631ª Reunião DICOL – ANS

Análise da 631ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada

O M3BS, com o compromisso de levar conhecimento regulatório aos seus clientes faz acompanhamento de todas as reuniões técnicas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), considerando que é por meio desses encontros que a reguladora especifica pontos importantes a serem trabalhados no setor, os quais vão muito além daqueles já previstos nos normativos vigentes e podem contribuir com a antecipação dos riscos e vantagens do mercado.

Desta forma, sobre a 631ª Reunião da DICOL realizada em 05 de dezembro de 2025, o M3BS pontua sua análise, contendo, a seguir: (i) sumário executivo e (ii) descrição aprofundada dos itens de pauta:

SUMÁRIO EXECUTIVO:

Na 631ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada da ANS, realizada em 05 de dezembro de 2025, foram deliberados os seguintes temas principais:

1. Regiões de Saúde – Atualização normativa (RN 566/2022)
   Aprovada proposta de atualização das Regiões de Saúde utilizadas na regulamentação da saúde suplementar, sem alteração de mérito, com mudança do tipo normativo previsto no §2º do art. 1º da RN ANS nº 566/2022, em cumprimento ao art. 9º, I, do Decreto nº 12.002/2024.
2. Transferência de carteira – Novo ato normativo
   Aprovada proposta de ato normativo que dispõe sobre a transferência da carteira de beneficiários das operadoras de planos privados de assistência à saúde.
3. Procuradoria Federal junto à ANS – Alteração regimental
   Apreciada e aprovada proposta normativa para edição de ato voltado à alteração regimental no âmbito da Procuradoria Federal junto à ANS.
4. ARR da RN nº 441/2018 – Reajuste de planos individuais/familiares
   Deliberada Avaliação de Resultado Regulatório da RN nº 441/2018, com foco na revisão dos parâmetros que compõem a metodologia de cálculo do reajuste anual dos planos individuais e familiares regulamentados.
5. Grupo HAPVIDA – Recurso administrativo (Programa Desenrola)
   Deliberado o recurso administrativo interposto pelo Grupo HAPVIDA, referente à transação extraordinária por adesão no âmbito do Programa Desenrola.
6. Rol de Procedimentos – Recomendações preliminares (NTRP UATs 178, 179 e 182)
   Deliberada proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, com aprovação da NTRP das seguintes tecnologias:

UAT 178: Exclusão cirúrgica do apêndice atrial esquerdo por clipe cirúrgico, concomitante à cirurgia cardíaca aberta, para pacientes com fibrilação atrial ou alto risco de AVC.

UAT 179: Levomalato de cabozantinibe para tumores neuroendócrinos bem diferenciados, irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos, após duas ou mais terapias.

UAT 182: Enzalutamida + terapia de privação androgênica para câncer de próstata hormônio-sensível não-metastático com recidiva bioquímica de alto risco.

7. Rol de Procedimentos – Recomendação final (NTRF UAT 167)
   Deliberada proposta de atualização do Rol, com aprovação da NTRF referente à UAT 167 (Guselcumabe) para tratamento de colite/retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em adultos após falha, refratariedade, recidiva ou intolerância a anti-TNF.
8. Rol de Procedimentos – Tecnologias CONITEC (incorporação SUS)
   Deliberada atualização do Rol para inclusão de tecnologia recomendada positivamente pela CONITEC: RR CONITEC nº 1030/2025 – Prostatectomia radical assistida por robô, indicada para pacientes com câncer de próstata localizado ou localmente avançado.
9. COSAÚDE – Regimento Interno
   Deliberada proposta de Resolução Normativa para criação do Regimento Interno da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (COSAÚDE).

DESCRIÇÃO DOS ITENS:

1. Item 1 da DIPRO

APRECIAÇÃO da proposta de atualização das Regiões de Saúde utilizadas na regulamentação da saúde suplementar, sem alteração de mérito e mudança do tipo normativo previsto no §2º, do artigo 1º, da Resolução Normativa ANS nº 566, de 2022, em cumprimento ao comando legal estabelecido pelo art. 9º, inciso I, do Decreto nº 12.002, de 2024. Processo nº 33910.049000/2025-61.

A DIPRO apresentou proposta de atualização das regiões de saúde constantes do Anexo da IN nº 16/2022, destacando que o conceito de regiões é dinâmico e sofre alterações periódicas conforme mudanças administrativas e demográficas dos entes federativos. Explicou-se que algumas regiões passaram por incorporação de municípios, enquanto outras tiveram redução, sendo necessária a atualização para evitar defasagens regulatórias.

