As Caixas de Assistência dos Advogados, quando operarem planos privados de assistência à saúde, devem se submeter à Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998.

Confira na íntegra acessando aqui.

Resolve adotar o seguinte entendimento vinculativo: Para efeitos da Súmula Normativa n° 25, de 13 de setembro de 2012, o termo “guarda” abrange a guarda provisória ou permanente, nos termos dos artigos 33, 34 e 35 da Lei Nº 8.069, de 13 de julho de 1990 – Estatuto da Criança e do Adolescente.

Confira na íntegra acessando aqui.

Resolve adotar o seguinte entendimento:

É vedada a prática de seleção de riscos pelas operadoras de plano de saúde na contratação de qualquer modalidade de plano privado de assistência à saúde. Nas contratações de planos coletivo empresarial ou coletivo por adesão, a vedação se aplica tanto à totalidade do grupo quanto a um ou alguns de seus membros. A vedação se aplica à contratação e exclusão de beneficiários.

Confira na íntegra acessando aqui.

Resolve adotar o seguinte entendimento vinculativo:

1 – O índice de reajuste da ANS a que se reportam os arts. 3º, 4º e 8º da Resolução Normativa- RN nº 364, de 11 de dezembro de 2014, é o valor integral do IPCA – Índice de Preços ao Consumidor Amplo – IPCA, respeitado o disposto no art. 9º da RN nº 364, de 2014, sendo que:

1. a) O índice de reajuste da ANS será aplicado na existência de contratos escritos com previsão contratual de livre negociação como única forma de reajuste quando não houver acordo firmado entre as partes ao término do período de negociação; e
2. b) Excepcionalmente no primeiro ano de vigência da RN nº 364, de 2014, o índice de reajuste da ANS será aplicado na hipótese de contratos escritos sem cláusula de reajuste definida, e na hipótese de contratos não escritos observando-se o período mínimo de 12 meses de relação contratual estabelecida entre as partes.

1.1 O IPCA será aplicado em seu valor integral para os reajustes que ocorram nos dois primeiros anos de vigência da RN nº 364, de 2014, para os profissionais de saúde e, no primeiro ano, para os demais estabelecimentos de saúde; e

1.2 Após o período previsto no item 1.1 será aplicado o fator de qualidade determinado pelo art. 7º da RN nº 364, de 2014, que incidirá sobre o valor integral do IPCA, não podendo o resultado ser superior ao mesmo, conforme limitação estabelecida no art. 3º do referido normativo.

2 – A aplicação do reajuste deverá obedecer o índice estipulado nos contratos firmados entre as partes, nos casos de contratos com cláusula de forma de reajuste expressa, que não seja apenas a livre negociação. 3 – A livre negociação entre as partes não está limitada a nenhum índice.

Confira na íntegra acessando aqui.

Resolve adotar os seguintes entendimentos vinculativos:

QUANTO À COBERTURA ASSISTENCIAL DO PARTO.

1. A beneficiária de plano privado de assistência à saúde de segmentação hospitalar com obstetrícia tem garantida a cobertura do parto a termo e a internação dele decorrente após cumprir o prazo de carência máximo de 300 (trezentos) dias.
2. Em plano privado de assistência à saúde de segmentação hospitalar com obstetrícia, no que concerne à cobertura do atendimento de urgência relacionada a parto, decorrente de complicação no processo gestacional, observam-se as seguintes peculiaridades:

2.1 – caso a beneficiária já tenha cumprido o prazo de carência máximo de 180 (cento e oitenta) dias, o parto e a internação dele decorrente têm cobertura integral garantida; e

2.2 – caso a beneficiária ainda esteja cumprindo o prazo de carência máximo de 180 (cento e oitenta) dias:

2.2.1 – deverá ser garantido o atendimento de urgência, limitado até as 12 (doze) primeiras horas, excetuando-se o plano referência, cuja cobertura é integral;

2.2.2 – persistindo necessidade de internação ou havendo necessidade de realização de procedimentos exclusivos de cobertura hospitalar para a continuidade do atendimento, a cobertura cessará;

2.2.3 – uma vez ultrapassadas as 12 (doze) primeiras horas de cobertura, ou havendo necessidade de internação, a remoção da beneficiária ficará à cargo da operadora de planos privados de assistência à saúde; e

2.2.4 – em caso de impossibilidade de remoção por risco de vida, a responsabilidade financeira da continuidade da assistência será negociada entre o prestador de serviços de saúde e a beneficiária.

3. A contratação de plano de segmentação hospitalar com obstetrícia pelo beneficiário-pai não garante a cobertura do parto caso a mãe não seja beneficiária do mesmo plano ou, caso seja beneficiária, não tenha cumprido as carências para parto.

QUANTO À INSCRIÇÃO DO RECÉM-NASCIDO, FILHO NATURAL OU ADOTIVO, OU SOB GUARDA OU TUTELA.

4. O recém-nascido, filho natural ou adotivo de beneficiário de plano de saúde de segmentação hospitalar com obstetrícia, pode ser inscrito no plano de saúde em até 30 (trinta) dias do nascimento ou adoção, observando-se:

4.1. A inscrição pode ser exercida quando o beneficiário for o pai ou a mãe;

4.2. A inscrição independe de o parto ter sido coberto pela operadora ou do cumprimento de quaisquer prazos de carência; e

4.3. O cumprimento ou não do prazo de carência para parto a termo não interfere no direito à inscrição no plano de saúde.

