Análise da 635ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada

O M3BS, com o compromisso de levar conhecimento regulatório aos seus clientes faz acompanhamento de todas as reuniões técnicas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), considerando que é por meio desses encontros que a reguladora especifica pontos importantes a serem trabalhados no setor, os quais vão muito além daqueles já previstos nos normativos vigentes e podem contribuir com a antecipação dos riscos e vantagens do mercado.

Desta forma, sobre a 635ª Reunião da DICOL realizada em 06 de abril de 2026, o M3BS pontua sua análise, contendo, a seguir: (i) sumário executivo e (ii) descrição aprofundada dos itens de pauta:

SUMÁRIO EXECUTIVO:

Na 635ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada da ANS, realizada em 06 de abril de 2026, foram deliberados os seguintes temas principais:

1. Reabertura de chamamento público – Projeto Parto Adequado

A Diretoria de Desenvolvimento Setorial (DIDES) apresentou proposta de reabertura do edital para adesão de operadoras ao projeto-piloto “Cuidado Integral à Gestante e ao Neonato”, em razão da baixa adesão ao chamamento anterior.

2. Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde – RT-PCR quantitativo para leucemias (UAT 77)

Foi apreciada recomendação final favorável à incorporação do exame para diagnóstico e monitoramento de leucemia mieloide crônica e leucemia linfoblástica aguda.

3. Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde – Encorafenibe associado a cetuximabe (UAT 186)

Foi analisada proposta de incorporação para tratamento de câncer colorretal metastático com mutação BRAF V600E, com recomendação final desfavorável.

4. Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde – Osimertinibe associado à quimioterapia (UAT 189)

Foi apreciada recomendação final favorável à incorporação da tecnologia para tratamento de câncer de pulmão não pequenas células com mutações do gene EGFR.

5. Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde – Recomendações preliminares (UATs 183 e 196)

Foram analisadas tecnologias em fase preliminar, com recomendação desfavorável para evolocumabe e favorável para acalabrutinibe associado a venetoclax, com encaminhamento para consulta pública e audiência pública.

6. Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde – Lebrikizumabe para dermatite atópica (UAT 175)

Foi apreciada recomendação final favorável à incorporação da tecnologia para tratamento de dermatite atópica grave, considerando evidências clínicas e avaliação econômica.

DESCRIÇÃO DOS ITENS:

1. Item 1 da DIDES

INFORME sobre o Edital Complementar do Projeto Cuidado Integral à Gestante e ao Neonato – Parto Adequado. Processo nº 33910.009994/2023-11

Trata-se de informe apresentado pela Diretoria de Desenvolvimento Setorial (DIDES) acerca da publicação de edital complementar no âmbito do Projeto “Cuidado Integral à Gestante e ao Neonato – Parto Adequado”, instituído por meio do Acordo de Cooperação nº 04, de 04 de março de 2024, celebrado entre a Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS, a Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein (SBIBAE) e o Institute for Healthcare Improvement (IHI).

O projeto consiste em iniciativa colaborativa voltada à implementação de boas práticas na atenção materna e neonatal, tendo como produto previsto o desenvolvimento de experiências-piloto com operadoras e prestadores de serviços de saúde.

Conforme informado, foi publicado edital para inscrição de operadoras interessadas em participar do projeto em 23/10/2024, no portal da ANS. Todavia, apesar do interesse inicial, apenas três experiências foram efetivamente formalizadas, o que inviabilizou a execução do projeto nos moldes originalmente propostos.

Diante desse cenário, a área técnica propôs a publicação de novo edital de chamamento, com vistas à reabertura das inscrições e ao preenchimento das vagas remanescentes. Nesse sentido, foi informada a disponibilização do Edital Complementar (SEI nº 35315562) no sítio eletrônico da ANS a partir de 08/04/2026, com prazo para inscrições até 22/04/2026, bem como a realização de sua divulgação nos canais institucionais da Agência.

Confira aqui os slides apresentados.

