15ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada

Análise da 15ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada

O M3BS, com o compromisso da melhor entrega aos seus clientes, faz acompanhamento de todas as reuniões técnicas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), considerando que é por meio desses encontros que a reguladora especifica pontos importantes a serem trabalhados no setor, os quais vão muito além daqueles já previstos nos normativos vigentes e podem contribuir com a antecipação dos riscos e vantagens no mercado.

Na reunião realizada nessa sexta-feira (19), a diretoria colegiada da ANS pautou os seguintes itens:

Sumário Executivo:

Item 1. Foi apresentado informe acerca da divulgação dos resultados do primeiro ciclo avaliativo trimestral da Meta de Excelência do Índice de Gestão de Reclamações (IGR), nos termos do art. 22 da RN nº 623/2024, referente ao período de julho a setembro de 2025, com previsão de publicação no portal da ANS em 22 de dezembro de 2025.

Item 2. Foram aprovadas as propostas de alteração das Resoluções Normativas nº 483/2022 e nº 489/2022, bem como a edição de Resolução Normativa específica para disciplinar as ações planejadas, no contexto do Novo Modelo de Fiscalização da ANS, com consolidação da lógica de Regulação Responsiva, fiscalização por amostragem e indução à conformidade regulatória.

Item 3. Foi aprovada a alteração do art. 10 da RN nº 489/2022, incorporando expressamente o porte econômico da operadora como fator de compatibilização na dosimetria das penalidades, com previsão de aplicação apenas para infrações ocorridas após o início de vigência da nova norma.

Item 4. Foi apresentado informe sobre a divulgação dos resultados do Índice de Desempenho da Saúde Suplementar (IDSS) referente ao ano-base 2024, com detalhamento das fases do processo, homologação e publicação previstas até 31 de dezembro de 2025, e prazo de 15 dias para interposição de recurso pelas operadoras.

Item 5. Foram aprovadas as fichas técnicas dos indicadores a serem utilizados para o cálculo do IDSS 2027, ano-base 2026, no âmbito do Programa de Qualificação de Operadoras (PQO), com alterações metodológicas e de escopo nas quatro dimensões do índice, visando maior alinhamento com as políticas públicas de saúde e aprimoramento da avaliação da qualidade assistencial e regulatória.

Item 6. Em caráter extrapauta, foi aprovada a atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, com incorporação e atualização de diretrizes de utilização de tecnologias em saúde recomendadas positivamente pela CONITEC para o SUS, nos termos do art. 10, § 10, da Lei nº 9.656/1998, com definição de vigência da nova norma a partir de 2 de janeiro de 2026.

Itens da DIFIS

1.INFORME de divulgação dos resultados do primeiro ciclo avaliativo trimestral da Meta de Excelência de IGR trimestral, conforme art. 22 da RN nº 623/2024.

Trata-se de Informe acerca do IGR, sendo certo que o primeiro trimestre avaliativo será relativo ao período de julho a setembro de 2025. Nos termos da ficha técnica, os primeiros resultados estão aptos a serem divulgados. A divulgação está prevista para publicação no site da ANS na próxima segunda-feira, 22/12/2025.

2. APROVAÇÃO das propostas de alteração das Resoluções Normativas nº 483/2022 e nº 489/2022; e edição de Resolução Normativa própria para tratar das ações planejadas. Tema da Agenda Regulatória 2023/2025 – Aprimoramento do modelo de fiscalização adotado pela ANS. Processo nº 33910.038994/2023-28.

3. APROVAÇÃO da proposta de alteração do art.10 da Resolução Normativa nº 489, de 2022. Porte econômico da operadora como fator de compatibilização na dosimetria da penalidade. Processo nº 33910.038963/2023-77.

Foram expostas, de forma integrada, as considerações jurídicas da Procuradoria Federal junto à ANS, bem como os principais elementos estruturantes do Novo Modelo de Fiscalização, incluindo seus impactos sancionatórios, econômicos e operacionais.

No que se refere ao parecer da Procuradoria Federal no processo nº 33910.038994/2023-28, foi destacada, inicialmente, a conclusão pela viabilidade jurídica da proposta, reconhecendo-se a conformidade do novo modelo com os princípios do direito administrativo sancionador. Ressaltou-se a aprovação, pela DICOL, da nota de critérios da amostra para as análises individualizadas, reforçando a objetividade e a previsibilidade das fiscalizações por amostragem.

A Procuradoria também consignou o ajuste da espécie normativa, com a conversão da proposta originalmente estruturada como Instrução Normativa para Resolução Normativa, assegurando maior robustez jurídica ao novo regime. Ademais, foi registrada a supressão de dispositivo que previa critérios antecipados e rígidos de exclusão das ações planejadas, preservando-se a possibilidade de avaliação motivada dos casos concretos, à luz dos princípios da razoabilidade, proporcionalidade e capacidade operacional da ANS.

