Análise da 639ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada

O M3BS, com o compromisso de levar conhecimento regulatório aos seus clientes faz acompanhamento de todas as reuniões técnicas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), considerando que é por meio desses encontros que a reguladora especifica pontos importantes a serem trabalhados no setor, os quais vão muito além daqueles já previstos nos normativos vigentes e podem contribuir com a antecipação dos riscos e vantagens do mercado.

Desta forma, sobre a 639ª Reunião da DICOL realizada em 26 de junho de 2026, o M3BS pontua sua análise, contendo, a seguir: (i) sumário executivo e (ii) descrição aprofundada dos itens de pauta:

SUMÁRIO EXECUTIVO:

Na 639ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada da ANS, realizada em 26 de junho de 2026, foram deliberados os seguintes temas principais:

1. Prorrogação do prazo de inscrição no 3º Edital do Projeto Cuidado Integral à Saúde

A Diretoria de Desenvolvimento Setorial (DIDES) apresentou informe sobre a prorrogação, por mais 30 dias, do prazo de inscrição das operadoras interessadas em participar do Projeto Cuidado Integral à Saúde, voltado ao desenvolvimento e implementação do Modelo de Atenção Coordenado em Rede.

2. Adequação da norma interna da ANS sobre estágio probatório e criação da CAEDE

A Diretoria de Gestão (DIGES) submeteu à apreciação proposta de Resolução Administrativa para adequar a disciplina interna da ANS ao Decreto nº 12.374/2025 e à Instrução Normativa SGP/MGI nº 122/2025, regulamentando critérios e procedimentos de avaliação de desempenho durante o estágio probatório e instituindo a Comissão de Avaliação Especial de Desempenho – CAEDE.

3. Recurso administrativo da AMGEN sobre não incorporação do sotorasibe ao Rol

A Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos (DIPRO) deliberou sobre recurso interposto pela AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. contra decisão anterior de não incorporação do medicamento sotorasibe ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, mantendo-se a recomendação desfavorável.

4. Aprovação dos percentuais de reajuste dos Termos de Compromisso para planos não regulamentados

A DIPRO aprovou os índices máximos de reajuste anual aplicáveis a contratos individuais/familiares celebrados antes da vigência da Lei nº 9.656/98, vinculados aos Termos de Compromisso firmados com Bradesco Saúde, SulAmérica, ItaúSeg e Amil.

DESCRIÇÃO DOS ITENS:

1. Item DIDES

INFORME sobre prorrogação do prazo de inscrição do 3º Edital do Projeto Cuidado Integral à Saúde – Desenvolvimento e Implementação do Modelo de Atenção Coordenado em Rede (MACOR). Processo nº 33910.014193/2025-39.

Trata-se de informe acerca da prorrogação do prazo de inscrição das operadoras interessadas em participar do 3º Edital do Projeto Cuidado Integral à Saúde, iniciativa constante do plano de trabalho pactuado no âmbito do acordo de cooperação entre a ANS, o Institute for Healthcare Improvement (IHI), o Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC) e a Sociedade Brasileira de Medicina de Família e Comunidade (SBMFC).

O projeto tem como objetivo fomentar o desenvolvimento e a implementação de modelos de atenção coordenada em rede, com foco na organização do cuidado, na integração dos pontos assistenciais e na melhoria da qualidade da atenção prestada aos beneficiários da saúde suplementar.

O edital havia sido aprovado em reunião anterior da Diretoria Colegiada, ocasião em que foi estabelecido prazo para inscrição das operadoras interessadas em compor o projeto.

Considerando a necessidade de ampliar a oportunidade de adesão das operadoras e o número de inscrições realizadas até o momento, foi informada a prorrogação do prazo por mais 30 dias, permitindo maior participação do setor na iniciativa.

A prorrogação revela a intenção da Agência de estimular a adesão das operadoras ao modelo proposto, especialmente diante da relevância regulatória de projetos voltados à coordenação do cuidado e ao aprimoramento da experiência do beneficiário.

2. Item 2 da DIGES

APRECIAÇÃO da proposta de Resolução Administrativa que disciplina os critérios e procedimentos a serem observados para avaliação de desempenho de servidores ocupantes de cargo público efetivo durante o estágio probatório, no âmbito da ANS; e estabelece a composição e a forma de funcionamento da Comissão de Avaliação Especial de Desempenho – CAEDE. Processo nº 33910.015898/2025-73.

Trata-se de proposta de Resolução Administrativa destinada a adequar a norma interna da ANS ao Decreto nº 12.374/2025 e à Instrução Normativa SGP/MGI nº 122/2025, que disciplinam os critérios e procedimentos para avaliação de desempenho de servidores ocupantes de cargo público efetivo durante o estágio probatório. A proposta também observa a Lei nº 8.112/1990 e revisa a sistemática anteriormente prevista na Resolução Administrativa ANS nº 38/2010.

A nova norma estrutura o processo de avaliação do estágio probatório no âmbito da Agência, contemplando disposições gerais, regras sobre licenças e afastamentos, estabilidade, competências, avaliações, contraditório e ampla defesa, além de tratar do Programa de Desenvolvimento Inicial – PDI, da exoneração e da recondução do servidor.

Entre as principais mudanças, destaca-se o alinhamento às diretrizes do MGI/SIPEC, com utilização do AvaliaGov e previsão de ciclos avaliativos aos 12, 24 e 32 meses, em substituição ao modelo anterior, no qual a avaliação ocorria anualmente e ao final de 30 meses, sem obrigações específicas por ciclo.