Ressaltou-se que a proposta não promove alteração de mérito, limitando-se ao ajuste das regiões efetivamente reconhecidas no território nacional. A conversão da Instrução Normativa em Resolução Normativa decorre de exigência formal do Decreto nº 12.002/2024, que redefiniu o tipo normativo apto a disciplinar a matéria.

A relevância do tema foi reforçada pela ampla utilização do conceito de regiões de saúde em diversas normativas estruturantes do setor, notadamente RN nº 566/2022, RN nº 585/2023 e RN nº 567/2022.

Seguem os slides apresentados:

Em suma, a ANS realizou a atualização do estudo sobre rede e vazios assistenciais na saúde suplementar, originalmente publicado em 2015. O trabalho envolve publicação digital, painel analítico e cinco bases de estudo: regiões de saúde, CNES, RPS, TSS e interseção das bases. As regiões de saúde, que constituem agrupamentos contínuos de municípios com identidade sociocultural, infraestrutura compartilhada e planejamento integrado de ações em saúde, passaram por revisão. O país tinha 358 regiões de saúde em 2011, 438 em 2018 e 450 em 2023, com pequenas variações no número total de municípios associados. Houve aumento do número de regiões em 12 estados, redução em 7 e estabilidade em 8 unidades federativas. A atualização dessas regiões tem impacto direto na saúde suplementar, especialmente na garantia de atendimento ao beneficiário e nos procedimentos de substituição de prestadores, conforme as RNs nº 566/2022, 585/2023 e 567/2022. Nesses casos, quando não houver prestador disponível ou integrante da rede no município, a operadora deverá indicar prestador no município limítrofe ou dentro da própria região de saúde, elevando a região de saúde à condição de referência regulatória obrigatória. A ANS também apresentou minuta de resolução normativa com anexo listando formalmente as regiões de saúde, consolidando o uso desse conceito como parâmetro oficial para fiscalização, regulação assistencial e análise de rede.

O item foi aprovado por unanimidade.

2. Item 2 da DIPRO

ITEM DIPRO – APRECIAÇÃO da proposta de ato normativo que dispõe sobre a transferência da carteira de beneficiários das operadoras de planos privados de assistência à saúde. Processo nº 33902.082875/2005-20.

O item decorre da Avaliação de Resultado Regulatório da RN nº 112/2005, que disciplina, atualmente, os procedimentos de transferência de carteira, cuja atualização se mostrou necessária diante da complexidade contemporânea das operações societárias no mercado de saúde suplementar.

A DIPRO informou que a matéria integra a Agenda Regulatória 2019–2022 e foi amplamente debatida no âmbito interno da Agência.

A Resolução Normativa vigente que trata do procedimento de transferência de carteira foi publicada em 2005, sendo necessária sua atualização.

Tendo em vista a dinâmica do mercado de operações cada vez mais complexas, de reorganização societária, de transferência de carteira tanto em caráter voluntário como compulsório, exige-se do arcabouço regulatório mais modernidade e que tenha uma dinâmica mais responsiva, alinhando-se sempre as melhores práticas de governança e proteção dos beneficiários.

Registrou-se que a norma já havia sido apreciada pela DICOL em 14/07/2025, tendo sido retirada de pauta para contribuições da DIOPE. Os ajustes incorporados não alteraram substancialmente o escopo anteriormente submetido, mantendo-se o objetivo de aperfeiçoamento do arcabouço regulatório.

Seguem os slides apresentados:

Em suma, foram atualizadas as regras de transferência de carteiras de planos de saúde, com a substituição da RN nº 112/2005. A transferência pode ser voluntária ou compulsória, total ou parcial, e depende de autorização da ANS, que analisará a documentação em até 90 dias. A operadora adquirente precisa estar regular e apta do ponto de vista assistencial e econômico-financeiro. Durante o processo, a assistência aos beneficiários é contínua, sem interrupções, e todas as condições contratuais devem ser mantidas, sem carências adicionais ou prejuízos. Em casos de risco assistencial, direção fiscal/técnica ou cancelamento do registro, a ANS pode determinar transferência compulsória e, se não houver sucesso, decretar portabilidade especial. A transferência é eletrônica via SIBTAB, autogestões só transferem entre si, e planos transferidos têm comercialização suspensa até nova NTRP.

O item foi aprovado por unanimidade e a próxima etapa será colocar a proposta em consulta pública. Em seguida, a proposta de redação será submetida à PROGE para posterior publicação da norma no Diário Oficial da União.