5. O recém-nascido sob guarda ou tutela pode ser inscrito no plano de segmentação hospitalar com obstetrícia pelo responsável legal em até 30 (trinta) dias da tutela, ou guarda.
6. A inscrição do recém nascido, na forma dos itens 4 e 5, pelo dependente de plano privado de assistência a saúde de segmentação hospitalar com obstetrícia, em planos coletivos, observará as condições de elegibilidade previstas no contrato celebrado entre a operadora e a pessoa jurídica contratante.

QUANTO À INSCRIÇÃO DO MENOR ADOTADO, SOB GUARDA OU TUTELA, OU CUJA PATERNIDADE FOI RECONHECIDA, E DO APROVEITAMENTO DE CARÊNCIA.

7. O menor de 12 anos adotado por beneficiário de plano de saúde, ou sob guarda ou tutela deste, independente do tipo de segmentação contratada, pode ser inscrito no plano privado de assistência à saúde em até 30 (trinta) dias a contar da adoção, guarda, ou tutela, aproveitando os prazos de carência já cumpridos pelo beneficiário adotante, seja ele pai ou mãe, ou responsável legal, conforme o caso.
8. O filho menor de 12 anos cuja paternidade tenha sido reconhecida judicial ou extrajudicialmente pode ser inscrito no plano privado de assistência à saúde em até 30 dias do reconhecimento, aproveitando os prazos de carência cumpridos pelo beneficiário pai, independente da segmentação contratada.
9. Em planos coletivos, a inscrição de dependente prevista nos itens 7 e 8 observará as condições de elegibilidade previstas no contrato celebrado entre a operadora e a pessoa jurídica contratante.

QUANTO AOS PRAZOS DE CARÊNCIA E À COBERTURA ASSISTENCIAL DO RECÉM-NASCIDO.

10. Em planos de segmentação hospitalar com obstetrícia, no que diz respeito à imposição de carências máximas no ato da inscrição do recém-nascido, inscrito em até 30 dias na forma dos itens 4 e 5, mesmo que o parto não tenha sido coberto pela operadora, diferenciam-se as seguintes hipóteses:

10.1 caso o beneficiário, pai ou mãe, ou responsável legal tenha cumprido o prazo de carência máximo de 180 (cento e oitenta) dias, o recém-nascido será isento do cumprimento de carências para cobertura assistencial; ou

10.2 caso o beneficiário, pai ou mãe, ou responsável legal não tenha cumprido o prazo de carência máximo de 180 (cento e oitenta) dias, a cobertura assistencial a ser prestada ao recém-nascido seguirá o limite da carência já cumprida pelo beneficiário.

ENTENDIMENTOS COMPLEMENTARES.

11. Não é possível a alegação de doença ou lesão preexistente quando o dependente for inscrito nos primeiros trintas dias a contar:

11.1 do nascimento, no caso de recém-nascido filho natural de beneficiário, pai ou mãe, de plano privado de assistência à saúde com cobertura hospitalar com obstetrícia;

11.2 da guarda, ou tutela, ou adoção, no caso de recém nascido de responsável legal beneficiário de plano privado de assistência à saúde com cobertura hospitalar com obstetrícia; e

11.3 na hipótese de menor de 12 anos, da guarda, tutela ou adoção, ou do reconhecimento de paternidade, independente do tipo de segmentação contratada.

12. Na hipótese de inscrição após o prazo de 30 (trinta) dias, pode ocorrer arguição de doença ou lesão preexistente, bem como a imposição de cobertura parcial temporária.
13. Os prazos de carência previstos nesta súmula referem-se aos prazos máximos legais de carência dispostos no inciso V, do art.12 da Lei 9.656, de 1998; na hipótese de o contrato de plano privado de assistência à saúde dispor de prazo menor, aplica-se o prazo previsto contratualmente.

Confira na íntegra acessando aqui.

Resolve adotar o seguinte entendimento vinculativo:

Os artigos 17 e 18 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, por conterem normas de organização e funcionamento da prestação dos serviços assistenciais à saúde e exigir de seu destinatários a observância de determinadas regras de comportamento para a adequada preservação dos contratos de planos privados de assistência à saúde, apresentando características típicas das normas jurídicas integrantes de um regime jurídico ou regime legal, aplicam-se às situações jurídicas definitivamente constituídas antes de sua vigência sem afrontar a garantia prevista no artigo 5º , XXXVI, da Constituição Federal.

Confira na íntegra acessando aqui.

Resolve adotar o seguinte entendimento vinculativo:

1. Em caráter excepcional e somente para os beneficiários dos planos regulamentados com cobertura hospitalar em que foram implantadas próteses das marcas PIP e Rofil e de acordo com as diretrizes divulgadas no sítio do Ministério da Saúde em 20 de janeiro de 2012 (em anexo) e firmadas pelo Ministério da Saúde em conjunto com a Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS, Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica e Sociedade Brasileira de Mastologia, as operadoras de planos privados de assistência à saúde deverão arcar com o ônus do acompanhamento clínico, dos exames complementares e do procedimento médico de substituição, sendo obrigatória a cobertura da prótese substituta;
2. A obrigatoriedade de cobertura prevista neste Enunciado de Súmula será limitada à rede credenciada, cooperada ou referenciada, da operadora de planos privados de assistência à saúde e será garantida de acordo com a segmentação contratada pelo beneficiário; e
3. Nos planos firmados anteriormente à edição da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998 e não adaptados, caso não haja cláusula expressa de exclusão da cobertura de próteses, a operadora de planos privados de assistência à saúde também deverá oferecer a cobertura do disposto neste Enunciado de Súmula.

