Resolução CFM nº 2.454/2026: o que muda para hospitais, operadoras e empresas de tecnologia em saúde

A publicação da Resolução CFM nº 2.454/2026 marca uma inflexão relevante no uso da Inteligência Artificial na medicina.

O debate deixa de ser predominantemente tecnológico e passa a ocupar espaço regulatório estruturado. A norma estabelece parâmetros formais para pesquisa, desenvolvimento, contratação e utilização de sistemas de IA na prática médica, fixando diretrizes relacionadas à governança, avaliação de risco, supervisão humana obrigatória e delimitação clara de responsabilidades.

Trata-se de um movimento de maturidade institucional. A Inteligência Artificial deixa de ser tratada apenas como instrumento de inovação e passa a integrar, de forma expressa, o ambiente regulatório da atividade médica.

Da inovação à estrutura normativa

Até então, a incorporação de soluções baseadas em IA na saúde vinha sendo conduzida majoritariamente sob a perspectiva de eficiência operacional, apoio diagnóstico, automação de fluxos e ampliação de capacidade analítica.

A nova resolução desloca o eixo da discussão. A adoção de IA passa a exigir:

• avaliação preliminar de risco das soluções utilizadas;
• classificação conforme o grau de impacto (baixo, médio, alto ou inaceitável);
• implementação de mecanismos internos de governança;
• monitoramento contínuo e auditabilidade;
• observância rigorosa à legislação de proteção de dados e às normas éticas médicas.

A tecnologia permanece relevante. Contudo, sua incorporação passa a demandar estrutura jurídica compatível com sua complexidade.

Impactos institucionais: além da atuação individual do médico

Embora a norma reafirme a autonomia profissional e a responsabilidade do médico pelas decisões clínicas, seus efeitos ultrapassam a dimensão individual.

Hospitais, operadoras de planos de saúde, clínicas e empresas desenvolvedoras ou fornecedoras de soluções tecnológicas passam a operar sob um novo grau de exigência normativa.

A resolução impõe às instituições o dever de estruturar processos internos capazes de assegurar:

• transparência no uso das ferramentas;
• prevenção e mitigação de vieses discriminatórios;
• segurança e integridade dos dados utilizados;
• definição clara de responsabilidades entre desenvolvedores, distribuidores e usuários;
• supervisão humana efetiva sobre decisões apoiadas por IA.

Nesse contexto, a implementação de sistemas inteligentes deixa de ser decisão meramente técnica ou administrativa e passa a integrar a agenda de compliance, governança e gestão de riscos.

Responsabilidade, autonomia e supervisão humana

A resolução estabelece de forma expressa que a Inteligência Artificial atua como ferramenta de apoio e não substitui a autoridade médica.

A decisão final sobre diagnóstico, prognóstico e conduta terapêutica permanece sob responsabilidade do profissional, que deve exercer julgamento crítico sobre as recomendações geradas pelos sistemas.

Ao mesmo tempo, o normativo reforça que o uso de IA não exime o cumprimento do Código de Ética Médica nem afasta eventual responsabilização por atos praticados. A tecnologia não transfere o dever de diligência — ao contrário, amplia a necessidade de controle, registro e avaliação criteriosa.

Governança e proteção de dados como eixo central

Outro ponto estruturante da resolução é a ênfase na governança das soluções de IA. Instituições que desenvolvam ou utilizem sistemas próprios devem instituir mecanismos formais de controle, incluindo comissões internas sob coordenação médica.

Além disso, a norma reforça a observância à Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), exigindo tratamento adequado dos dados pessoais utilizados no treinamento, validação e operação dos sistemas, bem como adoção de medidas técnicas e administrativas compatíveis com o nível de risco envolvido.

A integração entre regulação profissional, proteção de dados e gestão tecnológica passa a compor um mesmo arcabouço normativo.

Um novo estágio regulatório

A Resolução CFM nº 2.454/2026 não desacelera a inovação. Tampouco limita o avanço tecnológico na medicina.

O que se altera é o ambiente em que essa inovação se desenvolve.

A Inteligência Artificial na saúde passa a operar sob regime regulatório explícito, com critérios definidos de responsabilidade, governança e controle. A maturidade tecnológica do setor passa, necessariamente, pela maturidade regulatória das instituições que a incorporam.

Nesse cenário, compreender os impactos jurídicos da nova norma deixa de ser questão acessória e passa a integrar a própria estratégia institucional de organizações que utilizam — ou pretendem utilizar — soluções baseadas em IA em seus fluxos assistenciais e operacionais.