Análise da 640ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada
O M3BS, com o compromisso de levar conhecimento regulatório aos seus clientes faz acompanhamento de todas as reuniões técnicas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), considerando que é por meio desses encontros que a reguladora especifica pontos importantes a serem trabalhados no setor, os quais vão muito além daqueles já previstos nos normativos vigentes e podem contribuir com a antecipação dos riscos e vantagens do mercado.
Desta forma, sobre a 640ª Reunião da DICOL realizada em 17 de julho de 2026, o M3BS pontua sua análise, contendo, a seguir: (i) sumário executivo e (ii) descrição aprofundada dos itens de pauta:
SUMÁRIO EXECUTIVO:
Na 640ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada da ANS, realizada em 17 de julho de 2026, foram deliberados os seguintes temas principais:
Aprovação do relatório técnico que redefine a janela de seis trimestres e o Fator Teto utilizados no cálculo padrão da PEONA SUS. A proposta adotou a janela de 2022/2 a 2023/3 e reduziu o Fator Teto de 71% para 58%.
Foi aprovada proposta de alterações na RN/ANS nº 585/2023 e na IN/ANS nº 28/2022 para criar funcionalidade específica de solicitação de alteração do nome comercial de produtos e adequar o Sistema de Alteração de Produtos no RPS/ANS.
A Diretoria Colegiada aprovou a nova Agenda Regulatória, estruturada em temas regulatórios distribuídos em três eixos estratégicos, além de uma Agenda de Avaliação de Resultado Regulatório e de estudos preliminares.
A Diretoria de Desenvolvimento Setorial (DIDES) apresentou informe sobre ações de comunicação e articulação com prestadores de saúde para organizar informações regionalizadas e apoiar a conscientização da população sobre os riscos sanitários associados ao fenômeno climático.
A DICOL aprovou recomendação preliminar favorável para a broncoscopia com criobiópsia em pacientes com suspeita de Doença Pulmonar Intersticial, bem como a abertura de consulta pública e audiência pública.
A Diretoria deliberou sobre seis tecnologias incorporadas ao SUS. A única providência regulatória proposta foi a ampliação da Diretriz de Utilização nº 158 para testosterona injetável; para as demais tecnologias, não foram indicadas providências adicionais.
Após consulta pública e audiência pública, a DICOL aprovou recomendação favorável para a ablação por campo pulsado no tratamento da fibrilação atrial paroxística e manteve recomendações desfavoráveis para bimequizumabe e capivasertibe.
A DIOPE apresentou informe sobre o início das tratativas para celebração de Acordo de Cooperação Técnica entre a ANS e a Unimed do Brasil, destinado à implementação de modelo de autorregulação regulada, com foco na prevenção de riscos econômico-financeiros e assistenciais, no fortalecimento da governança e na preservação da continuidade do atendimento aos beneficiários.
DESCRIÇÃO DOS ITENS:
APROVAÇÃO de relatório técnico que trata da definição dos seis trimestres que compõem o período para o cálculo do Fator Individual de PEONA SUS e do Fator Teto de PEONA SUS. Processo nº 33910.030581/2020-52.
Trata-se da atualização dos parâmetros utilizados no cálculo padrão da Provisão para Eventos Ocorridos e Não Avisados relativos ao ressarcimento ao SUS (PEONA SUS), aplicável às operadoras que não utilizam metodologia própria, conforme o Anexo VIII da RN/ANS nº 574/2023.
No fluxo das provisões de eventos e sinistros, a PEONA corresponde à estimativa das contas de atendimentos de beneficiários já ocorridos, mas ainda não conhecidos pela operadora. A Provisão de Eventos ou Sinistros a Liquidar (PESL), por sua vez, corresponde às contas de atendimentos já comunicadas à operadora e que aguardam liquidação. No ressarcimento ao SUS, a passagem da PEONA para a PESL ocorre a partir da notificação da operadora pela ANS, permanecendo a obrigação em PESL até o efetivo pagamento da Guia de Recolhimento da União (GRU).
Para as operadoras sem metodologia própria, a PEONA SUS é calculada mediante a multiplicação do total de eventos avisados nos últimos 24 meses, referentes a procedimentos realizados no SUS, pelo menor valor entre o Fator Teto da PEONA SUS e o Fator Individual de PEONA SUS.
O Fator Individual é apurado por média geométrica, em uma janela temporal de seis trimestres, das razões entre a PEONA SUS – e a soma dos eventos de ressarcimento ao SUS avisados nos 24 meses anteriores. O primeiro e o último trimestre da janela são definidos em estudo anual previamente aprovado pela Diretoria Colegiada.