Confira na íntegra acessando aqui.

Resolve adotar o seguinte entendimento vinculativo:

1. Na celebração de plano privado de assistência à saúde individual ou familiar ou no ingresso em plano privado de assistência à saúde coletivo empresarial ou por adesão, a contagem de períodos de carência, quando cabível, deve considerar os períodos de carência porventura já cumpridos, total ou parcialmente, pelo beneficiário em outro plano privado de assistência à saúde da mesma operadora, qualquer que tenha sido o tipo de sua contratação, para coberturas idênticas, desde que não tenha havido solução de continuidade entre os planos, sob pena de restar caracterizada recontagem de carência, vedada pelo inciso I do parágrafo único do art. 13 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998.
2. Nessa hipótese, somente será cabível a imposição de novos períodos de carência, na forma do inciso V do art. 12 da Lei nº 9.656, de 1998, quando, no novo plano, for garantido o acesso a profissionais, entidades ou serviços de assistência à saúde não constantes do plano anterior, incluindo-se melhor padrão de acomodação em internações, mas apenas em relação a esses profissionais, entidades ou serviços de assistência à saúde acrescidos, ou apenas em relação a esse melhor padrão de acomodação, desde que comprovada a plena ciência do beneficiário e que este não tenha direito à aplicação das regras da portabilidade, adaptação ou migração previstas nas Resoluções Normativas de nºs 186, de 2009, e 254, de 2011, respectivamente.

Confira na íntegra acessando aqui.

RESOLVE adotar o seguinte entendimento vinculativo:

1 – A comercialização de planos privados de assistência à saúde por parte das operadoras, tanto na venda direta, quanto na mediada por terceiros, não pode desestimular, impedir ou dificultar o acesso ou ingresso de beneficiários em razão da idade, condição de saúde ou por portar deficiência, inclusive com a adoção de práticas ou políticas de comercialização restritivas direcionadas a estes consumidores;

2 – Os locais de comercialização ou venda de planos privados de assistência à saúde por terceiros devem estar aptos a atender a todos os potenciais consumidores (ou beneficiários) que desejem aderir, sem qualquer tipo de restrição em razão da idade, condição de saúde ou por portar deficiência; e

3 – A prática de ato em desacordo ao presente entendimento vinculativo caracteriza infração ao disposto no art. 62 da Resolução Normativa – RN nº 124, de 30 de março de 2006.

Confira na íntegra acessando aqui.

Resolve adotar o seguinte entendimento vinculativo: 1- Desde que comprovados, pelas operadoras de planos privados de assistência à saúde, os vínculos exigidos nos artigos 5º e 9º, bem como o lapso temporal previsto no artigo 10, todos da RN nº 195, de 2009, as associações comerciais, industriais e entidades similares podem se reunir para contratar planos privados de assistência à saúde coletivos, tudo na forma do inciso I do art. 23 da RN nº 195, de 2009.

Confira na íntegra acessando aqui.

Resolve adotar o seguinte entendimento: É vedado às operadoras de planos privados de assistência à saúde adotar e/ou utilizar mecanismos de regulação baseados meramente em parâmetros estatísticos de produtividade os quais impliquem inibição à solicitação de exames diagnósticos complementares pelos prestadores de serviços de saúde, sob pena de incorrerem em infração ao artigo 42 da Resolução Normativa – RN Nº 124, de 30 de março de 2006.

Confira na íntegra acessando aqui.

Resolve adotar o seguinte entendimento vinculativo: 1- A data base de reajuste de um contrato de plano privado de assistência à saúde coletivo pode ser alterada pela vontade dos contratantes, desde que referida modificação não viole a regra da periodicidade anual do reajuste, ou seja, desde que, por força dessa mudança, um reajuste não venha a ser aplicado antes de doze meses contados da data em que o reajuste anterior foi ou podia ter sido aplicado.

Confira na íntegra acessando aqui.

RESOLVE: Adotar o seguinte entendimento vinculativo:

1 – O término da remissão não extingue o contrato de plano familiar, sendo assegurado aos dependentes já inscritos o direito à manutenção das mesmas condições contratuais, com a assunção das obrigações decorrentes, para os contratos firmados a qualquer tempo.

Confira na íntegra acessando aqui.

RESOLVE adotar o seguinte entendimento vinculativo:

1 – Para fins de aplicação à legislação de saúde suplementar, entende-se por companheiro de beneficiário titular de plano privado de assistência à saúde pessoa do sexo oposto ou do mesmo sexo.

Confira na íntegra acessando aqui.

RESOLVE adotar o seguinte entendimento:

1 – É devido o Ressarcimento ao SUS em todas as operações caracterizadas como de plano privado de assistência à saúde, mesmo naquelas em que a formação do preço é pós-estabelecida e seu pagamento é suportado pela pessoa jurídica contratante ou pelos beneficiários a ela vinculada, em sistema de rateio.

2 – Deve ser acolhida a impugnação e/ou recurso ao Aviso de Beneficiário Identificado que evidencie operação com preço pós-estabelecido avençada com o contratante no regime individual/familiar ou coletivo, em que haja o repasse integral e individualizado do custo ao beneficiário, por não configurar plano privado de assistência à saúde.

3 – As operações indicadas no item anterior não poderão ser praticadas, devendo ser cessadas pelas operadoras de planos de saúde, por conflitarem com o art. 1º da Resolução Normativa – RN nº 40, de 06 de junho de 2003.

