Norma de IA do CFM chega cercada de dúvidas e desafios de implementação

Adequação expõe diferenças entre instituições

A adequação à resolução começa pelo diagnóstico das ferramentas já utilizadas pelas instituições, inclusive, aquelas incorporadas antes da publicação da norma. Será necessário identificar a finalidade de cada sistema, classificá-lo de acordo com o risco e, a partir daí, estabelecer mecanismos de governança, como definição de responsáveis, monitoramento, auditoria e supervisão. As exigências encontram, porém, instituições em estágios muito diferentes de estrutura e maturidade digital.

Giovanni Cerri, presidente do Conselho de Administração do Instituto Coalizão Saúde (ICOS) e integrante do grupo de trabalho que discutiu a resolução, reconhece que a preparação é desigual. Algumas organizações já vinham estruturando o uso de inteligência artificial, enquanto outras começam agora a incorporar essas ferramentas de forma mais sistemática. “Esse processo deve ser entendido também como uma oportunidade para as instituições conhecerem melhor as tecnologias que estão incorporando e verificarem se elas realmente estão produzindo segurança, eficiência e benefício assistencial”, adiciona.

O Hospital Sírio-Libanês é um exemplo de instituição que já contava com uma estrutura de governança antes da publicação da resolução. Em 2025, diante do aumento da oferta de modelos de inteligência artificial para diferentes aplicações, o hospital criou um comitê multidisciplinar de dados e IA, com participação de médicos e representantes das áreas de governança clínica, tecnologia da informação e outras diretorias. O grupo já tinha entre suas atribuições classificar o risco das ferramentas e definir os mecanismos de acompanhamento necessários.

Com a resolução do CFM, a instituição adequou a estrutura do comitê ao modelo previsto pela norma, com coordenação médica e responsabilidade vinculada ao diretor técnico do hospital. Segundo Fábio Lario, cardiologista e gerente médico de informática clínica do Sírio-Libanês, as mudanças foram pontuais. “Felizmente, as adaptações foram pequenas, foram mais adaptações formais do que já vinha funcionando”, afirma.

Para os hospitais menores, o desafio envolve reunir as competências necessárias para cumprir a norma. Segundo Ventorim, a avaliação de uma ferramenta pode demandar profissionais das áreas assistencial, de tecnologia e segurança da informação, proteção de dados, jurídico e governança — estrutura mais facilmente disponível em grandes instituições. Nos filantrópicos de menor porte, além de reunir essas diferentes competências, exigências de auditoria, validação dos sistemas, treinamento, monitoramento e segurança da informação podem representar novos custos.

A infraestrutura tecnológica é outra variável dessa equação. Ubirajara Maia, vice-presidente de Tecnologia e Produto da Bionexo Tasy, destaca que a adoção de IA depende de processos estruturados, profissionais capacitados, segurança da informação e qualidade dos dados. Nos hospitais, essas informações são produzidas em diferentes etapas da assistência e da operação, de exames e medicamentos a autorizações e faturamento. “Os dados, quando desorganizados, têm pouco valor.

Para Maia, as novas exigências podem aumentar o esforço das instituições em um primeiro momento, mas também dar mais segurança à incorporação da tecnologia. A definição de critérios de governança e transparência tende, na visão do executivo, a ampliar a confiança de gestores e profissionais no uso dessas ferramentas. “A curto prazo vai exigir mais esforço, mas a médio prazo, acho que tende a acelerar a adoção.”

Dúvidas ainda desafiam o setor

Além das dificuldades de adequação, a entrada em vigor da resolução do CFM sobre uso de inteligência artificial deve colocar à prova a divisão de responsabilidades entre os diferentes atores envolvidos no uso da inteligência artificial. Embora a norma preserve a autonomia do médico e estabeleça que a decisão final cabe ao profissional, hospitais, desenvolvedores e fornecedores também integram a cadeia de implementação e uso dessas ferramentas.

Flaviano Feu Ventorim, da CMB, entende que a aplicação da norma deve produzir situações que ainda exigirão amadurecimento jurídico e regulatório. Ele cita como exemplo uma tecnologia regularmente contratada pela instituição e utilizada de acordo com as orientações, mas que apresente uma falha algorítmica não identificável pelo profissional. Nesse caso, será necessário avaliar a participação do médico, da instituição, do desenvolvedor e do fornecedor. “A inteligência artificial cria uma cadeia de responsabilidades mais complexa do que aquela existente em uma decisão clínica convencional”, pondera.

A divisão dessas responsabilidades também é um ponto de atenção no Sírio-Libanês. Fábio Lario observa que, embora a resolução avance sobre as obrigações relacionadas à prática médica e à governança das instituições, ainda há dúvidas sobre os limites da responsabilidade de quem desenvolve e fornece as ferramentas. “Não existe uma clareza hoje nesses algoritmos de que parte é responsabilidade do fornecedor e que parte é responsabilidade local”, explica. Para ele, essa definição dependerá também do avanço de uma regulamentação mais ampla sobre inteligência artificial. “É importantíssimo que ela possa estar em linha com o que vem sendo desenvolvido para que a gente possa também ter mecanismos para cobrar os fornecedores pelos resultados. Afinal, eles são corresponsáveis, como as instituições.”

A multiplicidade de agentes também é apontada como um dos principais desafios por Lucas Miglioli, sócio-fundador do M3BS Advogados. Para ele, eventuais falhas deverão ser analisadas de acordo com a participação de cada parte no desenvolvimento, na disponibilização e no uso da tecnologia. “A responsabilidade tem que ser individualizada de acordo com o agente que está vinculado a ela.”