo lipídico;
• a ausência de registro na Anvisa de um dos medicamentos integrantes da associação terapêutica, como verificado em relação à Miltefosina associada à Anfotericina B lipossomal.

Por fim, foi proposta a entrada em vigor da resolução normativa que atualizará os Anexos I e II da RN/ANS nº 465/2021 em 1º de outubro de 2026.

Seguem slides apresentados:

O M3BS faz o acompanhamento de todas as reuniões da Diretoria Colegiada da ANS para atualizar e manter o mercado informado sobre os principais pontos debatidos pela agência reguladora, além de orientar e antecipar os efeitos aplicáveis aos entes regulados frente as decisões tomadas pela agência.

Nosso time de especialistas pode atender sua necessidade! Contate-nos através do e-mail m3bsresponde@m3bs.com.br ou por telefone (11) 3115-2282.