4 – Nos casos de planos privados de assistência à saúde de contratação coletiva, só é permitido o repasse de custo aos seus beneficiários a título de fator moderador ou rateio.

Confira na íntegra acessando aqui.

RESOLVE adotar o seguinte entendimento vinculativo:

A proposta de implementação pelas operadoras de mecanismos que estimulem o não uso, pelos beneficiários, das coberturas do plano de assistência à saúde contratado, por meio de desconto, concessão de pontuação para troca por produtos, ou outra prática análoga, é vedada pelo inc. VII do art. 2° da Resolução Consu nº 8/98, por constituir-se fator restritivo severo ao acesso dos beneficiários aos procedimentos disponibilizados.

Confira na íntegra acessando aqui.

RESOLVE adotar o seguinte entendimento vinculativo:

Os contratos individuais de planos privados de assistência à saúde celebrados anteriormente à vigência da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, cujas cláusulas não indiquem expressamente o índice de preços a ser utilizado para reajustes das contraprestações pecuniárias e sejam omissos quanto ao critério de apuração e demonstração das variações consideradas no cálculo do reajuste, deverão adotar o percentual de variação divulgado pela ANS e apurado de acordo com a metodologia e as diretrizes submetidas ao Ministério da Fazenda.

Confira na íntegra acessando aqui.

RESOLVE adotar o seguinte entendimento:

1. A qualquer tempo, em sede recursal ou não, independentemente da intempestividade de eventual recurso interposto, poderá a Diretoria Colegiada proceder à revisão de ofício de decisões proferidas nos autos de processos administrativos sancionatórios, uma vez que reste devidamente comprovada a inadequação da penalidade imposta, por si própria ou por sua graduação, segundo juízo de proporcionalidade e conforme dispõe o art. 65 e parágrafo único da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999.

Confira na íntegra acessando aqui.

RESOLVE adotar, por interpretação unânime da Diretoria Colegiada, o seguinte entendimento, registrando-se que a análise prévia pela ANS restringe-se à validade formal da cláusula e não quanto ao percentual de reajuste do contrato:

1. Desde que esteja prevista a futura variação de preço por faixa etária nos instrumentos contratuais, serão consideradas pela ANS as tabelas de venda e tabelas de preço anexas ou referidas nos textos contratuais informadas pelas operadoras, para fins verificação da previsão de variação por faixa etária prevista no inciso IV do § 1º do art 35- E, da Lei nº 9.656, de 1998;
2. A manifestação da ANS em resposta à operadora fará referência às tabelas apresentadas, e a aplicação da repactuação deverá se limitar aos contratos vinculados aos planos que as adotaram;
3. Uma vez analisado o contrato, a ANS divulgará o resultado e os percentuais a serem aplicados;
4. Considerando a legislação específica para as sociedades seguradoras, nos casos em que as cláusulas de variação de faixa etária dos contratos já tenham sido submetidas à SUSEP antes da edição da Medida Provisória nº 1.908-18, de 1999, a ANS dispensará o seguinte tratamento: a. Seguradoras: Serão consideradas previamente aprovadas desde que não tenha havido restrição da SUSEP quanto às condições contratuais e Notas Técnicas; b. Operadoras: Serão consideradas previamente aprovadas desde que tenha havido aprovação expressa pela SUSEP.

Confira na íntegra acessando aqui.

Resolve adotar o seguinte entendimento:

1. A aplicação do conceito de LEITO DE ALTA TECNOLOGIA, para fins do disposto na Resolução CONSU nº 2, de 3 de novembro de 1998, fica vinculada à internação em qualquer dos tipos de unidade de tratamento intensivo definidos na Portaria GM nº 3.432, de 12 de agosto de 1998, do Ministério da Saúde.

Confira na íntegra acessando aqui.

Esta resolução dispõe sobre a Política Integrada de Governança e Responsabilidade

Socioambiental -ESG, na sigla em inglês-, da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS.

Acesse a norma na íntegra, clique aqui 

Esta Resolução Administrativa institui a Política de Segurança da Informação da Agência Nacional de Saúde Suplementar – PSI/ANS, seus objetivos e diretrizes.

Acesse a norma na íntegra, clique aqui 

A Política de Proteção de Dados Pessoais (PPDP) da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) tem por finalidade estabelecer diretrizes para a proteção dos dados pessoais, observadas a legislação pertinente e as normas e orientações estabelecidas pelo Poder Executivo quanto à privacidade, à proteção dos dados pessoais, à transparência, ao acesso às informações públicas e à proteção das liberdades e dos direitos fundamentais dos indivíduos.

Esta Política se aplica aos servidores, colaboradores, terceirizados, estagiários, fornecedores e todos que realizem atividades que envolvam, de forma direta ou indireta, tratamento de dados pessoais custodiados pela Agência, constantes nas suas diferentes bases e sistemas.

Acesse a norma na íntegra, clique aqui

Esta Resolução dispõe sobre o processo administrativo normativo da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS.

Acesse a norma na íntegra, clique aqui

Esta Resolução Administrativa estabelece a padronização dos procedimentos e processos disciplinares no âmbito da Corregedoria da ANS – PPCOR, de modo a complementar a normatização já prevista nas leis em vigor, principalmente nas leis no 8.112, de 11 de dezembro de 1990, e no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, adequando-se às orientações da Controladoria-Geral da União – CGU.

Acesse a norma na íntegra, clique aqui

Esta Resolução dispõe sobre o Código de Ética de cumprimento obrigatório pelos agentes públicos em exercício de atividades na ANS, independentemente da posição ocupada na estrutura organizacional da Agência, ou da natureza de seu vínculo.

