Análise da 638ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada

O M3BS, com o compromisso de levar conhecimento regulatório aos seus clientes faz acompanhamento de todas as reuniões técnicas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), considerando que é por meio desses encontros que a reguladora especifica pontos importantes a serem trabalhados no setor, os quais vão muito além daqueles já previstos nos normativos vigentes e podem contribuir com a antecipação dos riscos e vantagens do mercado.

Desta forma, sobre a 638ª Reunião da DICOL realizada em 08 de junho de 2026, o M3BS pontua sua análise, contendo, a seguir: (i) sumário executivo e (ii) descrição aprofundada dos itens de pauta:

SUMÁRIO EXECUTIVO:

Na 638ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada da ANS, realizada em 08 de junho de 2026, foram deliberados os seguintes temas principais:

1. IGR – Informe de metas trimestrais (RN nº 623/2024) Informada a divulgação das metas de Excelência e de Redução de IGR trimestral referentes ao terceiro ciclo avaliativo da RN/ANS nº 623/2024, correspondente ao desempenho das operadoras entre janeiro e março de 2026.
2. Sistema de Alteração de Produtos – Atualização normativa (RN nº 585/2023 e IN/ANS nº 28/2022) Aprovada proposta de alteração, de natureza técnica e formal, para viabilizar a sistematização eletrônica do pedido de alteração de nome comercial de produto, sem alteração de mérito, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de consulta pública.
3. Rol de Procedimentos – Recomendação preliminar e abertura de consulta pública (NTRP UAT 202) Deliberada proposta de atualização do Rol, com apreciação da NTRP referente à UAT 202 (mamografia digital para rastreamento, diagnóstico e acompanhamento do câncer de mama), propondo a retirada da diretriz de utilização, e autorizada a abertura de consulta pública de 22 de junho a 11 de julho de 2026.
4. Rol de Procedimentos – Recomendações finais (NTRF UATs 171, 183 e 196) Deliberada proposta de atualização do Rol, com aprovação das seguintes recomendações finais: UAT 171: Inclisirana para hipercolesterolemia em pacientes adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida, em prevenção secundária – recomendação desfavorável. UAT 183: Evolocumabe, com a mesma indicação – recomendação desfavorável. UAT 196: Acalabrutinibe combinado com venetoclax para leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico de pequenas células, sem deleção do 17p ou mutação do TP53 – recomendação favorável.
5. Rol de Procedimentos – Tecnologias CONITEC (incorporação SUS) Deliberada atualização do Rol em relação às tecnologias recomendadas positivamente pela CONITEC, com incorporação do RR nº 1020 (implante contraceptivo hormonal subdérmico de etonogestrel para adolescentes de 15 a 17 anos), postergação da análise dos RR nº 1092 e nº 1093 (transplante de membrana amniótica) e ausência de providências quanto aos RR nº 1061, nº 1078, nº 1094 e nº 1095.

DESCRIÇÃO DOS ITENS:

1. ITEM DIFIS – INFORME sobre a divulgação das metas de Excelência e Redução de IGR trimestral referente ao terceiro ciclo avaliativo da RN nº 623/2024. Processo nº 33910.060457/2025-26.

A DIFIS apresentou informe sobre a divulgação das metas de Excelência e de Redução de IGR trimestral, nos termos do art. 22 e da ficha técnica do Anexo II da RN/ANS nº 623/2024. O terceiro ciclo avaliativo corresponde ao desempenho das operadoras nos meses de janeiro a março de 2026, com divulgação prevista no site da ANS na segunda-feira seguinte à reunião. O IGR funciona como termômetro da relação entre operadora e beneficiário nas centrais de atendimento, distinguindo as operadoras mais e as menos reclamadas a partir de critério que equaliza o porte das reguladas: quanto menos reclamada a operadora, maior o indicativo de acolhimento, resolutividade na origem e boa comunicação.

