Análise da 10ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada (DICOL)

O M3BS, com o compromisso de levar conhecimento regulatório aos seus clientes, faz acompanhamento de todas as reuniões técnicas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), considerando que é por meio desses encontros que a reguladora especifica pontos importantes a serem trabalhados no setor, os quais vão muito além daqueles já previstos nos normativos vigentes e podem contribuir com a antecipação dos riscos e vantagens do mercado.

Desta forma, sobre a 10ª Reunião Extraordinária da DICOL, realizada em 03 de setembro de 2026, o M3BS pontua sua análise, contendo, a seguir: (i) sumário executivo e (ii) descrição aprofundada dos itens de pauta.

SUMÁRIO EXECUTIVO:

Na 10ª Reunião Extraordinária da DICOL, foram deliberados os seguintes temas:

1. Atualização do Rol – Recomendações preliminares referentes às UATs nº 205 e 209

Aprovadas as recomendações preliminares desfavoráveis à incorporação do modulador da contratilidade cardíaca e do teste genômico de 21 genes para câncer de mama, com abertura de Consulta e Audiência Públicas.

2. Atualização do Rol – Revisão do subitem 110.39 da DUT nº 110

Aprovada a proposta preliminar de revisão da DUT nº 110.39, relativa ao acesso ao sequenciamento completo do exoma, com abertura de Consulta Pública.

3. Atualização do Rol – Recomendação final referente à UAT nº 202

Aprovada a retirada da Diretriz de Utilização da mamografia digital, eliminando a restrição etária vigente, e a respectiva minuta de Resolução Normativa.

DESCRIÇÃO DOS ITENS DE PAUTA:

1. Item 1 da DIPRO

DELIBERAÇÃO sobre a proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Nota Técnica de recomendação preliminar referente às UATs 205 e 209. Abertura de Consulta Pública e Audiência Pública. Processo nº 33910.026408/2026-45.

A DIPRO apresentou a Nota Técnica de Recomendação Preliminar nº 36/2026/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO, relativa às UATs nº 205 e 209, ambas com recomendação preliminar desfavorável à incorporação ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

A UAT nº 205 trata do implante de dispositivo para modulação da contratilidade cardíaca, indicado para pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática, classes funcionais III ou IV, refratários ao tratamento farmacológico otimizado, com fração de ejeção entre 25% e 45%, complexo QRS inferior a 130 milissegundos e sem indicação para terapia de ressincronização cardíaca.

A análise considerou apenas um ensaio clínico randomizado elegível, com acompanhamento de 24 semanas. Embora os resultados indiquem possível melhora da classe funcional e da qualidade de vida, permaneceram incertos os efeitos sobre mortalidade, hospitalização por insuficiência cardíaca, eventos adversos graves e complicações associadas ao dispositivo. Também foram apontadas limitações metodológicas na avaliação econômica e incertezas quanto à manutenção dos benefícios em longo prazo.

A população elegível foi estimada em 17.102 pacientes por ano, com impacto orçamentário incremental médio anual de R$ 72 milhões. Diante das incertezas clínicas e econômicas identificadas, a recomendação preliminar foi desfavorável à incorporação.

A UAT nº 209 refere-se ao teste de 21 genes para perfil de expressão genômica de tumor de mama, destinado a apoiar a definição do tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio inicial, receptor hormonal positivo, HER2 negativo e doença com linfonodo negativo ou com comprometimento de um a três linfonodos.

As evidências analisadas não demonstraram benefício clínico adicional, superioridade ou equivalência estatisticamente significativa em relação ao tratamento orientado pelos critérios clínicos, patológicos e demográficos. A certeza da evidência foi classificada como muito baixa para todos os desfechos avaliados, incluindo sobrevida global, sobrevida livre de doença invasiva, recidiva à distância e qualidade de vida.

Também foram identificadas limitações no modelo econômico, relacionadas à ausência de estudos comparativos diretos, à utilização de fontes de dados heterogêneas e às estimativas de custos. Conforme os cenários avaliados, o impacto orçamentário incremental médio anual foi estimado entre R$ 79 milhões e R$ 90 milhões.

Em suma, a DICOL aprovou as recomendações preliminares desfavoráveis referentes às UATs nº 205 e 209, com abertura de Consulta Pública no período de 09/09/2026 a 28/09/2026 e realização de Audiência Pública em 16/09/2026. A participação social permitirá a apresentação de informações adicionais antes da elaboração das recomendações finais.

Seguem os slides apresentados:

1. Item 2 da DIPRO

DELIBERAÇÃO sobre a proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Nota Técnica de recomendação preliminar referente à UAT 184. Abertura de Consulta Pública. Processo nº 33910.009286/2026-22.