Acesse a norma na íntegra, clique aqui 

Entende-se por Plano Referência de Assistência à Saúde, o plano que oferece cobertura assistencial médico hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, correspondendo à segmentação ambulatorial acrescida da segmentação hospitalar com cobertura obstétrica, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva ou similar, quando necessária a internação hospitalar.

Acesse a norma na íntegra, clique aqui

A referida CONSU alterou as Resoluções n° 2, 3, 5, 6, 8, 10, 11, 13, 14 do CONSU de 03 de Novembro de 1998.

Íntegra e detalhamento das alterações normativas trazidas pela CONSU, confira aqui

As operadoras de planos ou seguros de assistência à saúde, que administram ou operam planos coletivos empresariais ou por adesão para empresas que concedem esse benefício a seus empregados, ou ex-empregados, deverão disponibilizar plano ou seguro de assistência à saúde na modalidade individual ou familiar ao universo de beneficiários, no caso de cancelamento desse benefício, sem necessidade de cumprimento de novos prazos de carência.

Íntegra e detalhamento normativo trazido pela CONSU, confira aqui

A referida CONSU trouxe diversas disposições a serem consideradas nos atendimentos considerados de urgência e emergência, delimitando e segregando os tipos obrigatórios de cobertura a depender da segmentação hospitalar.

Íntegra e detalhamento normativo trazido pela CONSU, confira aqui

A referida CONSU trouxe diversas disposições a serem consideradas na instituição de mecanismos de regulação, no tocante às informações que devem ser disponibilizadas ao beneficiário, além de regras para operação dos mecanismos financeiros.

Íntegra e detalhamento normativo trazido pela CONSU, confira aqui

A referida CONSU trouxe esclarecimentos para o aperfeiçoamento da possibilidade de instituição de reajustes em razão de deslocamento de faixa etária, impondo limites e forma adequada para metodologia de cálculo.

Íntegra e detalhamento das alterações normativas trazidas pela CONSU, confira aqui

Clique aqui para ter acesso ao documento.

Clique aqui para ter acesso ao documento.

Clique aqui para ter acesso ao documento.

Clique aqui para ter acesso ao documento.

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

No que tange à cobertura de medicamentos, a Lei n.º 9.656/1998, deixa explícito que, nos casos de terapia medicamentosa, o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar não está contemplado entre as coberturas obrigatórias (art. 10, inciso VI), exceção feita apenas para os medicamentos antineoplásicos orais para uso domiciliar, assim como os medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes de uso domiciliar relacionados ao tratamento antineoplásico oral e/ou venoso constantes no Rol vigente (art. 12, inciso I, alínea “c”, e inciso II, alínea “g”).

A mesma Lei n.º 9.656/1998, em seu art. 12, inciso II, alínea “d”, estabelece que, nos planos que incluem a segmentação hospitalar, também é assegurada a cobertura de medicamentos, conforme prescrição do médico assistente, ministrados durante o período de internação hospitalar.

Tal cobertura é reforçada pela RN nº 465/2021, em seu art. 19, incisos VIII e IX que, no art. 8º, inciso III, determina que os medicamentos utilizados devem estar regularizados e/ou registrados e sua utilização deve estar de acordo com as indicações que constam da bula/manual perante a ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante, à exceção do disposto no artigo 24, da mesma resolução.

Dito isso, informamos que a ANVISA definiu, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 335/2020, alterada pela RDC n° 570/2021, os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

Dessa forma, ainda que o produto não tenha registro para comercialização no Brasil, a importação poderá ser autorizada se os critérios e procedimentos definidos na mencionada RDC forem cumpridos. E, dessa forma, a ANVISA publicou, em 6/10/2021, a Nota Técnica nº 37/2021/SEI/COCIC/GPCON/GGMON/DIRE5/ANVISA com a lista de produtos derivados de Cannabis de que trata o §3º do Art. 5° da RDC n° 335/2020, alterada pela RDC n° 570/2021 (disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticiasanvisa/2021/anvisa-otimiza-processo-de-avaliacao-da-importacao-de-produtosderivados-de-cannabis-por-pessoa-fisica/NotaTcnicaCannabis.pdf).

Diante disso, os produtos constantes somente da referida lista não são de cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde, mesmo durante a internação hospitalar, visto que se trata de produtos importados e não nacionalizados, nos moldes do que prevê o art. 10, inciso V, da Lei nº 9.656/1998 e art. 17, parágrafo único, inciso V, da RN nº 465/2021, já que, mesmo com a autorização para a importação, não estão registrados na ANVISA para comercialização em território nacional. Todavia, a ANVISA também disponibilizou, em sua página de consultas (disponível em https://consultas.anvisa.gov.br/#/ ) uma nova categoria de produtos denominada “produtos de cannabis” esclarecendo que “(…) a regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamentos.

O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é suficiente para a sua aprovação como medicamentos.

A nova categoria vai permitir que os pacientes no Brasil tenham acesso a esses produtos” (Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/ptbr/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-registra-dois-novos-produtos-a-base-decannabis ).

Dessa forma, diversos produtos à base do Cannabis sativa e canabidiol, apresentados sob a forma de soluções, encontram-se atualmente registrados na ANVISA (disponíveis em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/q/?substancia=25722 e https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/?substancia=26256 ).

Portanto, uma vez que o art. 10, inciso VI, da Lei nº 9.656/1998 deixa explícito que, nos casos de terapia medicamentosa, o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar não está contemplado dentre as coberturas obrigatórias, os produtos de cannabis indicados para uso domiciliar não possuem cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Todavia, podem as operadoras, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual, ofertar cobertura maior que a obrigatória.