São consideradas excelentes as operadoras com IGR igual ou inferior a 2,4 no segmento médico-hospitalar e a 0,6 no exclusivamente odontológico. A meta de redução, por sua vez, contempla operadoras que, ainda fora da excelência, demonstrem queda de reclamações em dois trimestres consecutivos. A diretoria reforçou que, por se tratar de ciclos trimestrais, a permanência na lista depende da manutenção do esforço da operadora, e que se aplica circunstância agravante a quem não estiver em nenhuma das metas. Registrou-se ainda que, no mês de maio, a ANS promoveu fiscalizações em operadoras com foco na conferência do cumprimento das obrigações da RN nº 623/2024.

O informe foi dado por registrado.

2. ITEM DIPRO – APRECIAÇÃO da proposta de Resolução Normativa que altera a RN nº 585/2023 e da proposta de Instrução Normativa que altera a IN/ANS nº 28/2022. Sistema de Alteração de Produtos no Registro de Planos de Saúde – RPS/ANS. Processo nº 33910.015974/2026-21.

A DIPRO propôs alteração de natureza preponderantemente técnica e formal para viabilizar a sistematização eletrônica do pedido de alteração de nome comercial de produto, hoje realizado por correspondência e análise manual via SEI. A iniciativa integra a Agenda Regulatória 2023–2025, no eixo de simplificação da situação de produto, e amplia o atual sistema de alteração de rede hospitalar, que passa a denominar-se “Sistema de Alteração de Produtos”, incorporando a ele a solicitação de alteração de nome comercial, que com aquele compartilha a característica comum do pagamento de TAP. A análise permanece com intervenção manual do analista, dadas as especificidades dos nomes comerciais (vedação a nome já existente, conflito com as características do produto ou indução do beneficiário a erro quanto à operadora, situação recorrente em incorporações); o que se automatiza é a atualização no RPS após o deferimento.

Para tanto, altera-se o parágrafo único do art. 17 da IN/ANS nº 28/2022, substituindo a exigência de documento assinado pelo representante legal pela solicitação em sistema eletrônico disponível no Portal de Operadoras, condicionada ao pagamento da TAP, e ajustam-se itens do Anexo II da RN/ANS nº 585/2023 para compatibilizar a nomenclatura com o novo nome do sistema. Como a medida não modifica o escopo nem o conteúdo material da regulação vigente, não impondo ônus adicional aos regulados, votou-se pela dispensa de Análise de Impacto Regulatório e pela dispensa de consulta pública, com fundamento no art. 21, inciso III, da RN/ANS nº 548/2022, além da apreciação das respectivas notas técnicas e do posterior encaminhamento da proposta à Procuradoria Federal junto à ANS para análise jurídica formal.

Seguem os slides apresentados:

O item foi aprovado por unanimidade.

3. ITEM EXTRAPAUTA DIPRO – DELIBERAÇÃO sobre a proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Abertura de Consulta Pública.

Apreciação da Nota Técnica de Recomendação Preliminar – NTRF referente à UAT nº 202. Processo nº 33910.012596/2026-24

A DIPRO trouxe à apreciação a UAT nº 202, que trata da mamografia digital para rastreamento, diagnóstico e acompanhamento do tratamento do câncer de mama, em demanda interna de iniciativa da própria ANS. A mamografia convencional integra o Rol desde sua primeira edição, sem diretriz de utilização e com cobertura obrigatória conforme prescrição médica, enquanto a mamografia digital foi incorporada pela RN nº 387, em vigor desde janeiro de 2016, com cobertura limitada pela DUT nº 52 a mulheres de 40 a 69 anos. Diante da modernização do parque tecnológico brasileiro, segundo levantamento do INCA, 99,75% dos mamógrafos avaliados são digitais, contra apenas 0,25% no sistema de tela fina, a mamografia digital vem substituindo a convencional na prática, sendo garantida sempre que indicada pelo médico, independentemente da faixa etária, em razão da coexistência da mamografia convencional no Rol.