O relatório técnico relativo à definição da janela de seis trimestres e do Fator Teto deve ser disponibilizado no site institucional da ANS, sob o título de Nota Metodológica para definição de percentual padrão para PEONA SUS, até 31 de julho de cada ano. O cronograma apresentado prevê o início da vigência dos novos parâmetros em 1º de setembro e a contabilização da PEONA SUS com esses parâmetros em 30 de setembro.
A proposta de atualização foi fundamentada nos seguintes elementos:
Com base no estudo apresentado, os parâmetros então vigentes – janela temporal de 2021/4 a 2023/1 e Fator Teto de 71% – foram substituídos pela janela de 2022/2 a 2023/3 e pelo Fator Teto de 58%.
A avaliação de impacto indicou que, entre as 631 operadoras com eventos SUS avisados nos últimos 24 meses:
A redução total estimada no provisionamento do setor é de R$ 32,2 milhões, equivalente a 3,5% da exigência atual de PEONA SUS e a 0,009% do total de contraprestações efetivas dos últimos 12 meses. Entre as 168 operadoras com aumento da exigência, apenas uma passaria a apresentar insuficiência de ativo garantidor vinculado em razão da atualização. O aumento agregado dessas operadoras foi estimado em R$ 9,9 milhões, correspondente a 0,02% das contraprestações efetivas dos últimos 12 meses.
Foi registrado, ainda, que as operadoras terão até setembro de 2026 para eventual capitalização e poderão desenvolver metodologia própria em substituição ao cálculo padronizado previsto na norma.
O item foi aprovado com unanimidade.
Seguem slides apresentados:







2. Item 1 da DIPRO
APROVAÇÃO da proposta de alterações normativas – RN nº 585, de 2023 e IN/ANS nº 28, de 2022. Sistema de Alteração de Produtos no Registro de Planos de Saúde – RPS/ANS. Processo nº 33910.015974/2026-21.
Trata-se de proposta de alterações normativas destinada a sistematizar a solicitação de alteração do nome comercial de produtos no Registro de Planos de Saúde da ANS.
A proposta contempla duas medidas principais:
Conforme o rito normativo apresentado, a matéria foi apreciada na 638ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada, em 8 de junho, e submetida à Procuradoria Federal junto à ANS. O Parecer nº 00018/2026/GECOS/PFANS/PGF/AGU examinou os aspectos formais da proposta, que foi então encaminhada para deliberação da DICOL.
O item foi aprovado com unanimidade.
Seguem slides apresentados:



3. Item da PRESI
APROVAÇÃO da Agenda Regulatória da ANS 2026-2028. Processo nº 33910.027921/2025-72.
A Agenda Regulatória constitui instrumento de planejamento que orienta a atuação da ANS com coerência, previsibilidade, transparência e alinhamento estratégico, estabelecendo os temas prioritários a serem analisados durante o período de 2026 a 2028.
A proposta foi formulada diante de desafios apresentados para a saúde suplementar, entre eles o envelhecimento da população, a elevação dos custos, a judicialização e a necessidade de qualificação do cuidado. A Agenda também busca fortalecer a confiança social na regulação, equilibrando proteção ao beneficiário, sustentabilidade do setor e qualidade assistencial.
O processo de construção combinou consulta às diretorias, consulta interna e Tomada Pública de Subsídios. Segundo a apresentação, participaram servidores, operadoras, prestadores, academia, órgãos governamentais, entidades de defesa do consumidor e cidadãos. As contribuições foram submetidas a análise detalhada e rastreável, e a proposta final incorporou ajustes das diretorias e recomendações do Tribunal de Contas da União, inclusive aquelas relacionadas ao Acórdão nº 1120/2026 do Plenário.
A centralidade da regulação no beneficiário foi apresentada a partir do reconhecimento do usuário como sujeito de direitos, dignidade e autonomia. Entre as diretrizes destacadas estão a priorização do acesso oportuno aos serviços, a redução de negativas indevidas de cobertura, a valorização de trajetórias integradas de cuidado e a reorganização de processos e contratos para ampliar a transparência e o foco em resultados.
A escuta social apontou maior convergência em torno dos seguintes temas:
Também foram identificados como estruturantes:
A estrutura aprovada contempla temas regulatórios submetidos ao ciclo de Análise de Impacto Regulatório, desenvolvimento da proposta, participação social e deliberação final, além de uma Agenda de Avaliação de Resultado Regulatório e de estudos preliminares.
Eixo I – Beneficiário, Contratos e Acesso
Reúne medidas voltadas à proteção do beneficiário, à segurança jurídica e ao aprimoramento das relações contratuais, abrangendo regulação financeira, reajuste coletivo, doenças ou lesões preexistentes, contratos, portabilidade e reembolso.