3. Item da PRESI

APRECIAÇÃO e APROVAÇÃO da proposta normativa de edição de ato normativo para alteração regimental no âmbito da Procuradoria Federal junto à ANS. Processo nº 33910.050909/2025-61.

A Presidência apresentou proposta voltada à reorganização interna das atribuições da Procuradoria Federal, no contexto da nova estrutura institucional da ANS. A justificativa central foi otimizar a entrega de resultados tanto no contencioso judicial quanto na consultoria e assessoramento jurídico estratégico.

Propõe-se o reforço no contencioso judicial, garantindo maior eficiência da atuação da ANS; de maneira estratégica, a reunião de informações de qualidade que possam subsidiar a atuação regulatória da agência (diante da relevante presença do judiciário na saúde suplementar); e a garantia da continuidade da atuação na cobrança da dívida ativa.

Registrou-se que não há aumento de despesa pública, razão pela qual se dispensou análise de impacto regulatório.

Segue o slide apresentado:

O item foi aprovado por unanimidade.

4. Item 3 da DIPRO

DELIBERAÇÃO sobre Avaliação de Resultado Regulatório da Resolução Normativa – RN nº 441, de 19 de dezembro de 2018. Revisão dos Parâmetros que Compõem a Metodologia de Cálculo do Reajuste Anual dos Planos Individuais e Familiares Regulamentados. Processo nº 33910.048260/2025-19.

A DIPRO esclareceu que a ARR se insere na previsão expressa da própria RN nº 441/2018, a qual determina avaliação periódica quadrienal dos parâmetros da fórmula de cálculo.

Objetivos: (i) analisar adequação dos parâmetros da fórmula (revisão periódica prevista na norma); (ii) analisar condições de oferta dos planos individuais como critério objetivo de implementação da norma.

Após análise dos elementos técnico-econômicos e do comportamento setorial, concluiu-se pela manutenção integral dos parâmetros vigentes, não se identificando distorções relevantes. Observou-se que cerca de 80% das operadoras médico-hospitalares seguem ofertando planos individuais, indicando que a RN nº 441/2018 não gerou retração significativa de mercado nem impacto negativo à sociedade.

Seguem os slides apresentados:

Em suma, o estudo avalia a fórmula de reajuste dos planos individuais prevista na RN 441/2018, cuja atualização dos parâmetros é obrigatória a cada quatro anos. A diretoria da ANS decidiu ampliar o escopo e realizar uma reanálise completa da estrutura do cálculo, incluindo regionalização da VDA, ponderação 80%/20%, uso do IPCA para despesas não assistenciais, pertinência da dedução etária e atualização do FGE. Após a análise, concluiu-se pela manutenção de todos os parâmetros da fórmula, entendendo que ela continua adequada.

O estudo também avaliou a oferta de planos individuais como indicador objetivo de resultado da norma. Historicamente, cerca de 80% das operadoras médico-hospitalares ofertam planos individuais, percentual que se manteve estável entre 2010 e 2022, demonstrando que a regulamentação não produziu retração relevante na comercialização dessa modalidade.

O item foi aprovado por unanimidade.

5. ITEM EXTRAPAUTA DIDES

DELIBERAÇÃO sobre o recurso administrativo interposto pelo Grupo HAPVIDA. Transação extraordinária por adesão. Programa Desenrola. Processo nº 33910.008275/2025-44.

Inconformadas com a decisão do diretor da DIOPE, as operadoras do grupo HAPVIDA argumentaram que, no momento da adesão ao edital do programa, teria sido criado fato gerador para autorização de lançamento contábil, com a consequente baixa do passivo.

Manifestação da procuradoria no processo: as disposições constantes na portaria normativa AGU 150/2024, na portaria normativa PGE/AGU 67/2024 e no edital de transação por adesão não representam inovação quanto ao fato de que a formalização da adesão de transação extraordinária ocorre com o pagamento da prestação única, em caso de pagamento à vista, ou da primeira prestação, no caso de parcelamento. A utilização de valores e dos aportes judiciais para a quitação parcial do débito objeto de repactuação não interfere na configuração do marco temporal inicial que se identifica com o pagamento da prestação única ou da primeira prestação. Diferentemente, no que diz respeito aos valores depositados judicialmente, o pagamento ocorre com a conversão em renda.

Respaldada pela opinião da procuradoria e na nota técnica nº 3, a DIOPE indeferiu o pedido de reconsideração nos seguintes termos: o entendimento é de que o pagamento integral ou da primeira parcela é o marco que formaliza a adesão à transação conforme portaria normativa AGU 150/2024, portaria normativa PGE/AGU 67/2024 e edital, independente de depósitos judiciais – razão pela qual, não havendo pagamento da parcela única ou da primeira parcela, deverá ser procedida a reversão completa da referida operação reconhecida no exercício de 2024 por todas as operadoras do grupo Hapvida.