Por outro lado, em atenção ao art. 12, inciso II, letra “d”, da Lei nº 9.656/1998, os produtos de cannabis regularizados, prescritos para pacientes internados, em conformidade com as indicações previstas em seu folheto informativo (bula), serão de cobertura obrigatória.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura aos referidos medicamentos somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Coberturas Assistenciais e Incorporação de Tecnologias em Saúde – GCITS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

PARECERES TÉCNICOS SOBRE TEMAS ECONÔMICO-FINANCEIROS[1]:

[1] Disponível em: < https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-informacao/transparencia-e-prestacao-de-contas/documentos-tecnicos-da-ans-1> Acesso em 11/01/2024 às 11h32.

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde – Rol, atualmente regulamentado pela Resolução Normativa (RN) n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

As operadoras de planos privados de assistência à saúde são obrigadas a oferecer todos os procedimentos previstos no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde vigente, para atendimento integral da cobertura prevista nos artigos 10, 10-A e 12, da Lei n° 9.656/1998, de acordo com a segmentação assistencial, área geográfica de abrangência e área de atuação do produto dentro dos prazos máximos de atendimento previstos na RN n.º 259/2011, observado o cumprimento dos prazos de carência e/ou cobertura parcial temporária, conforme o caso.

Isso posto, informamos que a RN n.º 469/2021, publicada em 12/7/2021, garantiu, aos beneficiários de planos privados de assistência à saúde portadores do Transtorno do Espectro Autista (TEA), acesso a número ilimitado de SESSÕES com psicólogos, terapeutas ocupacionais e fonoaudiólogos para o tratamento de autismo, o que se somou à cobertura ilimitada que já era assegurada para as SESSÕES com fisioterapeutas. Com a publicação, em 13/7/2022, da RN n.º 541/2022, que excluiu as Diretrizes de Utilização – DUT de CONSULTAS e SESSÕES com psicólogos, fonoaudiólogos, terapeutas ocupacionais e fisioterapeutas, o Rol vigente passou a contemplar os seguintes procedimentos, entre outros, visando assegurar a assistência multidisciplinar dos beneficiários, qualquer que seja a sua condição de saúde, os quais têm cobertura obrigatória em número ilimitado, uma vez indicados pelo médico assistente:

• CONSULTA MÉDICA (todas as especialidades médicas reconhecidas pelo CFM, incluindo, dentre outras, as especialidades de PEDIATRIA, PSIQUIATRIA e NEUROLOGIA);
• CONSULTA/AVALIAÇÃO COM FISIOTERAPEUTA e as respectivas REEDUCAÇÃO E REABILITAÇÃO NO RETARDO DO DESENVOLVIMENTO PSICOMOTOR, REEDUCAÇÃO E REABILITAÇÃO NEUROLÓGICA, REEDUCAÇÃO E REABILITAÇÃO NEURO-MÚSCULOESQUELÉTICA, entre outras;
• CONSULTA/AVALIAÇÃO COM FONOAUDIÓLOGO;
• SESSÃO COM FONOAUDIÓLOGO; • SESSÃO COM PSICÓLOGO;
• CONSULTA/AVALIAÇÃO COM TERAPEUTA OCUPACIONAL;
• SESSÃO COM TERAPEUTA OCUPACIONAL.

Cabe destacar que o referido Rol, em regra, não descreve a técnica, abordagem ou método clínico/cirúrgico/terapêutico, a ser aplicado nas intervenções diagnóstico terapêuticas a agravos à saúde sob responsabilidade profissional, permitindo a indicação, em cada caso, da conduta mais adequada à prática clínica.

É nesse sentido que a RN n.º 465/2021, no seu art. 6º, estabelece que os procedimentos e eventos listados no Rol poderão ser executados por qualquer profissional de saúde habilitado para a sua realização, conforme legislação específica sobre as profissões de saúde e regulamentação de seus respectivos conselhos profissionais, respeitados os critérios de credenciamento, referenciamento, reembolso ou qualquer outro tipo de relação entre a operadora e prestadores de serviços de saúde.

Assim, conforme prevê o §3º do artigo 6º da RN n.º 465/2021, a operadora deverá oferecer atendimento por profissional apto a tratar a CID do paciente e a executar procedimento indicado pelo médico assistente, conforme as competências e habilidades estabelecidas pelos respectivos Conselhos Profissionais.

No entanto, para ampliar as regras de cobertura assistencial para beneficiários de planos de saúde com TRANSTORNOS GLOBAIS DO DESENVOLVIMENTO, entre os quais está incluído o TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA, foi publicada, em 24/6/2022, a RN n.º 539, de 23/6/2022, com vigência a partir de 1/7/2022, que alterou a RN n.º 465/2021.

Dessa forma, de acordo com o novo §4º do art. 6º da RN n.º 465/2021, passou a ser obrigatória a cobertura para qualquer método ou técnica indicado pelo médico assistente, para o tratamento de paciente diagnosticado com transtornos enquadrados na CID F84, conforme a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10), da Organização Mundial de Saúde (OMS).

Portanto, cabe ao médico assistente a prerrogativa de escolher o método ou técnica para o tratamento dos beneficiários diagnosticados com transtornos globais do desenvolvimento.

