ANS aprova inclusão de nova tecnologia para tratamento da mielofibrose no Rol

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) aprovou a inclusão do momelotinibe no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, tecnologia antineoplásica oral indicada para o tratamento da mielofibrose, neoplasia crônica e rara caracterizada pela fibrose da medula óssea, com prejuízo à produção normal das células sanguíneas e elevado impacto clínico e assistencial.

A tecnologia foi incorporada para o tratamento de mielofibrose de risco intermediário ou alto, incluindo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial, em pacientes adultos com anemia, conforme avaliação técnica consolidada no âmbito da Diretoria de Produtos (DIPRO).

A recomendação favorável fundamentou-se em evidências de eficácia e segurança oriundas de ensaios clínicos randomizados de fase 3, que demonstraram benefício do momelotinibe em desfechos relevantes, como redução do volume esplênico, melhora dos sintomas constitucionais e, especialmente, maiores taxas de independência transfusional, inclusive em comparação ao melhor tratamento disponível, como o ruxolitinibe.

A incorporação da tecnologia foi acompanhada da definição da Diretriz de Utilização (DUT nº 64 – Terapia Antineoplásica Oral para Tratamento do Câncer), prevendo cobertura para:

(I) tratamento de pacientes adultos com mielofibrose de risco intermediário ou alto, com anemia (nível de hemoglobina inferior a 10), em primeira linha; e

(II) tratamento de pacientes adultos com mielofibrose de risco intermediário ou alto, com anemia, que sejam refratários ou intolerantes ao ruxolitinibe.

Após reavaliação técnica, considerando as contribuições da Consulta Pública nº 163/2025, da Audiência Pública nº 61/2025 e o debate no COSAÚDE, a proposta de inclusão do momelotinibe no Rol foi aprovada por unanimidade na 1ª Reunião Extraordinária da DICOL, realizada em 26/01/2026, ampliando o acesso dos beneficiários da saúde suplementar a tratamento de alta relevância para doença rara e de elevado ônus assistencial.