A DIPRO apresentou a Nota Técnica de Recomendação Preliminar nº 37/2026/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO, relativa à UAT nº 184, que trata da revisão do subitem 110.39 da DUT nº 110, referente à investigação de síndromes de anomalias cromossômicas submicroscópicas e ao sequenciamento completo do exoma.

O sequenciamento completo do exoma foi incorporado ao Rol no ciclo de atualização de 2019/2020, mediante a adoção de um fluxo escalonado. Pela diretriz vigente, o paciente deve realizar inicialmente o cariótipo e, posteriormente, a análise por CGH-Array ou SNP-Array, antes de ter acesso ao sequenciamento completo do exoma, que depende do resultado dos exames anteriores.

Segundo a ANS, esse fluxo vinha gerando dificuldades de acesso ao sequenciamento completo do exoma e barreiras operacionais decorrentes do desalinhamento da DUT com o protocolo adotado pelo Sistema Único de Saúde. A revisão pretende adequar a diretriz às recomendações clínicas vigentes e ao objetivo originalmente estabelecido para a incorporação da tecnologia.

A proposta permite, nos casos de deficiência intelectual ou atraso global do desenvolvimento neuropsicomotor de causa indeterminada e sem fenótipo reconhecível, a realização de CGH-Array, SNP-Array e/ou sequenciamento completo do exoma. Para outras hipóteses de investigação genética, a minuta estabelece critérios clínicos específicos e mantém o sequenciamento do exoma após resultado negativo dos exames anteriores.

A nova redação também disciplina a testagem e o aconselhamento genético dos pais nos casos de identificação de variantes de significado incerto, patogênicas ou provavelmente patogênicas. Além disso, estabelece requisitos mínimos de qualidade técnica para os exames e exige a apresentação de relatório médico detalhado, com informações clínicas, histórico familiar, investigação prévia e descrição do quadro do paciente.

Em suma, a proposta busca reduzir as barreiras de acesso ao sequenciamento completo do exoma, preservando critérios clínicos, documentais e técnicos para a cobertura. Foram aprovadas a recomendação preliminar, a versão preliminar da minuta de Resolução Normativa e a realização de Consulta Pública no período de 21/09/2026 a 10/10/2026.

Seguem slides apresentados:

1. Item 3 da DIPRO

DELIBERAÇÃO sobre a proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Retorno da Consulta Pública. Nota Técnica de recomendação final referente à UAT 202. Aprovação da proposta de Resolução Normativa. Processo nº 33910.012596/2026-24.

A DIPRO apresentou a Nota Técnica de Recomendação Final nº 38/2026/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO, relativa à UAT nº 202, que trata da mamografia digital. A Diretriz de Utilização vigente estabelece cobertura obrigatória do procedimento para mulheres com idade entre 40 e 69 anos.

Inicialmente, a ANS propôs a alteração da DUT existente. Contudo, durante a 50ª Reunião Técnica da COSAÚDE, realizada nos dias 28 e 29/04/2026, a maioria dos membros da Comissão sugeriu a retirada integral da diretriz. A justificativa foi a de que a mamografia digital já se encontra consolidada como padrão de cuidado oncológico e que a manutenção de critérios restritivos poderia dificultar ou atrasar o acesso ao diagnóstico do câncer de mama.

A ANS acolheu a sugestão e submeteu à participação social a proposta de manutenção da mamografia digital no Anexo I do Rol, sem Diretriz de Utilização. A Consulta Pública nº 173/2026 foi realizada entre 22/06/2026 e 11/07/2026, seguida da 54ª Reunião Técnica da COSAÚDE, ocorrida em 25/08/2026.

Após a análise das contribuições recebidas, não foram identificados fatos novos capazes de alterar a recomendação preliminar. A recomendação final, portanto, foi favorável à atualização da cobertura da mamografia digital, com a retirada da DUT e, consequentemente, da restrição etária atualmente aplicável.

Em suma, a DICOL aprovou a recomendação final referente à UAT nº 202 e a versão final da minuta de Resolução Normativa para atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, com proposta de início de vigência em 01/10/2026.

Seguem os slides apresentados:

O M3BS faz o acompanhamento de todas as reuniões da Diretoria Colegiada da ANS para atualizar e manter o mercado informado sobre os principais pontos debatidos pela agência reguladora, além de orientar e antecipar os efeitos aplicáveis aos entes regulados frente às decisões tomadas pela agência.

Nosso time de especialistas pode atender sua necessidade! Contate-nos através do e-mail m3bsresponde@m3bs.com.br ou por telefone (11) 3115-2282. Quer saber mais? Acesse a bio e confira as análises realizadas sobre as reuniões da diretoria colegiada.