Análise da 12ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada

Análise da 12ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada (DICOL)

O M3BS, com o compromisso de levar conhecimento regulatório aos seus clientes faz acompanhamento de todas as reuniões técnicas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), considerando que é por meio desses encontros que a reguladora especifica pontos importantes a serem trabalhados no setor, os quais vão muito além daqueles já previstos nos normativos vigentes e podem contribuir com a antecipação dos riscos e vantagens do mercado.

Desta forma, sobre a 12ª Reunião Extraordinária da DICOL, realizada em 02 de outubro de 2026, o M3BS pontua sua análise, contendo, a seguir: (i) sumário executivo e (ii) descrição aprofundada dos itens de pauta.

SUMÁRIO EXECUTIVO:

Na 12ª Reunião Extraordinária da DICOL, foram deliberados os seguintes temas

1. Apreciação das recomendações preliminares referentes às UATs nº 208 e 213, relativas, respectivamente, à somatrogona e ao cabozantinibe, ambas com recomendação preliminar desfavorável à incorporação ao Rol, com proposta de abertura de Consulta Pública e Audiência Pública;
2. Apreciação da recomendação final referente à UAT nº 199, relativa à colangioscopia peroral com litotripsia a laser ou eletro-hidráulica, com recomendação favorável à incorporação ao Rol mediante Diretriz de Utilização (DUT), bem como apreciação da proposta de Resolução Normativa para atualização do Rol.

DESCRIÇÃO DO ITEM DE PAUTA:

1. Item 1 da DIPRO

DELIBERAÇÃO sobre a proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Nota Técnica de Recomendação Preliminar – NTRP referente às UATs nº 208 e 213. Abertura de Consulta Pública e Audiência Pública. Processo nº 33910.030285/2026- 47.

Foi apreciada a Nota Técnica de Recomendação Preliminar nº 41/2026/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO, referente às UATs nº 208 e 213, ambas com recomendação preliminar desfavorável à incorporação ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

A UAT nº 208 trata da somatrogona para o tratamento de crianças a partir de 3 anos e adolescentes com deficiência do hormônio do crescimento (DGH).

As evidências apresentadas sugeriram eficácia semelhante entre somatrogona e somatropina no horizonte de 12 meses. Contudo, foram apontadas limitações relevantes, incluindo ausência de ensaios clínicos randomizados comparando a tecnologia com placebo ou ausência de tratamento e baixa certeza das evidências provenientes das comparações indiretas.

Na avaliação econômica, foi apresentada RCUI de R$ 265 mil por AVAQ adicional, com incertezas relacionadas, especialmente, à extrapolação dos benefícios clínicos para o longo prazo. O impacto orçamentário considerou população-alvo de 1.763 pacientes ao ano, com estimativas médias anuais próximas de R$ 58 milhões.

Diante das limitações das evidências e do impacto orçamentário, a área técnica sugeriu recomendação preliminar desfavorável à incorporação da tecnologia.

A UAT nº 213, por sua vez, refere-se ao cabozantinibe para tratamento de pacientes adultos com tumores neuroendócrinos bem diferenciados, irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos, previamente tratados com duas ou mais terapias.

Trata-se de re-submissão de tecnologia anteriormente avaliada, sem apresentação de novos elementos em termos de evidências. A análise apontou incertezas quanto à sobrevida global, qualidade de vida e segurança, embora tenha indicado possível redução do risco de progressão da doença, com certeza da evidência moderada para esse desfecho.

Foi apresentada proposta comercial com descontos de 1,5% para a apresentação de 40 mg e 7,5% para a de 60 mg, sem desconto para a apresentação de 20 mg. A avaliação econômica indicou RCUI de R$ 210 mil por AVAQ, considerada muito incerta.

O impacto orçamentário estimou população-alvo de 129 pacientes ao ano, com impacto de aproximadamente R$ 53 milhões anuais no cenário-base. A análise dos dados do TISS também indicou valores de mercado inferiores aos resultantes dos descontos apresentados pelo proponente.

Diante das fragilidades das evidências e das incertezas econômicas, a área técnica manteve a recomendação preliminar desfavorável.

Como encaminhamento para ambas as UATs, foi proposta a realização de Consulta Pública pelo prazo de 20 dias, entre 07 e 26/10/2026, e de Audiência Pública em 16/10/2026, possibilitando a apresentação de novas informações durante a etapa de participação social ampliada.

O item foi aprovado por unanimidade.

Seguem os slides apresentados:

2. Item 2 da DIPRO

DELIBERAÇÃO sobre a proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Retorno da Consulta Pública. Nota Técnica de Recomendação Final – NTRF referente à UAT nº 199. Aprovação da proposta de Resolução Normativa. Processo nº 33910.021273/2026-21.

Foi apreciada a Nota Técnica de Recomendação Final nº 39/2026/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO, referente à UAT nº 199, que avaliou a colangioscopia peroral com litotripsia a laser ou eletro-hidráulica para tratamento de cálculos biliares complexos após falha da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica convencional (CPRE).

A tecnologia passou pela 53ª Reunião Técnica da COSAÚDE, em 29/07/2026, pela Consulta Pública nº 175/2026, realizada entre 12 e 31/08/2026, pela Audiência Pública nº 68/2026, em 20/08/2026, e retornou à COSAÚDE em 23/09/2026, após a etapa de participação social ampliada.

A CPRE convencional, já coberta pelo Rol, permanece como estratégia inicial de tratamento. A tecnologia avaliada foi proposta como alternativa para pacientes com cálculos complexos nos casos de falha da remoção completa por CPRE convencional.

As evidências provenientes de quatro ensaios clínicos randomizados indicaram que a tecnologia pode aumentar as chances de clareamento ductal completo em comparação às técnicas convencionais, embora a certeza da evidência tenha permanecido baixa ou muito baixa.

Na avaliação econômica, o estudo apresentado indicou maior efetividade e menor custo, enquanto o impacto orçamentário estimou economia média de R$ 4,1 milhões por ano para a saúde suplementar, considerando população-alvo de 20.247 pacientes ao ano e difusão entre 10% e 30% em cinco anos.

As contribuições apresentadas durante a participação social ampliada não alteraram os resultados dos estudos, mas trouxeram informações que reduziram incertezas relacionadas à implementação e ao impacto econômico da tecnologia.

Diante da avaliação conjunta dos aspectos clínicos e econômicos, foi apresentada recomendação final favorável à incorporação da tecnologia ao Rol, mediante Diretriz de Utilização.

A DUT proposta estabelece cobertura obrigatória para o tratamento de cálculos biliares complexos após falha de tratamento por colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) convencional.

Também foi submetida à apreciação a versão final da minuta de Resolução Normativa para atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, com previsão de início de vigência em 03/11/2026.

O item foi aprovado por unanimidade.

Seguem slides apresentados:

O M3BS faz o acompanhamento de todas as reuniões da Diretoria Colegiada da ANS para atualizar e manter o mercado informado sobre os principais pontos debatidos pela agência reguladora, além de orientar e antecipar os efeitos aplicáveis aos entes regulados frente as decisões tomadas pela agência.

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