Ao final, foi negado provimento ao recurso por unanimidade.

6. ITEM EXTRAPAUTA DIPRO

DELIBERAÇÃO da proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Nota Técnica de Recomendação Preliminar – NTRP referente às UATs n.º 178, 179 e 182: UAT 178 – Exclusão cirúrgica do apêndice atrial esquerdo (AAE), por meio de clipe cirúrgico, concomitante à cirurgia cardíaca aberta, para pacientes com fibrilação atrial ou com alto risco de AVC; UAT 179 – Levomalato de cabozantinibe para o tratamento de pacientes com tumores neuroendócrinos bem diferenciados, irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos, previamente tratados com duas ou mais terapias; UAT 182 – Enzalutamida em combinação com terapia de privação androgênica para o tratamento de câncer de próstata hormônio-sensível não-metastático com recidiva bioquímica de alto risco. Processo nº 33910.058550/2025-71.

A DIPRO apresentou as avaliações técnico-científicas, econômicas e de impacto orçamentário realizadas sobre as tecnologias analisadas no âmbito da COSAÚDE, informando que as três UATs receberam recomendação preliminar desfavorável à incorporação, diante de incertezas clínicas e econômicas identificadas nos estudos, limitações metodológicas e impacto financeiro elevado.

Conforme rito da RN nº 555/2022, as propostas seguirão para Consulta Pública e Audiência Pública, assegurando participação social ampliada na formação da decisão final.

Seguem os slides apresentados:

O item foi aprovado por unanimidade.

7. ITEM EXTRAPAUTA DIPRO

DELIBERAÇÃO da proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Nota Técnica de Recomendação Final – NTRF referente à UAT nº 167 – Guselcumabe para o tratamento da colite ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos após falha, refratariedade, recidiva ou intolerância à terapia com anti-TNF. Processo nº 33910.041022/2025-82.

A DIPRO registrou o histórico processual da tecnologia, que passou por reunião técnica preliminar da COSAÚDE, Consulta Pública nº 162/2025 e reunião técnica subsequente após participação social.

Concluiu-se pela recomendação final favorável, considerando evidências de eficácia e segurança na indicação proposta, especialmente para pacientes com colite/retocolite ulcerativa moderada a grave refratária a anti-TNF.

Seguem os slides apresentados:

O item foi aprovado por unanimidade.

8. ITEM EXTRAPAUTA DIPRO

DELIBERAÇÃO da proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde – Tecnologias em saúde recomendadas positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, para incorporação ao Sistema Único de Saúde – SUS. Relatório de Recomendação (RR) CONITEC nº 1030, ago/2025 “Procedimento Prostatectomia radical assistida por robô” para o tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado ou localmente avançado.

A Diretoria destacou tratar-se da primeira incorporação no Rol de procedimento realizado por técnica robótica, frisando a relevância clínica e operacional da tecnologia. Diante da necessidade de adequações assistenciais e de rede para oferta do procedimento, foi proposta vigência futura para a RN de atualização, de modo compatível com o prazo de 180 dias aplicado ao SUS após decisão de incorporação.

Nesse sentido, considerando a relevância e as providências operacionais necessárias para disponibilização da tecnologia, foi proposto que a RN que atualizará o ROL entre em vigor no dia 01/04/2025.

O item foi aprovado por unanimidade.

9. ITEM EXTRAPAUTA DIPRO

DELIBERAÇÃO da proposta de Resolução Normativa para criação do Regimento Interno da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar – COSAÚDE. Processo nº 33910.034974/2024-69.

Foram acatados os pontos aspectos formais da minuta.

A proposta teve seus aspectos formais integralmente acatados. No mérito, a DICOL acolheu recomendação para não fixar prazos rígidos de manifestação dos interessados no regimento, permitindo ajuste conforme complexidade técnica e urgência processual.

Também se aprovou a atribuição à Diretoria Colegiada para solução de casos omissos e ao Diretor de Normas e Habilitação dos Produtos para esclarecimento de dúvidas interpretativas na aplicação do regimento.

O item foi aprovado por unanimidade.

O M3BS faz o acompanhamento de todas as reuniões da Diretoria Colegiada da ANS para atualizar e manter o mercado informado sobre os principais pontos debatidos pela agência reguladora, além de orientar e antecipar os efeitos aplicáveis aos entes regulados frente as decisões tomadas pela agência.

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