Verificou-se, contudo, que a DUT nº 52 não contempla a cobertura para mulheres fora da faixa etária prevista nem para homens com sinais e sintomas suspeitos ou diagnóstico de câncer de mama, o que gera assimetria de informação e possíveis dificuldades de acesso, com risco de atraso em diagnósticos e tratamentos. A proposta inicial de ampliar a DUT evoluiu, nas discussões técnicas da COSAÚDE, para a retirada da diretriz de utilização, de modo que a mamografia digital passe a ter cobertura obrigatória sempre que indicada pelo médico assistente, sem restrição de idade ou gênero, como já vem ocorrendo na prática. Votou-se pela apreciação da NTRF preliminar, da minuta de Resolução Normativa que atualiza o Rol, do relatório preliminar da COSAÚDE e da Análise de Impacto Regulatório.

Seguem os slides apresentados:

O item foi aprovado por unanimidade, autorizada a abertura de consulta pública pelo prazo de 20 dias, de 22 de junho a 11 de julho de 2026.

4. ITEM EXTRAPAUTA DIPRO – DELIBERAÇÃO sobre a proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Retorno da Consulta Pública. Apreciação da Nota Técnica de Recomendação Final – NTRF referente à UAT nº 171. Processo nº 33910.048937/2025-19.

ITEM EXTRAPAUTA DIPRO – DELIBERAÇÃO sobre a proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Retorno da Consulta Pública. Apreciação da Nota Técnica de Recomendação Final – NTRF referente às UATs nº 183 e nº 196. Processo nº 33910.008417/2026-54

A DIPRO apresentou a recomendação final da UAT nº 171, relativa ao medicamento inclisirana, indicado para o tratamento da hipercolesterolemia em pacientes adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida, em prevenção secundária, que não atingem as metas de LDL-colesterol apesar do tratamento hipolipemiante otimizado com estatinas em dose máxima tolerada, associadas ou não a ezetimiba. A tecnologia percorreu todas as etapas de análise técnica, incluindo consulta pública em novembro de 2025, audiência pública em 19 de novembro de 2025 e reuniões da COSAÚDE. As evidências clínicas demonstraram eficácia na redução do LDL-colesterol, com certeza moderada, e perfil de segurança favorável; permaneceu, porém, baixa certeza quanto à redução de eventos cardiovasculares maiores, em razão de limitações metodológicas e elevado risco de viés dos estudos disponíveis.

Na avaliação econômica, a razão de custo-utilidade incremental situou-se em torno de R$ 262 mil por ano de vida ajustado por qualidade, com incertezas relacionadas ao tempo de acompanhamento e às estimativas de custo. A população-alvo foi revista de cerca de 110 mil para 67 mil pessoas (redução de 35%), e o fabricante promoveu redução de 35% no preço SEM, já considerada nos cálculos. O impacto orçamentário foi estimado em dois cenários: difusão de 10% a 40% (média anual de R$ 276 milhões e R$ 1,4 bilhão em cinco anos) e de 20% a 60% (média anual de R$ 444 milhões e R$ 2,2 bilhões em cinco anos). Diante da incerteza sobre o benefício clínico relevante e da magnitude do gasto estimado, manteve-se a recomendação final desfavorável à incorporação ao Rol.

A DIPRO também apresentou as recomendações finais das UATs nº 183 e nº 196, examinadas em conjunto com a UAT nº 171 por compartilharem indicação ou linha de análise, mas submetidas a votos separados. A UAT nº 183 trata do medicamento evolocumabe, com a mesma indicação da inclisirana. O tratamento demonstrou redução de aproximadamente 15% no risco de eventos cardiovasculares maiores, com certeza moderada de evidência, porém sem redução estatisticamente significativa da mortalidade por todas as causas ou da mortalidade cardiovascular, e com perfil de segurança semelhante ao do tratamento padrão. Considerada a mesma população revista (redução de 35%) e o desconto comercial de 59% proposto pelo fabricante — que reduziu o custo anual por paciente de cerca de R$ 35 mil para R$ 14 mil —, a razão de custo-utilidade incremental ficou em torno de R$ 143 mil por ano de vida ajustado por qualidade. O impacto orçamentário foi estimado entre R$ 258 milhões anuais (R$ 1,3 bilhão em cinco anos) no cenário de difusão de 10% a 40% e R$ 413 milhões anuais (R$ 2,1 bilhões em cinco anos) no cenário de 20% a 60%. Diante da magnitude do gasto incremental, manteve-se a recomendação final desfavorável à incorporação.

