Anvisa dá novos passos utilizando sandbox regulatório, enquanto tema estagna na ANS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (4) uma resolução que permite a utilização de sandbox regulatório para testagem controlada de atividades relacionadas à Cannabis para fins medicinais, como cultivo, produção de insumo farmacêutico vegetal, desenvolvimento, preparação e fornecimento de preparados.

O ambiente regulatório experimental tem o prazo de cinco anos e mira produções em pequena escala, como as realizadas por associações de pacientes, que não atuam sobre as resoluções existentes e muitas vezes conseguem autorizações judiciais para produzir e distribuir medicamentos à base de cannabis.

Essa é a segunda utilização da ferramenta por parte da Anvisa. Entre outubro de 2025 e janeiro deste ano, a agência abriu inscrições para empresas interessadas participarem de ambiente regulatório experimental com foco em testar modelos de negócio voltados à personalização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Vale lembrar que o sandbox regulatório é um mecanismo usado por reguladores para testar inovações sem alterar imediatamente as regras vigentes.

A avaliação do setor é que a Anvisa está bem estruturada sobre a utilização de sandbox regulatório, analisando propostas e tirando as primeiras iniciativas do papel. No entanto, na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), o tema parece ter emperrado após polêmicas envolvendo a primeira proposta. A regulamentação de um sandbox regulatório, ocorrida em setembro de 2024, resultou em poucas ações práticas até o momento.

Em fevereiro de 2025, a ANS sugeriu a criação de planos de saúde exclusivamente de consultas e exames, utilizando sandbox regulatório. A proposta foi criticada por diversos setores, incluindo servidores da própria agência, que se viu obrigada a recuar e estabelecer uma câmara técnica para analisar a proposta e aguardar a decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) sobre os cartões de descontos, já que os temas são semelhantes.

“A ANS está sendo muito pressionada a ter uma qualidade melhor do ponto de vista de elaboração normativa, mas também dar vazão para questões importantes do ponto de vista de fiscalização, competitividade e qualidade dos serviços que são prestados. Essa proposta foi uma alternativa que os diretores encontraram, mas não era uma solução definitiva para o assunto. Perdeu força, mas não faltariam sugestões e possibilidades de sandbox que poderiam ser implementadas”, avalia Renata Rothbarth, sócia do Machado Meyer Advogados.

Projetos na ANS?

Procurada, a ANS afirma que o único projeto desenhado no âmbito do sandbox regulatório foi o referente ao produto para consultas estritamente eletivas e exames. A proposta foi suspensa para a constituição de uma câmara técnica, com o intuito de analisar o impacto ao setor e beneficiários.

Contudo ao ser questionada quantas reuniões foram realizadas e quais avanços dessa câmara técnica, a agência afirma em nota que “a deliberação da Diretoria Colegiada para instaurar a câmara técnica ainda está em avaliação interna e ocorrerá em momento oportuno”.

Renata Rothbarth avalia que a ANS enfrentou grandes mudanças ao longo de 2025, o que pode ter impacto na criação de novas propostas utilizando o sandbox regulatório. Segundo a advogada, questionamentos judiciais de diferentes propostas, como a revisão da política de preços e reajustes, e a chegada de novos diretores, podem ter atrasado as inovações.

Para Rogério Scarabel, ex-diretor-presidente da ANS e sócio do M3BS Advogados, projetos-piloto são ferramentas importantes. “O problema é que a legislação e as regulações das agências reguladoras são muito complexas para isso. É possível fazer estudos na questão da integração dos planos, na elegibilidade dos beneficiários e em discussões atuariais. Então, qualquer tema é possível utilizar o sandbox regulatório”, pontua.

Segundo ele, o grande desafio é estabelecer o que ocorre com os beneficiários envolvidos nestes projetos após o prazo estipulado. Há necessidade de normativas e segurança jurídica para que usuários e operadoras estejam protegidos ao final do processo, garantindo que não haveria mais judicialização.

Para o advogado, uma das possibilidades seria a ANS criar um projeto que permita que trabalhadores informais, que não possuem ligação com empresas ou classes profissionais, sejam inseridos em uma modalidade de planos. Uma nova categoria entre os planos individuais/familiares e os empresariais.

“Falta projeto. Tinha um, bastante prudente, mas atuava sobre um tema difícil, antigo e conflituoso, tanto que teve ação judicial. Talvez a forma que foi feita não conseguiu se encaixar no momento atual. Todo projeto vem de vontade política”, avalia Scarabel, que aponta que é preciso identificar quais falhas de mercado a ANS quer resolver.

Sandbox na Anvisa

No caso da Anvisa, a adoção do sandbox regulatório tem sido vista como uma forma de lidar com inovações e arranjos produtivos que já existem na prática, mas que ainda não encontram respaldo claro no arcabouço normativo. Ao permitir flexibilizações pontuais e monitoradas, a agência busca testar soluções proporcionais ao risco sanitário envolvido, sem abrir mão do controle regulatório – uma lógica que ganha relevância em setores sensíveis e de rápida transformação, como o da saúde.

“Tudo vai ter risco no setor de saúde. O importante é que esse risco seja regulado e a ideia do sandbox é justamente isso, monitorar os desdobramentos ao flexibilizar um requisito ou outro para entender se esse requisito de fato é necessário ou se ele poderia ser flexibilizado de uma maneira definitiva”, avalia Renata Rothbarth.

A sócia do Machado Meyer Advogados observa que sendo um setor que trata de tema sensível, as agências reguladoras tendem a ser mais conservadoras. Ao explorar o sandbox regulatório, elas podem explorar ideias inovadoras, sem colocar a população e o setor em risco. Por isso, sugere que temas assistenciais não estejam em um primeiro momento.

De acordo com a advogada, uma das possibilidades é explorar o tema da inteligência artificial em softwares ou dispositivos médicos. “Também é possível propor projetos de sandbox regulatório no desenvolvimento e elaboração de dossiês ou de estudos que precisam ser elaborados para fim de apresentação e demonstração de qualidade, segurança e eficácia. Isso pode estar ligado a outro tema discutido pela agência, os dados de mundo real”, afirma Rothbarth.

No projeto da Anvisa sobre cosméticos, a agência irá selecionar até cinco iniciativas que busquem desenvolver e testar modelos de negócios para a oferta de produtos personalizados diretamente em pontos de venda, conforme interesses dos consumidores. A avaliação da Anvisa é que não havia regulação específica sobre o tema.

“Uma das inovações recentes no setor de produtos de higiene, perfumes e cosméticos que tem desafiado o arcabouço normativo vigente é a possibilidade de oferta de produtos personalizados no ponto de venda. Essa prática, apesar de não ser contemplada na regulamentação sanitária atual, tem sido adotada por outros países e há uma crescente demanda do setor produtivo nacional e dos consumidores para que o serviço possa ser oferecido no Brasil”, avaliou a agência na abertura.

Já no cultivo e produção de cannabis com fins medicinais, a avaliação da diretora Daniela Marreco, durante voto que aprovou a proposta, foi de que há uma demanda crescente por produtos, associada a decisões judiciais, prescrições médicas individualizadas e uso compassivo. No entanto, não havia arranjo regulatório plenamente adequado para disciplinar, de forma proporcional ao risco, o tema. “Ao viabilizar a produção regulada de insumos e produtos destinados a pacientes específicos, em caráter não industrial e em pequena escala, o modelo contribui para a melhoria da qualidade sanitária dos produtos efetivamente utilizados pela população, além de permitir a continuidade terapêutica”, argumentou a diretora.

Fonte: Futuro da Saúde