2ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada

Análise da 2ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada (DICOL)

O M3BS, com o compromisso de levar conhecimento regulatório aos seus clientes faz acompanhamento de todas as reuniões técnicas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), considerando que é por meio desses encontros que a reguladora especifica pontos importantes a serem trabalhados no setor, os quais vão muito além daqueles já previstos nos normativos vigentes e podem contribuir com a antecipação dos riscos e vantagens do mercado.

Desta forma, sobre a 2ª Reunião Extraordinária da DICOL, realizada em 06 de fevereiro de 2026, o M3BS pontua sua análise, contendo, a seguir: (i) sumário executivo e (ii) descrição aprofundada dos itens de pauta.

SUMÁRIO EXECUTIVO:

Na 2ª Reunião Extraordinária da DICOL, foram deliberados os seguintes temas:

1. Abertura de Consulta Pública e Audiência Pública para apreciação das Notas Técnicas de Recomendação Preliminar (NTRP) referentes às UATs nº 186, 189 e 190, no âmbito da proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde;

2. Aprovação da Nota Técnica de Recomendação Final (NTRF) referente à UAT nº 172, com consequente deliberação sobre a edição de Resolução Normativa para atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde;

3. Suspensão excepcional do prazo para conclusão da análise da UAT nº 171, referente à incorporação da Inclisirana para tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista em pacientes com doença aterosclerótica, em razão de incertezas técnicas relevantes.

DESCRIÇÃO DOS ITENS DE PAUTA:

1. Item 1 da DIPRO

DELIBERAÇÃO da proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Nota Técnica de Recomendação Preliminar – NTRP referente às UATs nº 186, 189 e 190. Abertura de Consulta Pública e Audiência Pública. Processo nº 33910.000998/2026-86.

Foi apreciada e deliberada a proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, consubstanciada na Nota Técnica de Recomendação Preliminar (NTRP) nº 7/2026, referente às UATs nº 186, 189 e 190, com a consequente abertura de Consulta Pública e realização de Audiência Pública, nos termos do processo administrativo nº 33910.000998/2026-86.

No âmbito da referida Nota Técnica de Recomendação Preliminar, a UAT nº 186 (encorafenibe, em combinação com cetuximabe, para tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer colorretal metastático BRAF V600E+) e a UAT nº 190 (talazoparibe, em combinação com enzalutamida, para tratamento de primeira linha de pacientes homens adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração com mutação HRR) constam classificadas com recomendação preliminar desfavorável.

Por sua vez, a UAT nº 189 (osimertinibe, em combinação com quimioterapia à base de platina, para tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células localmente avançado ou metastático com mutações específicas do EGFR) consta classificada com recomendação preliminar favorável.

Foram aprovadas a realização de Consulta Pública, pelo prazo de 20 (vinte) dias, no período de 10/02/2026 a 01/03/2026, bem como de Audiência Pública, a ser realizada em 26/02/2026, nos termos da legislação e regulamentação aplicáveis.

O item de pauta foi, assim, aprovado por unanimidade.

Seguem os slides apresentados:

2. Item 2 da DIPRO

DELIBERAÇÃO da proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Retorno da Consulta Pública. Nota Técnica de Recomendação Final – NTRF referente à UAT nº 172. Aprovação da proposta de Resolução Normativa. Processo nº 33910.041022/2025-82.

Deliberou-se sobre a proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, a partir do retorno da participação social, consubstanciada na Nota Técnica de Recomendação Final (NTRF) nº 6/2026, referente à UAT nº 172, nos termos do processo administrativo nº 33910.041022/2025-82.

O percurso da tecnologia no rito processual compreendeu:

• apresentação e discussão inicial da tecnologia na 44ª Reunião Técnica da COSAÚDE, realizada em 24/09/2025, com elaboração do relatório preliminar da comissão;
• realização da Consulta Pública nº 162/2025, no período de 09 a 28/10/2025, para coleta de contribuições quanto à recomendação preliminar constante da NTRP nº 41/2025;
• realização da Audiência Pública nº 60/2025, em 17/10/2025, para discussão da recomendação preliminar desfavorável formulada para a UAT nº 172; e
• realização da 46ª Reunião Técnica da COSAÚDE, nos dias 25 e 26/11/2025, destinada à análise das contribuições recebidas no âmbito da participação social ampliada e à elaboração do relatório final da comissão.

No âmbito da NTRF, a tecnologia risanquizumabe, indicada para o tratamento da colite ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos após falha, refratariedade, recidiva ou intolerância à terapia com anti-TNFs, consta classificada com recomendação final favorável.

Foram apreciados o relatório de consolidação das contribuições da participação social ampliada, o relatório final da COSAÚDE referente à UAT nº 172, bem como a versão final da minuta de resolução normativa que visa à atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

O item de pauta foi, assim, aprovado por unanimidade.

Seguem os slides apresentados:

3. Item 3 da DIPRO

DELIBERAÇÃO da proposta de suspensão do prazo para conclusão da análise referente à UAT nº 171. Inclisirana para o tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista em pacientes com doença aterosclerótica. Processo nº 33910.048937/2025-19.

Foi apreciada a proposta de suspensão do prazo para conclusão da análise da UAT nº 171, referente à incorporação da Inclisirana para o tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista em pacientes com doença aterosclerótica, nos autos do processo nº 33910.048937/2025-19.

A DIPRO informou que, durante a fase de participação social, a proponente apresentou novos elementos técnicos que alteraram substancialmente as premissas originalmente avaliadas, incluindo proposta de nova Diretriz de Utilização, revisão do cálculo da população potencialmente elegível e novo impacto orçamentário incremental, acompanhado de referências bibliográficas distintas.

Por sua vez, persistiram divergências significativas entre as estimativas apresentadas pela proponente e aquelas elaboradas pelo parecerista técnico da ANS, especialmente no que se refere ao dimensionamento da população elegível, circunstância que também foi debatida sem consenso na 47ª Reunião da COSAÚDE.

Ademais, a protocolização de novo ofício pela proponente em 30 de janeiro de 2026, com ajustes adicionais à DUT e novas referências, ampliou o grau de incerteza técnica, inviabilizando, naquele momento, a adequada mensuração do impacto orçamentário, requisito legal indispensável à incorporação no Rol.

Registrou-se, ainda, a existência da UAT nº 183, relativa à tecnologia semelhante para a mesma condição clínica, cujas estimativas populacionais divergem das apresentadas na UAT nº 171, reforçando a necessidade de aprofundamento técnico para assegurar coerência regulatória e segurança decisória.

Diante do término do prazo legal e do cenário de incertezas persistentes, foi formulada consulta à Procuradoria Federal junto à ANS, que reconheceu a possibilidade de aplicação do poder geral de cautela.

Assim, a Diretoria entendeu juridicamente viável a suspensão excepcional e devidamente motivada do processo administrativo, até o exaurimento da instrução técnica, com vistas a mitigar riscos regulatórios e assegurar que eventual decisão final esteja lastreada em análises técnicas consistentes e completas.

O item de pauta foi, assim, aprovado por unanimidade.

O M3BS faz o acompanhamento de todas as reuniões da Diretoria Colegiada da ANS para atualizar e manter o mercado informado sobre os principais pontos debatidos pela agência reguladora, além de orientar e antecipar os efeitos aplicáveis aos entes regulados frente as decisões tomadas pela agência.

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