Resolução Normativa nº 555/22 modifica o rito de atualização do Rol de Procedimentos após alterações trazidas pela Lei 14.307/22 e uniformiza normativos que tratavam do tema

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde é a referência básica de cobertura mínima e obrigatória, que deve ser disponibilizada pelos planos privados de assistência à saúde, sendo aplicável àqueles contratos aderidos a partir de 1º de janeiro de 1999, bem como aos adaptados à Lei nº 9.656/98[1].

O primeiro Rol de Procedimentos foi estabelecido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) pela Resolução de Conselho de Saúde Suplementar – CONSU 10/98[2], sendo posteriormente atualizado através de normativas publicadas pela Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos (DIPRO) em ciclos bienais.

As atualizações da lista de procedimentos eram publica­das por biênio, com o condão de contemplar os procedimentos considerados indispensáveis ao diagnóstico, tratamento e acompanhamento de doenças e eventos em saúde, em cumprimento ao disposto na Lei nº 9.656/98, em total consonância ao que previa o fluxo estabelecido nas Resolu­ções Normativas nº 439/18[3] e 470/21[4], da seguinte forma:

A partir de março de 2022 as inclusões de novas tecnologias passaram a ser realizadas de forma “extra rito normativo”, em razão de imposição legal trazida pela Lei 14.307/22.[5]

A referida lei alterou o artigo 10 da Lei 9.656/98, atribuindo obrigação à ANS para análise dos procedimentos a serem incluídos de forma prioritária, não respeitando, portanto, os ciclos de dois anos anteriormente aplicados:

 “art. 10 –  É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto:

(…)

• 7º A atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar pela ANS será realizada por meio da instauração de processo administrativo, a ser concluído no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, prorrogável por 90 (noventa) dias corridos quando as circunstâncias o exigirem.
• 8º Os processos administrativos de atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar referente aos tratamentos listados nas alíneas c do inciso I e g do inciso II do caput do art. 12 desta Lei deverão ser analisados de forma prioritária e concluídos no prazo de 120 (cento e vinte) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, prorrogável por 60 (sessenta) dias corridos quando as circunstâncias o exigirem.

(…)

• 10. As tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), instituída pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, cuja decisão de incorporação ao SUS já tenha sido publicada, serão incluídas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar no prazo de até 60 (sessenta) dias.”

Note, que desde a vigência da referida Lei a ANS tem o dever de concluir a análise das solicitações de incorporação de procedimentos no Rol, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, prorrogável por 90 (noventa) dias corridos quando as circunstâncias o exigirem.

Além disso, considerando as disposições da Lei, as tecnologias que versem sobre tratamentos quimioterápicos devem ser avaliadas em 120 dias. Já as incorporações e recomendações positivas da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Sistema Único de Saúde (CONITEC), cuja decisão de incorporação ao SUS já tenha sido publicada, devem ser incluídas no Rol de Procedimentos no prazo de até 60 (sessenta) dias.

Como na época não houve prazo hábil para edição de normativo que disciplinasse o tema, a ANS seguiu com as incorporações de tecnologias de acordo com as diretrizes básicas previstas na Lei 14.307/22. Todavia, era necessária a regulação do setor de saúde suplementar para definir a operacionalização da atualização e o novo rito a ser observado pelas operadoras de planos de saúde.

Recentemente, visando o aperfeiçoamento regulatório do setor e o atendimento ao artigo 14 do Decreto nº 10.139/2019[6] a ANS publicou a Resolução Normativa nº 555/22[7], revogando assim as normas que tratavam do ciclo de atualização bienal e alterando por consequência todo o processo de atualização do Rol, abrangendo as disposições da Lei 14.307/22.

Nesse sentido, a nova norma além de prever os novos prazos de análise e incorporação das tecnologias impostos pela mencionada lei, trouxe alterações importantes para operação do setor de saúde suplementar, a saber:

• Alteração da Resolução Normativa nº 566/22[8]:

A Resolução Normativa nº 555/22 incluiu dois incisos no art. 3º da RN 556/22 para adicionar mais um prazo máximo de atendimento.

Assim, em relação aos tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral; fornecimento de medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes; tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia, relacionados com a internação hospitalar, será obrigatória a cobertura em 10 (dez) dias úteis. Nesse sentido:

RN 556/22
“art. 3º – A operadora deverá garantir o atendimento integral das coberturas referidas no art. 2º nos seguintes prazos:

XV – tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamento para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes: em até 10 (dez) dias úteis, cujo fornecimento poderá ser realizado de maneira fracionada por ciclo;

XVI – tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia, na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar: em até dez úteis, cujo fornecimento poderá ser realizado de maneira fracionada por ciclo;”.