Eixo II – Qualidade do Cuidado e Transformação Assistencial
Concentra iniciativas de modernização dos sistemas de informação, coordenação do cuidado e qualificação da assistência, incluindo novo SIB, aprimoramento do ressarcimento ao SUS, incorporação do Programa Agora Tem Especialistas, modelos alternativos de remuneração e fortalecimento do QUALISS.
Eixo III – Sustentabilidade, Dados e Governança da Informação
Abrange medidas estruturais relacionadas à autorização de funcionamento, transparência, qualidade e integração de dados assistenciais, com foco na sustentabilidade e em decisões regulatórias baseadas em evidências.
Agenda de Avaliação de Resultado Regulatório
Prevê avaliações sobre alteração de redes hospitalares, governança corporativa e solvência, instrumentos consensuais de fiscalização, monitoramento da RN/ANS nº 623/2024 e revisão do IDSS no âmbito do PQO.
Estudos preliminares
Incluem análises sobre pacto intergeracional, custo-efetividade e impacto orçamentário em ATS, cartões de desconto, registro de reclamações, NTRP e judicialização.
O item foi aprovado por unanimidade.













4. Item EXTRAPAUTA da DIDES
INFORME sobre prevenção para as consequências sanitárias decorrentes do Fenômeno El Niño – 2026.
A ANS informou que está se preparando, no âmbito de suas atribuições, para contribuir com o Governo Federal e com a sociedade no enfrentamento das consequências sanitárias associadas ao Fenômeno El Niño em 2026.
A DIDES iniciou tratativas com prestadores de serviços de saúde para desenvolver ações voltadas principalmente à comunicação e à centralização de informações pela ANS. A proposta é utilizar o conhecimento dos prestadores que atuam diretamente no atendimento à população como fonte de informações precisas sobre os riscos relacionados a encostas, enchentes, secas e outros efeitos que poderão se manifestar de forma distinta em cada região do país.
O objetivo é induzir uma comunicação assertiva e regionalizada, identificando prestadores de saúde, especialmente hospitais, que possam atuar como pontos de apoio na disseminação das orientações à população.
Foi anunciado, ainda, que a DIDES organizará um webinário com pesquisadores para ampliar a conscientização sobre a relação entre clima e saúde.
5. Item 1 EXTRAPAUTA DIPRO
DELIBERAÇÃO sobre a proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Abertura de Consulta Pública e Audiência Pública. Processo nº 33910.018676/2026-93.
Trata-se da apreciação da Nota Técnica de Recomendação Preliminar nº 31/2026/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO, referente à Unidade de Análise Técnica (UAT) nº 201, que avaliou a broncoscopia com criobiópsia para pacientes com suspeita de Doença Pulmonar Intersticial (DPI).
A recomendação preliminar foi favorável. A tecnologia analisada corresponde à criobiópsia pulmonar transbrônquica, empregada em estratégia escalonada e minimamente invasiva para pacientes que necessitam de biópsia pulmonar para diagnóstico histopatológico quando a Tomografia Computadorizada de Alta Resolução é inconclusiva ou apresenta padrão indeterminado. O comparador considerado foi a realização imediata de biópsia cirúrgica.
Quanto à eficácia, a avaliação indicou que provavelmente não existem diferenças relevantes entre as duas técnicas no rendimento diagnóstico e na concordância diagnóstica. Em relação à segurança, a criobiópsia provavelmente reduz em 90% a incidência de eventos adversos graves e diminui substancialmente a necessidade de biópsia cirúrgica, evitando a cirurgia em 89% dos pacientes avaliados.
A Diretriz de Utilização proposta estabelece cobertura obrigatória para pacientes com suspeita de DPI que necessitem de biópsia pulmonar para diagnóstico histopatológico, quando a Tomografia Computadorizada de Alta Resolução for inconclusiva ou apresentar padrão indeterminado para Pneumonia Intersticial Usual.
O encaminhamento submetido à DICOL incluiu a apreciação do relatório preliminar da COSAÚDE, a aprovação da recomendação preliminar favorável e a abertura da participação social. A consulta pública terá duração de 20 dias, no período de 23 de julho a 11 de agosto de 2026. O item de pauta também previu a abertura de audiência pública.
O item foi aprovado por unanimidade.
Seguem slides apresentados:





6. Item 2 EXTRAPAUTA DIPRO
DELIBERAÇÃO sobre tecnologias em saúde recomendadas positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, para incorporação ao Sistema Único de Saúde – SUS. Tecnologia para incorporação ao Rol de Procedimentos e Eventos e Saúde. Processo nº 33910.000122/2026-30.
