5ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada

Análise da 5ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada (DICOL)

O M3BS, com o compromisso de levar conhecimento regulatório aos seus clientes faz acompanhamento de todas as reuniões técnicas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), considerando que é por meio desses encontros que a reguladora especifica pontos importantes a serem trabalhados no setor, os quais vão muito além daqueles já previstos nos normativos vigentes e podem contribuir com a antecipação dos riscos e vantagens do mercado.

Desta forma, sobre a 5ª Reunião Extraordinária da DICOL, realizada em 06 de março de 2026, o M3BS pontua sua análise, contendo, a seguir: (i) sumário executivo e (ii) descrição aprofundada dos itens de pauta.

SUMÁRIO EXECUTIVO:

Na 5ª Reunião Extraordinária da DICOL, foram deliberados os seguintes temas:

1. Abertura de Consulta Pública e Audiência Pública para apreciação da Nota Técnica de Recomendação Preliminar (NTRP) referente à UAT nº 193, no âmbito da proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde;
2. Aprovação da Nota Técnica de Recomendação Final (NTRF) referente à UAT nº 178, com consequente deliberação sobre a atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, após análise das contribuições oriundas da participação social ampliada.

DESCRIÇÃO DOS ITENS DE PAUTA:

1. Item 1 da DIPRO

DELIBERAÇÃO da proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Nota Técnica de Recomendação Preliminar – NTRP referente à UAT nº 193. Abertura de Consulta Pública e Audiência Pública. Processo nº 33910.003276/2026-83.

Foi apreciada e deliberada a proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, consubstanciada na Nota Técnica de Recomendação Preliminar (NTRP) nº 11/2026/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO, referente à UAT nº 193, nos termos do processo administrativo nº 33910.003276/2026-83.

A análise técnica teve por objeto a avaliação da tecnologia olaparibe em monoterapia, indicada para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração, com mutação nos genes BRCA1 e/ou BRCA2, cuja doença progrediu após tratamento prévio com novos agentes hormonais.

No âmbito da referida Nota Técnica de Recomendação Preliminar, a tecnologia foi classificada com recomendação preliminar desfavorável à incorporação no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

A análise das evidências clínicas considerou principalmente os estudos PROfound e PROfound-CN, tendo sido identificado alto risco de viés em alguns aspectos metodológicos. Os resultados indicaram provável redução de 37% no risco de morte, com ganho mediano de 5,7 meses de sobrevida global, bem como redução de 78% no risco de progressão da doença, com ganho mediano de 6,8 meses na sobrevida livre de progressão, sendo a certeza da evidência classificada como moderada.

Quanto aos desfechos de segurança, observou-se indicação de aumento de 7% em quaisquer eventos adversos e de 45% em eventos adversos graves, com certeza de evidência considerada baixa. Em relação à qualidade de vida, a evidência foi classificada como muito baixa, sendo considerados incertos os benefícios clínicos nesse desfecho.

A estimativa de impacto orçamentário incremental apontou uma população de aproximadamente 206 pacientes elegíveis ao ano, com gasto anual estimado entre R$ 25 milhões e R$ 27,8 milhões, considerando cenários com e sem testagem genética.

Diante das incertezas clínicas e econômicas identificadas, foram aprovadas a realização de Consulta Pública, pelo prazo de 20 dias, no período de 11/03/2026 a 30/03/2026, bem como de Audiência Pública, a ser realizada em 20/03/2026, nos termos da legislação e regulamentação aplicáveis.

O item de pauta foi, assim, aprovado por unanimidade.

Seguem os slides apresentados:

2. Item 2 da DIPRO

DELIBERAÇÃO da proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Retorno da Consulta Pública. Nota Técnica de Recomendação Final – NTRF referente à UAT nº 178. Processo nº 33910.058550/2025-71.

Deliberou-se sobre a proposta de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, a partir do retorno da participação social, consubstanciada na Nota Técnica de Recomendação Final (NTRF) nº 12/2026/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO, referente à UAT nº 178, nos termos do processo administrativo nº 33910.058550/2025-71.

A tecnologia avaliada refere-se à exclusão concomitante do apêndice atrial esquerdo por meio de clipe cirúrgico (dispositivo implantável), realizada durante cirurgia cardíaca aberta indicada por outro motivo, para pacientes com fibrilação atrial ou com escore CHA2DS2-VASc ≥ 2, com o objetivo de reduzir o risco de eventos tromboembólicos.

O percurso da tecnologia no rito processual compreendeu:

• a apresentação e discussão inicial da tecnologia na 46ª Reunião Técnica da COSAÚDE, realizada nos dias 25 e 26/11/2025, com elaboração do relatório preliminar da comissão;
• a realização da Consulta Pública nº 166/2025, no período de 11 a 30/12/2025, para coleta de contribuições quanto à recomendação preliminar constante da NTRP nº 52/2025;
• a realização da Audiência Pública nº 62/2025, em 18/12/2025, para discussão da recomendação preliminar desfavorável formulada para a UAT nº 178; e
• a realização da 48ª Reunião Técnica da COSAÚDE, em 25/02/2026, destinada à análise das contribuições recebidas no âmbito da participação social ampliada e à elaboração do relatório final da comissão.

No âmbito da NTRF, a tecnologia foi classificada com recomendação final desfavorável à incorporação no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

A análise das evidências indicou ausência de estudos específicos comparando o uso do clipe cirúrgico com outras técnicas de exclusão do apêndice atrial esquerdo, sendo a evidência disponível baseada principalmente no estudo ATLAS, que comparou cirurgias cardíacas abertas com e sem a exclusão do apêndice atrial esquerdo em pacientes de maior risco.

O estudo apresentou alto risco de viés, e os desfechos analisados indicaram incertezas relevantes quanto aos benefícios clínicos, especialmente no que se refere à redução de mortalidade, acidente vascular cerebral e eventos tromboembólicos.

Adicionalmente, também foram identificadas incertezas relacionadas à segurança da tecnologia, uma vez que o estudo não avaliou adequadamente eventos adversos no grupo comparador.

No tocante aos aspectos econômicos, o estudo de impacto orçamentário estimou população-alvo de aproximadamente 10,9 mil pacientes ao ano, com gasto médio anual de R$ 57,6 milhões, considerando horizonte temporal de cinco anos. As incertezas relativas às estimativas de benefício clínico também impactaram os cálculos econômicos apresentados.

Diante das limitações das evidências disponíveis e das incertezas identificadas, a área técnica manteve a recomendação final desfavorável à incorporação da tecnologia ao Rol.

O item de pauta foi, assim, aprovado por unanimidade.

Seguem os slides apresentados:

O M3BS faz o acompanhamento de todas as reuniões da Diretoria Colegiada da ANS para atualizar e manter o mercado informado sobre os principais pontos debatidos pela agência reguladora, além de orientar e antecipar os efeitos aplicáveis aos entes regulados frente as decisões tomadas pela agência.

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