21ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada

O M3BS, com o compromisso da melhor entrega aos seus clientes, faz acompanhamento de todas as reuniões técnicas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), considerando que é por meio desses encontros que a reguladora especifica pontos importantes a serem trabalhados no setor, os quais vão muito além daqueles já previstos nos normativos vigentes e podem contribuir com a antecipação dos riscos e vantagens no mercado.

Desta forma, sobre a 21ª Reunião da DICOL realizada em 04 de novembro de 2022, cabe pontuar que os temas da pauta foram explanados pelo Diretor responsável pela Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos (DIPRO).

Foi mencionado a proposta de realização de Consulta Pública para análise das atualizações extraordinárias deferidas em situação emergencial para fins de diagnóstico, Teste Sars Covid-19, Teste Rápido para detecção de antígeno com diretriz de utilização e teste para detecção de Monkeypox.

Segundo a DIPRO, considerando que os referidos procedimentos foram incorporados em situação de emergência de saúde pública, existe a necessidade de abertura de Consulta Pública para reanálise das incorporações, tendo em vista que a situação emergencial já não está presente.

Após as informações trazidas pela Diretoria Colegiada (DICOL) votou de forma unânime pela realização de Consulta Pública no período de 20 dias (de 10 a 29/11/22), para que se analise a pertinência dos testes ou possível adequação destes.

Em análise do item pautado e discussão do tema pela DICOL, o M3BS verificou que a agência pretende com a Consulta Pública um aperfeiçoamento das incorporações, vez que à época das inclusões não houve tempo hábil para cumprimento do rito formal relativos ao processo de análise de novas tecnologias que observa as informações sobre evidências científicas relativas à eficácia, a efetividade, a acurácia e segurança da tecnologia, bem como a avaliação econômica e de impacto orçamentário e disponibilidade de rede prestadora.

Assim, tendo em vista que a situação emergencial da disseminação do vírus Covid-19 e Varíola dos macacos (Monkeypox) já foi estabilizada, sendo inclusive, possível o diagnóstico clínico sem realização dos testes prévios[1], o órgão regulador entende ser o momento ideal para participação social e adequação das formalidades necessárias para incorporação ou, eventual, exclusão dos procedimentos da listagem de coberturas obrigatórias previstas na Resolução Normativa nº 465/2021.

Finalizado esse item de pauta, o próximo tema relevante da pauta foi a deliberação sobre as tecnologias em saúde recomendadas positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), seguindo as recomendações da lei 14.307/2022 que dispõe sobre o processo de atualização das coberturas no âmbito da saúde suplementar, impondo a análise da ANS para submissão de cobertura pelas operadoras de planos de saúde daquelas tecnologias já incluídas ao SUS.

Nesse sentido, a DIPRO trouxe o resultado de análise da proposta de atualização do Rol de Procedimentos de Eventos, relativos aos medicamentos Dupilumabe, Axitinibe, Niraparibe e Cabozantinbe.

Cumpre lembrar que a apresentação e discussão inicial das tecnologias, com elaboração do relatório preliminar foi realizada em 16/08/22 e 17/08/22 na 8ª Reunião Técnica da COSAÚDE.

Ademais, as recomendações preliminares foram submetidas à Consulta Pública nº 101/2022 que foi realizada entre 01/09/22 a 20/09/22. O tema também foi discutido na Audiência Pública nº 24/2022 realizada em 15/09/22, na qual foram desfavoráveis as recomendações para incorporação de duas dessas medicações, a saber: Axitinibe e Cabozantinibe, indicados para o tratamento de câncer renal.

Após esse percurso, durante a reunião foi realizada a apresentação e discussão dos resultados da análise na 10ª Reunião Técnica da COSAÚDE, realizada em 18/10/22, incluindo os esclarecimentos de motivos e pareceres, conforme abaixo:

Tecnologias em análise:

Recomendação final e motivação:

Em análise, o M3BS destaca que durante o período de discussão técnica sobre essas inclusões, havia parecer desfavorável para incorporação das medicações Aixitinibe e Cobazantinibe indicadas para tratamento de câncer renal.

Ocorre que, após participação social[2] e nova análise, o órgão regulador alterou seu entendimento e decidiu recomendá-las à incorporação na lista obrigatória de coberturas das operadoras de planos de saúde, definindo para isso diretrizes de utilização específicas, considerando que existem evidências científicas para o uso e demonstram ganhos no tratamento dos pacientes com essa patologia.

Vale salientar que a prática de análise e incorporação de medicamentos tem sido comum na agência, considerando a alta demanda social e o interesse público em tratamentos orais, o que impõe ao órgão regulador o compromisso de uma avaliação mais criteriosa também sobre medicamentos e traz ao setor de saúde suplementar mais possibilidades.

O M3BS segue em constante acompanhamento das movimentações da agência reguladora, com olhar atento em todas as Reuniões da Diretoria Colegiada para melhor direcionamento de seus clientes.

[1] Protocolo de testagem Covid
Exemplo de orientação de conduta no diagnóstico de casos de Covid-19 e demonstram que a testagem pode ser utilizada, mas não é essencial para definição do tratamento.

[2] Audiência Pública nº 24/2022 realizada em 15/09/2022