2. Item extrapauta da DIOPE

APROVAÇÃO da proposta de convocação de Audiência Pública sobre o tema Aprimoramento da supervisão regulatória sobre a governança corporativa no Sistema Unimed. Processo nº 33910.010071/2026-54.

Trata-se de proposta apresentada no âmbito da Diretoria de Normas e Habilitação das Operadoras – DIOPE, referente à convocação de Audiência Pública para discussão sobre o aprimoramento da supervisão regulatória da governança corporativa no Sistema Unimed.

Conforme registrado, o Diretor-Presidente solicitou vistas do processo, motivo pelo qual o item foi retirado de pauta, não havendo deliberação pela Diretoria Colegiada.

3. Item extrapauta da DIPRO

DELIBERAÇÃO sobre a proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Tecnologias em saúde recomendadas positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, realizadas no período de 02/05/2019 a 02/09/2021. Recomendação final para tecnologia em saúde de proposição interna da ANS. UAT nº 77 (Reação em cadeia da polimerase RT-PCR quantitativo para diagnóstico da leucemia mielóide crônica (LMC) e leucemia linfoblástica aguda (LLA)). Processo nº 33910.006470/2024-59.

Trata-se de deliberação acerca da proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, referente à incorporação de tecnologia em saúde recomendada positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, no período anterior à edição da Medida Provisória nº 1.067/2021.

A análise técnica teve por objeto a tecnologia correspondente à reação em cadeia da polimerase (RT-PCR quantitativo), classificada como UAT nº 77, indicada para diagnóstico e monitoramento da leucemia mieloide crônica (LMC) e da leucemia linfoblástica aguda (LLA).

Conforme apresentado, a proposta integra iniciativa da DIPRO voltada ao resgate de tecnologias avaliadas anteriormente ao atual marco legal que disciplina os prazos de incorporação ao Rol.

O processo observou o rito regulatório aplicável, incluindo submissão à COSAÚDE, realização da Consulta Pública nº 164/2025 e posterior consolidação das contribuições recebidas.

As evidências técnicas indicaram adequada acurácia diagnóstica da tecnologia, com relevância clínica para o diagnóstico e monitoramento das referidas patologias, especialmente no acompanhamento da resposta ao tratamento e na detecção de doença residual mínima. Foram também considerados aspectos de avaliação econômica, com estimativa de impacto orçamentário incremental para a saúde suplementar.

Após análise das contribuições da participação social, houve consenso quanto à relevância da tecnologia, sendo reconhecido seu papel como padrão para monitoramento molecular das doenças analisadas.

Confira aqui os slides apresentados.

O item foi aprovado por unanimidade.

4. Item extrapauta 2 da DIPRO

DELIBERAÇÃO sobre a proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Retorno da Consulta Pública. Apreciação da Nota Técnica de Recomendação Final – NTRF. Aprovação da proposta de Resolução Normativa. Processo nº 33910.000998/2026-86.

Trata-se de deliberação acerca do retorno da Consulta Pública referente à atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, com apreciação da Nota Técnica de Recomendação Final – NTRF nº 16/2026.

A análise contemplou as tecnologias classificadas como UAT nº 186 e UAT nº 189.

A UAT nº 186 correspondente à associação de encorafenibe com cetuximabe para tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer colorretal metastático com mutação BRAF V600E.

As evidências clínicas indicaram redução do risco de morte e de progressão da doença em comparação ao tratamento padrão, contudo foram identificadas incertezas relevantes quanto à qualidade da evidência e à ausência de dados robustos de qualidade de vida. Adicionalmente, a avaliação econômica apontou elevada razão de custo-utilidade incremental e impacto orçamentário significativo, mesmo após a consideração de propostas de desconto apresentadas.

Diante desses elementos, a recomendação final para a UAT nº 186 foi desfavorável à incorporação.

A UAT nº 189 diz respeito ao mesilato de osimertinibe em associação com quimioterapia para tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) com mutações do gene EGFR

As evidências clínicas demonstraram benefícios em sobrevida global e sobrevida livre de progressão, com perfil de segurança considerado conhecido e manejável. A análise econômica indicou relação favorável entre custo e benefício clínico, ainda que com impacto orçamentário relevante.