Diante disso, a operadora está obrigada a disponibilizar atendimento com profissionais de saúde aptos a executar o método ou técnica indicados pelo médico assistente para tratamento/manejo dos beneficiários portadores de transtornos globais do desenvolvimento, nos termos do §4º do art. 6º da RN n.º 465/2022, e observando as regras de garantia de atendimento previstas na RN n.º 259/2011.

Não havendo indicação pelo médico assistente, quanto à técnica/método a ser empregado, caberá ao terapeuta esta definição, conforme sua preferência, aprendizagem, segurança e habilidade profissional.

Importante ressaltar que o método ou técnica referido no § 4º do art. 6º da RN n.º 465/2021, incluído pela RN n.º 539/2022, se refere a qualquer técnica, método, terapia, abordagem ou manejo empregado na prática clínica profissional, no âmbito do atendimento realizado pelos profissionais que executam cada procedimento.

Salienta-se que a garantia de cobertura do atendimento supramencionado está condicionada às seguintes condições:

• Prescrição do médico assistente;
• Execução em estabelecimento de saúde ou por meio de telessaúde, nos moldes da legislação vigente;
• Execução durante a realização de procedimentos com cobertura prevista no Rol (consultas ou sessões com fisioterapeutas, fonoaudiólogos, terapeutas ocupacionais, psicólogos ou outros); e
• Execução por profissional de saúde habilitado para a sua realização, conforme legislação específica sobre as profissões de saúde e regulamentação de seus respectivos conselhos profissionais.

Portanto, procedimentos realizados fora desses critérios, tais como atendimentos em domicílio/escola/outros ambientes, atendimentos realizados por profissionais que não são da área da saúde ou que não estão no seu exercício profissional, prescrição de atendimento não relacionado a procedimento previsto no Rol, entre outros, não terão cobertura obrigatória pelas operadoras, seja por meio de rede própria/credenciada, seja por meio de reembolso, nos planos com opção de livre escolha de prestador.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura somente será devida quando houver previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Cobertura Assistencial e Incorporação de Tecnologias em Saúde – GCITS Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

O tratamento cirúrgico citorredutor é de cobertura obrigatória para os planos de saúde novos ou adaptados, por meio de diversos procedimentos previstos no rol, como os seguintes: TUMORES RETRO-PERITONEAIS – EXÉRESE e RESSECÇÃO DE TUMOR DE PAREDE ABDOMINAL PÉLVICA.

Por sua vez, o CFM reconhece a Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica associada à cirurgia citorredutora como parte do tratamento padrão para os seguintes tipos de tumores:

(1) mucinosos do apêndice cecal/Pseudomyxoma peritonei e

(2) mesotelioma peritoneal.

De outro modo, as demais indicações constantes no Parecer do CFM, que não as previstas acima, são consideradas como “tratamento experimental”, por ausência de recomendação expressa do CFM e, por consequência, sua cobertura não é obrigatória, nos termos do art. 10, inciso I, da Lei 9.656/1998, e do artigo 17, parágrafo único, inciso I, da RN n.º 465/2021.

Portanto, a QUIMIOTERAPIA INTRAPERITONEAL HIPERTÉRMICA, quando associada a procedimentos citorredutores, para o tratamento dos tumores mucinosos do apêndice cecal / Pseudomyxoma peritonei ou mesotelioma peritoneal, deve ter sua cobertura assegurada pelas operadoras de planos assistência à saúde, estando contemplada no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, por meio dos procedimentos:

– TERAPIA ONCOLÓGICA COM APLICAÇÃO DE MEDICAMENTOS POR VIA INTRACAVITÁRIA OU INTRATECAL, disposto no subgrupo TERAPÊUTICA, grupo PROCEDIMENTOS CLÍNICOS AMBULATORIAIS E HOSPITALARES, capítulo PROCEDIMENTOS CLÍNICOS AMBULATORIAIS E HOSPITALARES, segmentação Hospitalar e Plano Referência, sendo considerado Procedimento de Alto Custo/Alta complexidade para efeitos de cobertura parcial temporária;

– TERAPIA ONCOLÓGICA MEDICAMENTOSA PEROPERATÓRIA, disposto no subgrupo TERAPÊUTICA, grupo PROCEDIMENTOS CLÍNICOS AMBULATORIAIS E HOSPITALARES, capítulo PROCEDIMENTOS CLÍNICOS AMBULATORIAIS E HOSPITALARES, segmentação Hospitalar e Plano Referência, sendo considerado Procedimento de Alto Custo/Alta complexidade para efeitos de cobertura parcial temporária.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei nº 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

O procedimento ULTRASSONOGRAFIA OBSTÉTRICA COM TRANSLUCÊNCIA NUCAL /ULTRASSONOGRAFIA MORFOLÓGICA DO 1º TRIMESTRE consta listado no Anexo I da RN n.º 465/2021, e, portanto, deve ser obrigatoriamente coberto por planos de segmentação ambulatorial e/ou hospitalar (com obstetrícia) e por planos-referência, uma vez cumprida a diretriz de utilização descrita no item 76, do Anexo II, da mesma resolução normativa, a seguir transcrita:

1. Cobertura obrigatória para gestantes com idade gestacional entre 11 semanas e 13 semanas e 6 dias de gestação e quando a solicitação de autorização do procedimento ocorrer até a idade gestacional de 13 semanas e 6 dias.