• Cobertura dos medicamentos e materiais registrados pela ANVISA:

Considerando as disposições da Lei 14.307/22 houve alteração do art. 24 da RN 465/21[9] para normatizar a obrigação de cobertura dos medicamentos e materiais registrados na ANVISA:

RN 465/21
“art. 24 – As operadoras deverão garantir a cobertura de medicamentos e de produtos registrados pela ANVISA, nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro daquela Agência, quando houver aprovação da sua disponibilização no Sistema Único de Saúde – SUS, nos moldes definidos no disposto no inciso I do parágrafo único do art. 19-T da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, incluído pela Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022 e dos §§ 6º e 7º do art. 15 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, incluído pelo Decreto nº 11.161, de 4 de agosto de 2022. (Redação dada pela RN nº 555, de 14/12/2022)”.

Deste modo, as operadoras deverão garantir a cobertura nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro daquela Agência, desde que haja aprovação da sua disponibilização no SUS.

Além das alterações acima mencionadas, como forma de uniformizar a legislação regulatória, a ANS revogou a Resolução Normativa nº 474/21[10] e incluiu na Seção I da RN 555/22 as competências do Comitê Permanente de Regulação da Atenção à Saúde (COSAÚDE) no tocante à participação social de atualização do Rol de Procedimentos. Nesse sentido:

RN 555/22
Seção I
Da COSAÚDE
“art. 4º – A COSAÚDE tem por finalidade assessorar a ANS na definição da amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes, e de procedimentos de alta complexidade.
Parágrafo único. Compete à COSAÚDE:
I – elaborar o relatório preliminar e o relatório final sobre as PARs elegíveis; e
II – assessorar a ANS na definição das metodologias utilizadas na avaliação de que trata o § 3º do art. 10-D da Lei nº 9.656, de 1998, incluídos os indicadores e os parâmetros de avaliação econômica de tecnologias em saúde utilizados em combinação com outros critérios”.

Decerto, a unificação das antigas normativas, bem como a alteração do processo de atualização do Rol de Procedimentos embora tenha ocorrido por imposição legal, tal modificação se deu visando a maior celeridade nas análises de tecnologias e eventos em saúde propostos para compor a lista mínima obrigatória de coberturas e garantir o maior acesso aos usuários de planos de saúde suplementar.

Por fim, cumpre ressaltar que a Resolução Normativa nº555/222 está vigente desde 2 janeiro de 2023 e a ANS segue com as análises de incorporação de novas tecnologias em estrita observância às previsões normativas mencionadas.

Autora: Dra. Pamela Sposito – Advogada M3BS

[1] BRASIL. Lei 9.656/98. Dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde.

[2] BRASIL. Resolução CONSU 10/98. Dispunha sobre a elaboração do rol de procedimentos e eventos em saúde que constituirão referência básica e fixa as diretrizes para a cobertura assistencial.

[3] BRASIL. Resolução Normativa nº 439/18. Dispunha sobre processo de atualização periódica do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, no âmbito da Agência Nacional de Saúde Suplementar.

[4] BRASIL. Resolução Normativa nº 470/21. Dispunha sobre o rito processual de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, no âmbito da Agência Nacional de Saúde Suplementar.

[5] BRASIL. Lei 14.307/22. Altera a Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, para dispor sobre o processo de atualização das coberturas no âmbito da saúde suplementar.

[6] BRASIL. Decreto nº 10.139/2019. Dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto.

[7] BRASIL. Resolução Normativa nº 555/22. Dispõe sobre o rito processual de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, altera a Resolução Normativa nº 259, de 17 de junho de 2011 e a Resolução Normativa nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 e revoga a Resolução Normativa nº 470, de 9 de julho de 2021 e a Resolução Normativa nº 474, de 25 de novembro 2021.

[8] BRASIL. Resolução Normativa nº 566/22. Dispõe sobre a garantia de atendimento dos beneficiários de plano privado de assistência à saúde.

[9] BRASIL. Resolução Normativa nº 465/21. Atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde que estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998; fixa as diretrizes de atenção à saúde; e revoga a Resolução Normativa – RN nº 428, de 7 de novembro de 2017, a Resolução Normativa – RN n.º 453, de 12 de março de 2020, a Resolução

Normativa – RN n.º 457, de 28 de maio de 2020 e a RN n.º 460, de 13 de agosto de 2020.

[10] BRASIL. Resolução Normativa nº 474/21. Dispõe sobre a constituição e o funcionamento da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar – COSAÚDE e da participação social na atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, no âmbito da Agência Nacional de Saúde Suplementar em cumprimento à Medida Provisória nº 1.067, de 02 de setembro de 2021