Dessa forma, a recomendação final foi favorável à incorporação da UAT nº 189, com previsão de diretriz de utilização específica no Rol.

Confira aqui os slides apresentados.

O item foi aprovado por unanimidade.

5. ITEM extrapauta 3 DIPRO

DELIBERAÇÃO sobre a proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Abertura de Consulta Pública e Audiência Pública. Processo nº 33910.008417/2026-54.

Trata-se de deliberação acerca da abertura de Consulta Pública e Audiência Pública para discussão de propostas de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, conforme Nota Técnica nº 15/2026.

A análise técnica contemplou, em caráter preliminar, as tecnologias classificadas como UAT nº 183 e UAT nº 196.

A UAT nº 183, correspondente ao evolocumabe para tratamento da hipercolesterolemia em pacientes de alto risco cardiovascular, apresentou evidências de redução de eventos cardiovasculares, porém sem demonstração de benefício em mortalidade, além de incertezas metodológicas relevantes e impacto orçamentário expressivo, o que fundamentou recomendação preliminar desfavorável.

Por sua vez, a UAT nº 196, referente à associação de acalabrutinibe com venetoclax para tratamento de leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC), apresentou benefícios em desfechos clínicos relevantes, incluindo sobrevida global e sobrevida livre de progressão, com perfil de segurança manejável, além de estimativa de impacto econômico com potencial de economia para o setor, motivo pelo qual recebeu recomendação preliminar favorável.

Diante disso, foi deliberada a abertura de Consulta Pública, pelo prazo de 20 dias, no período de 09/04/2026 a 28/04/2026, bem como a realização de Audiência Pública no dia 17/04/2026, tendo em vista a recomendação preliminar desfavorável para a UAT nº 183.

Confira aqui os slides apresentados.

O item foi aprovado por unanimidade.

6. ITEM extrapauta 4 DIPRO

DELIBERAÇÃO sobre a proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Retorno da Consulta Pública. Apreciação da Nota Técnica de Recomendação Final – NTRF referente à UAT nº 175. Aprovação da proposta de Resolução Normativa. Processo nº 33910.048937/2025-19.

Trata-se de deliberação acerca do retorno da Consulta Pública referente à avaliação da tecnologia classificada como UAT nº 175, correspondente ao lebrikizumabe para tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica grave, com falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina.

As evidências clínicas demonstraram eficácia estatisticamente significativa em desfechos dermatológicos, com melhora consistente e manutenção dos resultados ao longo do tempo, além de perfil de segurança considerado adequado.

A avaliação econômica indicou cenário de dominância em relação à alternativa terapêutica disponível, embora tenham sido apontadas incertezas relacionadas ao modelo utilizado e à disponibilidade de dados.

No curso da análise, foram apresentadas propostas de redução de preço do medicamento, com impacto nas estimativas econômicas, sendo recalculado o impacto orçamentário considerando diferentes cenários de difusão e população elegível.

Foram também consideradas contribuições da participação social quanto à possibilidade de adoção de esquemas terapêuticos alternativos, com potenciais reflexos nas estimativas de custo.

Diante do conjunto de evidências clínicas e econômicas, a recomendação final para a UAT nº 175 foi favorável à incorporação da tecnologia, com estabelecimento de diretriz de utilização específica no Rol.

Confira aqui os slides apresentados.

O item foi aprovado por unanimidade.

O M3BS faz o acompanhamento de todas as reuniões da Diretoria Colegiada da ANS para atualizar e manter o mercado informado sobre os principais pontos debatidos pela agência reguladora, além de orientar e antecipar os efeitos aplicáveis aos entes regulados frente as decisões tomadas pela agência.

Nosso time de especialistas pode atender sua necessidade! Contate-nos através do e-mail m3bsresponde@m3bs.com.br ou por telefone (11) 3115-2282. Quer saber mais? Acesse a bio e confira as análises realizadas sobre as reuniões da diretoria colegiada.