Trata-se da análise de tecnologias recomendadas positivamente pela CONITEC, com decisões de incorporação ao SUS ou de atualização de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicadas no Diário Oficial da União entre 18 de abril e 16 de junho de 2026.
A análise foi realizada em cumprimento ao §10 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, que determina a inclusão no Rol, em até 60 dias, das tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela CONITEC cuja decisão de incorporação ao SUS já tenha sido publicada.
Em razão desse comando legal, não foi realizada análise de impacto orçamentário no contexto da saúde suplementar. O rito previsto na RN/ANS nº 555/2022 considera, entre outros aspectos, se a tecnologia já está contemplada no Rol, se houve efetiva incorporação ao SUS, se a indicação é compatível com o registro sanitário e se incidem exclusões assistenciais previstas na legislação.
Tecnologias analisadas e providências
Ácido meso-2,3-dimercaptossuccínico (DMSA, succimer). Indicado para intoxicação aguda por mercúrio. Por se tratar de medicamento oral de uso domiciliar não antineoplásico, enquadrado em exclusão assistencial, não foram propostas providências adicionais.
Estradiol adesivo transdérmico. Indicado para indução da puberdade em adolescentes do sexo feminino com hipogonadismo hipogonadotrófico orgânico. Trata-se de medicamento de uso domiciliar, em adesivo tópico, também alcançado pela exclusão aplicável aos medicamentos domiciliares não antineoplásicos; por isso, não foram indicadas providências.
Sequenciamento de Nova Geração (NGS). Avaliado para identificação de mutações nos genes BRCA1 e BRCA2 em mulheres com câncer. O exame já se encontra assegurado no Rol pelo procedimento Análise Molecular de DNA, com Diretriz de Utilização, inclusive para painel de genes para câncer de mama e/ou ovário e para câncer hereditário de mama e ovário relacionado aos genes BRCA1 e BRCA2. Não foram propostas providências adicionais.
Venetoclax em combinação com azacitidina. Indicado para adultos com leucemia mieloide aguda recém-diagnosticada e inelegíveis à quimioterapia intensiva. As medicações já estão asseguradas no Rol, inclusive pela Diretriz de Utilização nº 64 relativa à terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer. Não foram indicadas novas providências.
Lenalidomida. Indicada para pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado submetidos a transplante de células-tronco. A cobertura já está assegurada no Rol pela Diretriz de Utilização nº 64, razão pela qual não foram propostas providências adicionais.
Testosterona injetável. Indicada para homens e adolescentes do sexo masculino com hipogonadismo hipogonadotrófico orgânico. Para essa tecnologia, foi proposta a ampliação da Diretriz de Utilização nº 158, associada ao procedimento Terapia Medicamentosa Injetável Ambulatorial.
A atualização da DUT nº 158 contempla:
A conclusão técnica propôs a aprovação da minuta de resolução normativa que atualiza o Anexo II da RN/ANS nº 465/2021, com vigência a partir de 3 de agosto de 2026. Para as tecnologias examinadas nos Relatórios de Recomendação nº 1.089/2026, nº 1.097/2026, nº 1.098/2026, nº 1.099/2026 e nº 2.000/2026, não foram indicadas providências regulatórias adicionais.
O item foi aprovado por unanimidade.
Seguem slides apresentados:










7. Item 3 EXTRAPAUTA DIPRO
DELIBERAÇÃO sobre a proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Retorno da Consulta Pública. Apreciação da Nota Técnica de Recomendação Final – NTRF referente às UATs 187, 188 e 198. Processo nº 33910.012010/2026-21.
Trata-se da apreciação da Nota Técnica de Recomendação Final nº 32/2026/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO, relativa às UATs nº 187, 188 e 198, submetidas à atualização do Rol. As tecnologias foram analisadas pela COSAÚDE, submetidas à Consulta Pública nº 172/2026 e, quanto às recomendações preliminares desfavoráveis das UATs nº 188 e nº 198, à Audiência Pública nº 66/2026, com posterior consolidação das contribuições na 52ª Reunião Técnica da COSAÚDE.
A UAT nº 187, referente à ablação percutânea por cateter de campo pulsado para fibrilação atrial paroxística, recebeu recomendação favorável. A evidência indicou não inferioridade em eficácia e segurança em relação à ablação térmica, embora sem demonstração suficiente de superioridade. Na avaliação econômica, a tecnologia apresentou melhor relação de custo-efetividade, com potencial de economia de R$ 24,6 milhões por ano, população-alvo estimada em 13.850 pacientes e difusão projetada entre 10% e 30% em cinco anos.