A proposta também altera a antiga CAEPE, que passa a se denominar Comissão de Avaliação Especial de Desempenho – CAEDE, com nova composição de 7 membros: representantes da PRESI ou DICOL e suas vinculadas, de cada Diretoria e da GERH, que exercerá o papel de coordenação. Somente poderão integrar a comissão servidores públicos efetivos e estáveis em exercício na ANS há, no mínimo, um ano.

Assim, a alteração busca padronizar e conferir maior segurança ao processo de avaliação do estágio probatório, ajustando a regulamentação interna da ANS às diretrizes federais recentemente editadas.

O item foi aprovado com unanimidade.

Seguem slides apresentados:

Trata-se de recurso administrativo interposto pela AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. contra decisão da Diretoria Colegiada que manteve recomendação desfavorável à incorporação do medicamento sotorasibe ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, para tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado ou metastático, com mutação KRAS G12C, previamente tratados com ao menos uma linha de terapia sistêmica.

A recomendação técnica considerou que a evidência disponível sobre eficácia e segurança do medicamento se baseia em ensaio clínico randomizado de fase 3, aberto e multicêntrico, que comparou o sotorasibe ao docetaxel. Embora tenha sido identificado ganho estatisticamente significativo de sobrevida livre de progressão de 1,1 mês, a evidência quanto à sobrevida global e ao risco de eventos adversos graves foi considerada incerta, com classificação de certeza baixa a muito baixa.

No recurso, a empresa questionou a classificação da evidência, a estimativa de impacto orçamentário e a utilização do preço unitário do medicamento como elemento relevante para a decisão de não incorporação. Contudo, a relatoria destacou que tais pontos já haviam sido avaliados tecnicamente, sendo possível adotar como motivação os fundamentos constantes do Despacho nº 9/2026.

Ressaltou-se, ainda, que as contribuições sociais e do COSAÚDE constituem subsídios técnicos para a decisão da DICOL, mas não possuem caráter deliberativo ou vinculante. Do mesmo modo, a incorporação da tecnologia por agências internacionais não conduz, por si só, à incorporação automática no Brasil, uma vez que cada sistema de saúde observa contexto regulatório, econômico e assistencial próprio.

Também foi reforçada a importância da análise de impacto orçamentário como instrumento legítimo para preservação da sustentabilidade econômico-financeira do setor, considerando que a incorporação de tecnologias deve equilibrar acesso, segurança, efetividade e viabilidade econômica.

Diante disso, a relatora votou pelo conhecimento e não provimento do recurso, mantendo-se a decisão de não incorporação do sotorasibe ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

O item foi aprovado por unanimidade.

1. Item 2 da DIPRO

APROVAÇÃO dos percentuais de reajuste das Operadoras signatárias dos Termos de Compromisso. Processo nº 33910.010535/2017-31.

Trata-se de deliberação sobre os percentuais máximos de reajuste anual aplicáveis aos contratos individuais/familiares celebrados antes da vigência da Lei nº 9.656/98 e vinculados aos Termos de Compromisso firmados com a ANS.

Conforme apresentado, os Termos de Compromisso tiveram origem no contexto da suspensão da eficácia do art. 35-E da Lei nº 9.656/98 e da edição da Súmula Normativa nº 05/2003, que consolidou o entendimento de que contratos antigos, cujas cláusulas não indicassem expressamente índice de preços ou critério de apuração do reajuste, deveriam observar o percentual de variação divulgado pela ANS.

Em 2004, a ANS fixou o reajuste máximo dos planos individuais regulamentados em 11,75%, ao passo que algumas operadoras aplicaram reajustes que chegaram a 81%, motivando ações civis públicas e a posterior celebração dos Termos de Compromisso, com fundamento no art. 29-A da Lei nº 9.656/98, visando conferir maior estabilidade, previsibilidade e proteção aos consumidores.

A metodologia apresentada limita os reajustes ao índice dos planos individuais novos, acrescido do fator VCMH Teto, calculado a partir da diferença média observada entre os índices dos Termos de Compromisso e dos planos individuais novos entre 2007 e 2012. Para medicinas de grupo, o fator considerado foi de 0,39%; para seguradoras, houve ajuste de 50% sobre a diferença média de 2,08%, resultando em fator de 1,04%.

Com base nessa metodologia, foram aprovados os seguintes percentuais de VCMH mais eficiente para 2026: Amil, 5,52%; SulAmérica, 6,20%; Bradesco, 6,20%; e ItaúSeg, 6,20%.

Nesse sentido, a relatora votou pela aprovação dos índices máximos de reajuste anual aplicáveis aos contratos individuais/familiares anteriores à Lei nº 9.656/98, com aniversário entre julho de 2026 e junho de 2027, nos seguintes termos: 6,20% para Bradesco Saúde, SulAmérica e ItaúSeg, correspondente ao VCMH Teto das seguradoras; e 5,52% para Amil Assistência Médica Internacional, correspondente ao VCMH Teto das medicinas de grupo.

O item foi aprovado por unanimidade.

Seguem slides apresentados:

O M3BS faz o acompanhamento de todas as reuniões da Diretoria Colegiada da ANS para atualizar e manter o mercado informado sobre os principais pontos debatidos pela agência reguladora, além de orientar e antecipar os efeitos aplicáveis aos entes regulados frente as decisões tomadas pela agência.

Nosso time de especialistas pode atender sua necessidade! Contate-nos através do e-mail m3bsresponde@m3bs.com.br ou por telefone (11) 3115-2282. Quer saber mais? Acesse a bio e confira as análises realizadas sobre as reuniões da diretoria colegiada.