No campo sancionatório, os slides evidenciaram um dos pilares centrais do novo modelo: a recomposição dos valores das multas pecuniárias, fundamentada nos achados da Análise de Impacto Regulatório (AIR). Foi apresentada a adoção de um escalonamento linear dos valores das multas-base durante o período transitório, com aplicação progressiva dos percentuais de 50% em 2026, 75% em 2027 e 100% em 2028, de modo a permitir adaptação gradual dos entes regulados ao novo patamar sancionatório. Ressaltou-se que determinados tipos infrativos, especialmente aqueles vinculados às ações planejadas, não se submetem a esse escalonamento, conforme especificado no anexo normativo.

Ainda nesse contexto, foi destacada a criação de Anexo específico como instrumento normativo para disciplinar o escalonamento das multas-base, conferindo maior transparência, segurança jurídica e padronização à dosimetria. Também foi abordado o novo fator multiplicador da multa, alinhado às regras prudenciais da RN nº 475/2021, com gradação conforme a classificação do ente regulado (S1 a S4), reforçando a lógica de proporcionalidade econômica das sanções.

Outro ponto relevante apresentado à DICOL diz respeito à Ação Coercitiva Incidental (ACI). O parecer da Procuradoria validou o valor da multa diária, fixado entre R$ 5.000,00 e R$ 12.500,00, conforme o porte econômico do ente regulado, como medida adequada e proporcional para situações de agravamento relevante ou descumprimento constatado no curso das ações planejadas.

Tratou-se, de forma expressa, do conceito de “soft landing” do Índice de Gestão de Reclamações (IGR), elemento central da lógica de Regulação Responsiva que orienta o novo modelo. Foi esclarecido que o soft landing consiste em uma melhoria gradual e progressiva do IGR, com metas intermediárias, evitando saltos abruptos de enquadramento e permitindo que as operadoras ajustem seus processos internos de forma estruturada. A proposta prevê prazos diferenciados para o salto de faixas, sendo 6 meses para o primeiro salto e 3 meses para os demais, podendo o ciclo total alcançar até 24 meses nos casos mais graves, até o atingimento da meta final de IGR inferior a 30,0, em consonância com o IDSS vigente.

Foi abordado o parecer específico da Procuradoria Federal sobre a alteração do art. 10 da RN nº 489/2022, no processo nº 33910.038963/2023-77. Nesse ponto, destacou-se a inclusão de disposições finais expressas para assegurar que a nova Resolução Normativa se aplique exclusivamente às infrações ocorridas após o início de sua vigência, resguardando o princípio da irretroatividade das normas sancionatórias. Também foi prevista regra expressa no sentido de que, para fatos ocorridos após a vigência da nova norma, esta prevalecerá sobre Termos de Compromisso em curso, evitando conflitos interpretativos.

Por fim, foi reafirmada a definição da vacatio legis, com previsão de vigência a partir de 1º de maio de 2026, permitindo a adequada preparação dos entes regulados e da própria Agência para a implementação integral do novo modelo.

Seguem os slides apresentados:

O Item foi aprovado por unanimidade.

Itens da DIDES

4. INFORME de divulgação dos Resultados do IDSS (ano 2024) das Operadoras. Processo nº 33910.026653/2023-18.

O processo é composto por 3 fases: 1 – planejamento: com revisão das fichas técnicas e congelamento das bases; 2 – divulgação preliminar: realizada em outubro, com prazo para questionamentos e 3 – fase final, com homologação e publicação dos resultados no portal da ANS até o dia 31/12/25.

Após a publicação, as operadoras terão 15 dias para apresentar recurso.

5. APROVAÇÃO das fichas técnicas dos indicadores a serem utilizados para o cálculo do Índice de Desempenho da Saúde Suplementar (IDSS) 2027, ano-base 2026, do Programa de Qualificação de Operadoras – PQO. Processo nº 33910.047533/2025-16.

Foram apresentadas as deliberações das novas fichas técnicas dos indicadores do Programa de Qualificação de Operadoras (PQO) para o Índice de Desempenho da Saúde Suplementar (IDSS) de 2027, com ano-base de 2026. As alterações, coordenadas pela Diretoria de Desenvolvimento Setorial (DIDES), visam aprimorar a avaliação da qualidade dos serviços prestados pelas operadoras de planos de saúde, trazendo maior alinhamento com as políticas de saúde atuais e mais transparência para o setor.

As revisões foram realizadas em todos os indicadores e podem ser agrupadas em duas categorias: alterações gerais e alterações de escopo. As alterações gerais incluem a atualização de referências normativas e bibliográficas, a incorporação de esclarecimentos que antes constavam apenas em documentos de perguntas frequentes (FAQ), e ajustes textuais para tornar as definições mais claras. Uma mudança significativa foi a remoção de críticas relacionadas ao envio de dados do Padrão TISS para o Sistema de Informações de Produtos (SIP), uma vez que a coleta de dados por este sistema será descontinuada em 2026.

