5ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada

Análise da 5ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada

O M3BS, comprometido em promover o acesso ao conhecimento regulatório, realiza o acompanhamento contínuo das reuniões técnicas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Esses encontros são fundamentais para identificar diretrizes e tendências que, muitas vezes, extrapolam o conteúdo dos normativos vigentes, permitindo a antecipação de riscos e oportunidades no mercado de saúde suplementar.

Nesse contexto, apresentamos a seguir a análise do M3BS sobre a 5ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada (DICOL), realizada em 23 de maio de 2025:

I – ITEM DIPRO – APROVAÇÃO da proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde – Nota Técnica de Recomendação Final referente à UAT 144, UAT 149 e UAT 150. Processo nº 33910.005047/2025-12.

As UATs tratadas são as seguintes:

As etapas de discussão foram:

As recomendações finais de cada tecnologia são:

O Diretor Alexandre Fioranelli votou da seguinte forma:

1. Pela apreciação do relatório de consolidação das contribuições da participação social – CP 152/2025
2. Pela apreciação dos relatórios finais da COSAÚDE para as UATs 144, 149 e 150
3. Pela apreciação da NTRF Nº 16/2025/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO
4. Pela não incorporação das tecnologias contidas nas UATs nºs 144 – Dupilumabe, 149 – Painel NGS para DNA circulante tumoral (ctDNA) para mutações EGFR e ALK em CPNPC metastático não escamoso e 150 – Sotorasibe

Os demais diretores acompanharam o voto do Diretor-Relator Alexandre Fioranelli.

II – ITEM DIPRO – DELIBERAÇÃO sobre a Consulta Pública nº 151. Processo nº 33910.020858/2024-62.

A CP nº 151 diz respeito à proposta de resolução normativa que dispõe sobre as regras para constituição e funcionamento de ambiente regulatório experimental (Sandbox Regulatório).

Trata-se de proposta para instauração de câmara técnica com a finalidade de subsidiar, de forma mais aprofundada e qualificada, a análise da iniciativa em trâmite no âmbito Sandbox Regulatório – plano para consultas médicas eletivas e exames.

Referida proposta tem como objetivo a simplificação da oferta e contratação de produto de saúde com foco em consultas médicas eletivas e exames complementares, buscando ampliar o acesso à saúde suplementar.

A iniciativa está sendo preparada para ser conduzida em ambiente experimental, conforme previsto na RN/ANS nº 621/24[1] e no guia referencial de Sandbox Regulatório da Advocacia-Geral da União[2] e insere-se no escopo de inovação regulatória da ANS.

O Diretor faz referência à decisão proferida na ação ajuizada pelo IDEC em face da ANS – processo nº 5006090-73.2025.4.03.6100 em trâmite perante o Tribunal Regional Federal da 3ª Região (TRF3), na qual restou reconhecida a legalidade da RN nº 621/2024 neste momento processual e permitida a continuidade do Sandbox Regulatório, ressaltando que a regulação concreta dos produtos ainda será analisada futuramente, e que a participação social e técnica nesse processo será essencial.

Com esse propósito, foi proposta a constituição de uma câmara técnica com composição plural e representativa, formada por:

– 2 representantes: 1 titular e 1 suplente indicados por cada membro que compõe a Câmara de Saúde Suplementar – CAMSS, conforme disposto no art. 3º, III e IX da RN/ANS nº 482/22[3]

– 2 representantes por diretoria da ANS: 1 titular e 1 suplente a serem formalmente indicados;

– 2 representantes da associação dos servidores e demais trabalhadores da ANS – 1 titular e 1 suplente.

Referida câmara técnica terá por atribuição examinar criticamente os aspectos técnicos, jurídicos, econômicos e regulatórios da proposta em análise, promovendo debate institucional necessário à consolidação de entendimentos que subsidiem de forma robusta a deliberação final da DICOL da ANS.

Adicionalmente, considerando que há questão jurídica conexa em trâmite no âmbito do STJ nos autos do AgInt no AREsp 2183704 / SP e, tendo em vista eventuais interpretações divergentes que possam comprometer a coerência normativa e a segurança jurídica do processo regulatório, propõe-se como medida cautelar a suspensão da tramitação do presente feito, após a conclusão dos trabalhos da câmara técnica, até que ocorra o trânsito em julgado da decisão a ser proferida pela 2ª turma daquela corte superior.

Tal encaminhamento visa preservar a integridade dos atos administrativos praticados, assegurar a harmonização entre as esferas administrativa e judicial e garantir que as decisões da Agência se pautem na legalidade, eficiência e responsabilidade institucional.

Após apresentação do relatório, o Diretor Fioranelli votou: (i) pela instauração de câmara técnica sobre o tema objeto do ambiente regulatório experimental para dar continuidade às discussões em curso; (ii) pela suspensão do feito ao final da câmara técnica até que ocorra o trânsito em julgado da decisão prolatada pela 2ª turma nos autos do AgInt no AREsp 2183704 / SP.

Os demais diretores acompanharam o voto do Diretor-Relator Alexandre Fioranelli.

III –  ITEM EXTRAPAUTA DIPRO – APRECIAÇÃO de proposta de Resolução Normativa que cria o Regimento Interno da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar – COSAÚDE, em cumprimento ao §1º do art. 10-D da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, com alterações após contribuições recebidas durante a Consulta Pública nº 149, de 29 de janeiro de 2025. Processo nº 33910.034974/2024-69.

Segue a apresentação para este item:

O Diretor Alexandre Fioranelli acolheu integralmente a NOTA TÉCNICA Nº 19/2025/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO e votou (i) pela apreciação das contribuições do relatório da análise das contribuições da CP nº 149; (ii) pela apreciação da nova versão da minuta como proposta de RN para dispor sobre o regimento interno da Comissão de Atualização do Rol, com posterior remessa à PROGE para análise de conformidade jurídica da minuta.

Considerando que o lapso temporal já decorrido desde a publicação da Lei 14307/22 que alterou a Lei 9656/98 e determinou a edição do Regimento Interno COSAÚDE em seu art. 10-D, §2º, foi apontada a urgência na apreciação da Nota Técnica pela DICOL e análise da minuta pela PROGE.

Os demais diretores acompanharam o voto do Diretor-Relator Alexandre Fioranelli.

O M3BS faz o acompanhamento de todas as reuniões da Diretoria Colegiada da ANS para atualizar e manter o mercado informado sobre os principais pontos debatidos pela agência reguladora, além de orientar e antecipar os efeitos aplicáveis aos entes regulados frente às decisões tomadas pela agência.

Nosso time de especialistas pode atender sua necessidade! Contate-nos através do e-mail m3bsresponde@m3bs.com.br ou por telefone (11) 3115-2282.

[1] Dispõe sobre as regras para constituição e funcionamento de ambiente regulatório experimental na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

^[2] https://www.gov.br/agu/pt-br/assuntos-1/labori/GUIAREFERENCIALDESANDBOXREGULATRIO18112024.pdf

[3] Dispõe sobre o Regimento Interno da Câmara de Saúde Suplementar.