A UAT nº 196 trata da combinação de acalabrutinibe com venetoclax, indicada para leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico de pequenas células, sem deleção do 17p ou mutação do TP53. Com base no estudo AMPLIFY, comparado à quimioterapia, identificou-se benefício clínico relevante, com certeza moderada de evidência: redução de 67% no risco de morte (sobrevida global), de 35% no risco de progressão da doença e maior taxa de resposta, com perfil de segurança considerado manejável. A análise de custo-minimização do proponente teve robustez limitada pela ausência de demonstração de equivalência de eficácia, mas o impacto orçamentário indicou economia ao sistema de R$ 3,9 milhões em cinco anos (média de aproximadamente R$ 797 mil ao ano), para população-alvo de 447 pacientes ao ano. Manteve-se, assim, a recomendação final favorável à incorporação. A relatora registrou ainda que a área técnica estuda, de forma inédita no Brasil, a possibilidade de incorporação condicionada para situações de incerteza relevante, a ser construída com operadoras, prestadores e indústria farmacêutica.

Seguem os slides apresentados:

Os itens foram aprovados por unanimidade.

5. ITEM EXTRAPAUTA DIPRO – DELIBERAÇÃO sobre tecnologias em saúde recomendadas positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, para incorporação ao Sistema Único de Saúde – SUS. Tecnologia para incorporação ao Rol de Procedimentos e Eventos e Saúde. Processo nº 33910.000122/2026-30.

A DIPRO trouxe à deliberação tecnologias recomendadas positivamente pela CONITEC, com base no art. 10, § 10, da Lei nº 9.656/1998, que determina a avaliação para incorporação ao Rol, em até 60 dias, das tecnologias recomendadas com decisão de incorporação ao SUS, dispensada a análise de impacto orçamentário em razão desse comando legal. Foram analisados relatórios de recomendação com decisões distintas. O RR nº 1020, referente ao implante contraceptivo hormonal subdérmico de etonogestrel, teve incorporação proposta após atualização da bula passar a contemplar uso a partir de 15 anos: altera-se a DUT nº 170 para prever a cobertura obrigatória do implante em adolescentes de 15 a 17 anos, com vigência a partir de 1º de julho de 2026, observando-se que a faixa de 14 anos permanece fora por se tratar de uso off label não previsto em bula, embora coberta no SUS.

Para os demais relatórios, não houve providências a serem tomadas: o RR nº 1061 (dimeticona para tungíase) trata de medicamento sem registro na Anvisa, adquirido via Organização Pan-Americana de Saúde e, portanto, não elegível à incorporação; o RR nº 1078 (PCDT de asma) não trouxe alterações que demandassem atualização da cobertura vigente; e os RR nº 1094 (teste imunoenzimático para aspergilose invasiva em imunocomprometidos) e nº 1095 (PET-CT para câncer de mama metastático com achados equívocos em exames convencionais) já contam com cobertura prevista no Rol, este último pela DUT nº 60. Já os RR nº 1092 e nº 1093, relativos ao transplante de membrana amniótica para tratamento de feridas crônicas e pé diabético e para afecções oculares, embora elegíveis, tiveram a deliberação postergada até a publicação dos respectivos PCDTs e demais documentos que operacionalizem a cobertura no SUS, prazo de 180 dias para o Ministério da Saúde, por dependerem do Sistema Nacional de Transplantes e da efetiva oferta do procedimento. Votou-se pela apreciação da nota técnica, pela dispensa de Análise de Impacto Regulatório, de análise de impacto orçamentário e de participação social, e pela aprovação da minuta de Resolução Normativa que atualiza os Anexos do Rol para incorporar o RR nº 1020.

Seguem os slides apresentados:

O item foi aprovado por unanimidade.

O M3BS faz o acompanhamento de todas as reuniões da Diretoria Colegiada da ANS para atualizar e manter o mercado informado sobre os principais pontos debatidos pela agência reguladora, além de orientar e antecipar os efeitos aplicáveis aos entes regulados frente as decisões tomadas pela agência.