As alterações de escopo foram mais específicas, modificando a metodologia, metas e até a nomenclatura de diversos indicadores, conforme detalhado nas tabelas abaixo.

Dimensão 1: Qualidade em Atenção à Saúde (IDQS)

Esta dimensão, que avalia a qualidade da atenção à saúde, foi a que sofreu o maior número de alterações, com foco na atualização de protocolos clínicos, incentivo à atenção primária e prevenção.

Dimensão 2: Garantia de Acesso (IDGA)

As mudanças nesta dimensão buscaram incentivar a ampliação do acesso a serviços essenciais, especialmente em saúde bucal.

Dimensão 3: Sustentabilidade em Mercado (IDSM)

Nesta dimensão, os ajustes visaram aprimorar a regulação prudencial e o monitoramento das reclamações dos beneficiários.

Dimensão 4: Gestão de Processos e Regulação (IDGR)

O principal ajuste nesta dimensão tornou mais rigoroso o critério para bonificação por qualidade da informação.

A ANS destacou que a divulgação prévia das fichas técnicas, uma prática que considera os questionamentos do setor, visa proporcionar maior previsibilidade, segurança jurídica e transparência. O processamento dos dados para o IDSS 2027 será iniciado a partir de 30 de abril de 2027.

Após a aprovação, as fichas técnicas completas serão divulgadas no portal da ANS, na página do Programa de Qualificação de Operadoras, e estarão disponíveis para consulta pública no processo SEI de nº 33910.047533/2025-16.

Seguem os slides apresentados:

O item foi aprovado por unanimidade.

Item da DIPRO

6. EXTRAPAUTA – DELIBERAÇÃO da proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Tecnologias em saúde recomendadas positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, para incorporação ao Sistema Único de Saúde – SUS. Tecnologia para incorporação ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Processo nº 33910.000679/2025-90.

Houve deliberação sobre a incorporação de novas tecnologias ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. As decisões foram baseadas na Nota Técnica nº 54/2025 e seguiram as recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), publicadas entre outubro e novembro de 2025.

O processo de atualização do rol segue o que determina o parágrafo 10 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998, que estabelece a inclusão automática de tecnologias aprovadas pela CONITEC para o SUS no prazo de até 60 dias. A análise técnica da ANS, regulamentada pela Resolução Normativa (RN) nº 555/2022, verifica a compatibilidade e as condições de incorporação no âmbito da saúde suplementar.

A reunião resultou na atualização de diretrizes para dois medicamentos e na manutenção das condições atuais para outras três tecnologias, conforme detalhado na tabela abaixo.

Abemaciclibe para Câncer de Mama

A Diretoria aprovou a atualização da DUT nº 64 para incluir o Abemaciclibe no tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama inicial, receptor hormonal (RH) positivo, HER2 negativo e linfonodo positivo, que apresentam alto risco de recorrência. A cobertura, que antes se restringia ao tratamento de câncer de mama avançado ou metastático, agora se estende a essa nova indicação em regime ambulatorial e domiciliar.

Romosozumabe para Osteoporose

Foi aprovada a atualização da DUT nº 65.15, referente à terapia imunobiológica, para incorporar o Romosozumabe. A cobertura torna-se obrigatória para mulheres com osteoporose grave na pós-menopausa que apresentaram falha ao tratamento medicamentoso. A falha terapêutica foi definida pela ocorrência de duas ou mais fraturas durante o tratamento ou pela presença de uma fratura após um ano de tratamento, associada a uma perda de densidade mineral óssea superior a 5%.

Tecnologias sem Alteração de Cobertura

Para o Bictegravir (tratamento de HIV) e o Sirolimo (imunossupressão em transplante), a ANS concluiu que não haveria providências a serem tomadas. A justificativa é que ambos são medicamentos de uso oral e domiciliar para indicações não oncológicas, cuja cobertura não é obrigatória na saúde suplementar, conforme o artigo 10 da Lei nº 9.656/1998 e o artigo 17 da RN nº 465/2021.

No caso do Pamoato de Pasireotida para acromegalia, a análise mostrou que o medicamento já havia sido incorporado ao Rol por meio da RN 610/2024, não sendo necessária nenhuma ação adicional.

A nova norma entrará em vigor a partir de 2 de janeiro de 2026.

Seguem os slides apresentados:

O item foi aprovado por unanimidade.

O M3BS está em constante acompanhamento das movimentações da agência reguladora, com olhar atento em todas as Reuniões da Diretoria Colegiada para melhor direcionamento de seus clientes.

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