3ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada

Análise da 3ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada (DICOL)

O M3BS, com o compromisso de levar conhecimento regulatório aos seus clientes faz acompanhamento de todas as reuniões técnicas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), considerando que é por meio desses encontros que a reguladora especifica pontos importantes a serem trabalhados no setor, os quais vão muito além daqueles já previstos nos normativos vigentes e podem contribuir com a antecipação dos riscos e vantagens do mercado.

Desta forma, sobre a 3ª Reunião Extraordinária da DICOL, realizada em 13 de fevereiro de 2026, o M3BS pontua sua análise, contendo, a seguir: (i) sumário executivo e (ii) descrição aprofundada do item de pauta.

SUMÁRIO EXECUTIVO:

Na 3ª Reunião Extraordinária da DICOL, foi deliberado o seguinte tema:

Apreciação da Nota Técnica de Recomendação Final – NTRP nº 4/2026/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO (Processo SEI nº 33910.000998/2026-86), referente à atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Foi aprovada, por unanimidade, a recomendação final desfavorável à incorporação das seguintes tecnologias: Levomalato de cabozantinibe (UAT nº 179) e Enzalutamida associada à terapia de privação androgênica (TPA) (UAT nº 182).

DESCRIÇÃO DO ITEM DE PAUTA:

1. Item 1 da DIPRO

No âmbito da reunião, foi submetida à deliberação da Diretoria Colegiada a Nota Técnica de Recomendação Final – NTRP nº 4/2026/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO, apresentada pela Diretoria de Produtos (DIPRO), consolidando as análises técnicas realizadas no âmbito da COSAÚDE acerca das Unidades de Análise Técnica (UATs) nº 179 e nº 182.

Em relação à UAT nº 179, referente ao levomalato de cabozantinibe, as evidências clínicas avaliadas decorrem, principalmente, do ensaio clínico randomizado CABINET, que comparou o medicamento ao placebo.

A análise técnica apontou que a certeza da evidência variou de baixa a muito baixa para desfechos relevantes, incluindo sobrevida global, qualidade de vida e eventos adversos, havendo incertezas metodológicas relacionadas ao risco de viés e à imprecisão dos resultados.

Sob a perspectiva econômica, a avaliação indicou razões de custo-efetividade incrementais elevadas, estimadas em aproximadamente R$ 566 mil por ano de vida ajustado pela qualidade (AVAQ) e R$ 384 mil por ano de vida ganho (AVG), além de impacto orçamentário incremental médio anual estimado em cerca de R$ 54 milhões, considerando população elegível aproximada de 124 pacientes ao ano.

Diante desse cenário, a recomendação final foi desfavorável à incorporação da tecnologia ao Rol.

Quanto à UAT nº 182, referente à enzalutamida associada à terapia de privação androgênica, a melhor evidência disponível baseou-se no estudo EMBARK, que demonstrou aumento da sobrevida livre de metástases e benefícios em outros desfechos clínicos intermediários. Dados maduros de sobrevida global, publicados em outubro de 2025, indicaram ganho absoluto relevante em oito anos de acompanhamento.

Todavia, a análise econômica evidenciou impacto orçamentário incremental médio estimado em aproximadamente R$ 95,1 milhões ao ano, configurando o maior valor já registrado para medicamento antineoplásico incorporado. Durante as discussões técnicas, foi questionada à empresa proponente a possibilidade de oferta de desconto no preço do medicamento, não tendo sido apresentada proposta formal nesse sentido. Considerando a necessidade de preservação da sustentabilidade econômico-financeira da saúde suplementar, manteve-se a recomendação final desfavorável.

Importa destacar que o percurso processual incluiu apresentação inicial na 46ª Reunião Técnica da COSAÚDE (25/11/2025), realização da Consulta Pública nº 166/2025 (11 a 30/12/2025), Audiência Pública nº 62/2025 (18/12/2025) e deliberação final na 47ª Reunião Técnica da COSAÚDE (27 e 28/01/2026), com consolidação das contribuições recebidas no âmbito da participação social ampliada.

O item de pauta foi, assim, aprovado por unanimidade, consolidando o entendimento pela não incorporação das tecnologias analisadas, à luz das evidências clínicas disponíveis e, especialmente, das avaliações de impacto econômico apresentadas.

Seguem os slides apresentados:

O M3BS faz o acompanhamento de todas as reuniões da Diretoria Colegiada da ANS para atualizar e manter o mercado informado sobre os principais pontos debatidos pela agência reguladora, além de orientar e antecipar os efeitos aplicáveis aos entes regulados frente as decisões tomadas pela agência.

Nosso time de especialistas pode atender sua necessidade! Contate-nos através do e-mail m3bsresponde@m3bs.com.br ou por telefone (11) 3115-2282.