A UAT nº 188, relativa ao bimequizumabe para hidradenite supurativa moderada a grave, teve recomendação desfavorável. Os estudos apresentaram resultados inconsistentes, comparações indiretas e limitações metodológicas, além de possível aumento de eventos adversos. A razão de custo-utilidade incremental foi estimada em R$ 287.898 por AVAQ em comparação com secuquinumabe, com impacto orçamentário de R$ 5,5 milhões anuais para aproximadamente 1.859 pacientes, permanecendo relevantes incertezas clínicas e econômicas.
A UAT nº 198, referente ao capivasertibe associado ao fulvestranto para câncer de mama avançado ou metastático RH positivo e HER2 negativo, também recebeu recomendação desfavorável. Apesar do ganho em sobrevida livre de progressão, não foi demonstrado benefício conclusivo em sobrevida global, houve pouco ou nenhum impacto na qualidade de vida e maior ocorrência de eventos adversos. Mesmo após desconto comercial de 15%, foram estimados RCEI de R$ 188 mil por AVG, RCUI de R$ 254 mil por AVAQ e impacto orçamentário de R$ 52 milhões por ano para cerca de 358 pacientes.
Ao final, a DICOL aprovou a recomendação favorável para a UAT nº 187 e manteve as recomendações desfavoráveis para as UATs nº 188 e nº 198, após apreciar as contribuições da participação social, os relatórios finais da COSAÚDE e a minuta de resolução normativa para atualização do Rol.
O item foi aprovado por unanimidade.
Seguem slides apresentados:









8. Item EXTRAPAUTA DIOPE
INFORME sobre o início das tratativas para a celebração de Acordo de Cooperação Técnica com a UNIMED DO BRASIL – CONFEDERAÇÃO NACIONAL DAS COOPERATIVAS MÉDICAS. Processo nº 33910.017052/2026-59.
Trata-se de informe da DIOPE sobre o início das tratativas para celebração de Acordo de Cooperação Técnica entre a ANS e a Unimed do Brasil, com o objetivo de estruturar modelo de autorregulação regulada aplicável ao Sistema Unimed.
A proposta busca enfrentar riscos decorrentes de anormalidades administrativo-financeiras graves identificadas em operadoras vinculadas à marca Unimed, considerando que falhas localizadas podem repercutir sobre a imagem e a estabilidade de todo o sistema. A estrutura da Unimed, formada pela Confederação Nacional, federações, Central Nacional e 336 cooperativas singulares, reúne cerca de 115 mil médicos, 20 milhões de beneficiários, 176 hospitais próprios e aproximadamente 30 mil prestadores credenciados.
O modelo proposto adota princípios de regulação responsiva, priorizando prevenção, supervisão e incentivos antes da aplicação de medidas coercitivas. A ANS permanecerá com suas competências regulatórias e sancionatórias, enquanto a Unimed do Brasil atuará em uma camada primária de governança, integridade e gerenciamento de riscos.
A escolha da Confederação decorre de seus poderes estatutários, que incluem gestão e eventual suspensão do uso da marca, supervisão das cooperativas, coordenação do intercâmbio nacional, aplicação de penalidades e elaboração de planos de recuperação.
O ACT será fundamentado no art. 184 da Lei nº 14.133/2021 e no Decreto nº 11.531/2023, sem transferência de recursos, remuneração, vínculo ou responsabilidade solidária da ANS. O Parecer nº 00002/2026/CGU/AGU reconheceu a viabilidade jurídica da parceria, mediante adoção de controles reforçados.
Caberá à ANS fornecer dados não sigilosos do DIOPS e suporte regulatório. À Unimed do Brasil competirá instituir mecanismos de mediação, realizar supervisão prudencial preventiva, aplicar medidas internas, inclusive suspensão de intercâmbio ou da marca, e elaborar plano de contingência para garantir a continuidade assistencial.
Ao final, a DIOPE recomendou a aprovação do informe e o início imediato das tratativas formais para celebração do Acordo de Cooperação Técnica.
Seguem slides apresentados:














O M3BS faz o acompanhamento de todas as reuniões da Diretoria Colegiada da ANS para atualizar e manter o mercado informado sobre os principais pontos debatidos pela agência reguladora, além de orientar e antecipar os efeitos aplicáveis aos entes regulados frente as decisões tomadas pela agência.
Nosso time de especialistas pode atender sua necessidade! Contate-nos através do e-mail m3bsresponde@m3bs.com.br ou por telefone (11) 3115-2282.
MBS3 © Todos os direitos reservados.