As DUT adotadas pela ANS, em regra, indicam as características e as condições de saúde nas quais os ganhos e os resultados clínicos são mais relevantes para os pacientes, segundo a melhor literatura científica e os conceitos de Avaliação de Tecnologias em Saúde – ATS.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

O procedimento IMPLANTE TRANSCATETER DE PRÓTESE VALVAR AÓRTICA (TAVI) encontra-se listado no rol de procedimentos e eventos em saúde disposto no Anexo I, da RN 465/2021, estando a sua diretriz de utilização descrita no item 143, do Anexo II, da mesma resolução normativa, a seguir transcrita:

1. Cobertura obrigatória quando atendido todos os seguintes critérios:

a. Pacientes com idade igual ou maior que 75 anos, sintomáticos, com expectativa de vida > 1 ano, inoperáveis ou com alto risco cirúrgico, definido como escore Society of Thoracic Surgeons – STS > 8% ou EuroSCORE logístico > 20%;

b. Avaliação por grupo de profissionais, com habilitação e experiência na realização do TAVI, incluindo, no mínimo, cirurgião cardíaco, cardiologista intervencionista, cardiologista clínico e anestesista, contemplando risco cirúrgico, grau de fragilidade, condições anatômicas e comorbidades.

O grupo de profissionais deve confirmar à adequação da indicação do TAVI, em oposição a troca valvar cirúrgica. Portanto, sua cobertura será obrigatória, para os planos novos ou adaptados à Lei 9656/98, com segmentação hospitalar, com ou sem obstetrícia, e planos-referência, quando indicado pelo médico assistente do beneficiário, desde que atendida a DUT 143.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

O procedimento TERAPIA FOTODINÂMICA não se encontra listado no Anexo I da RN n.º 465/2021, e, portanto, não possui cobertura em caráter obrigatório.

Na saúde suplementar, a incorporação de novas tecnologias em saúde, regulamentada pela RN n.º 439/2018, bem como a definição de regras para sua utilização, é definida por meio de sucessivos ciclos de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (Disponível em: http://www.ans.gov.br/participacao-da-sociedade/atualizacao-do-rol-deprocedimentos).

Neste sentido, procedimentos ainda não incluídos no rol poderão ser avaliados a partir de estudos clínicos que demonstrem os benefícios para os pacientes, desde que cumpram o fluxo estabelecido pela RN n.º 439/2018.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

Ressaltamos que o profissional assistente tem a prerrogativa de determinar a conduta diagnóstica e terapêutica para os agravos à saúde sob sua responsabilidade, indicando em cada caso, a conduta em saúde e procedimentos mais adequados da prática clínica, inclusive quanto às quantidades solicitadas.

Neste sentido, a solicitação de procedimento demandada por profissional assistente e unidades solicitadas é prerrogativa do referido profissional, salvo protocolos, diretrizes clínicas ou diretrizes de utilização específicas publicadas por esta Agência.

O art. 12 da RN n.º 465/2021 estipula que as intervenções realizadas por laser ou outras técnicas minimamente invasivas somente terão cobertura assegurada quando assim especificados no Anexo I, de acordo com a segmentação contratada.

Nestes casos, as taxas, materiais, contrastes, medicamentos, entre outros, inclusive dispositivos e produtos a laser, necessários para a sua execução, possuem cobertura obrigatória, desde que estejam regularizados e/ou registrados e suas indicações constem da bula/manual perante a ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante, nos termos do artigo 8º, inciso III, da RN n.º 465/2021.

Importante destacar que parágrafo único do citado artigo garante ainda que todas as escopias listadas nos Anexos terão igualmente assegurada a cobertura com dispositivos ópticos ou de vídeo para captação das imagens.

Portanto, caso o profissional assistente solicite um procedimento que conste no Rol vigente, mas concomitantemente solicite materiais/dispositivos utilizados exclusivamente em procedimentos cuja técnica não conste especificada no Rol de Procedimentos, a operadora não está obrigada a cobri-los, desde que isto esteja devidamente comprovado nas indicações da bula/manual/instruções de uso junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA ou disponibilizada pelo fabricante. Nestes casos, a operadora de planos de saúde estará cumprindo a legislação competente ao garantir o procedimento “convencional”, assim como as taxas, materiais/dispositivos, contrastes, medicamentos, entre outros, necessários para a execução do procedimento de cobertura obrigatória, desde que estejam regularizados e registrados e suas indicações constem da bula/manual/instruções de uso, respeitados ainda os critérios de credenciamento, referenciamento, reembolso ou qualquer outro tipo de relação entre a operadora de planos de saúde e prestadores de serviço de saúde, conforme o Artigo 8º, inciso III, da RN n.º 465/2021.

Na saúde suplementar, a incorporação de novas tecnologias em saúde, regulamentada pela RN n.º 439/2018, bem como a definição de regras para sua utilização, é definida por meio de sucessivos ciclos de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (Disponível em: http://www.ans.gov.br/participacao-da-sociedade/atualizacao-do-rol-deprocedimentos).

Neste sentido, procedimentos ainda não incluídos no rol poderão ser avaliados a partir de estudos clínicos que demonstrem os benefícios para os pacientes, desde que cumpram o fluxo estabelecido pela RN n.º 439/2018.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS
Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

Os procedimentos COLOCAÇÃO DE STENT NA AORTA COM OU SEM CEC; ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTÂNEA DE MÚLTIPLOS VASOS OU DE BIFURCAÇÃO COM IMPLANTE DE STENT; IMPLANTE DE STENT CORONÁRIO COM OU SEM ANGIOPLASTIA POR BALÃO CONCOMITANTE; RECANALIZAÇÃO ARTERIAL NO IAM – ANGIOPLASTIA PRIMÁRIA – COM IMPLANTE DE STENT COM OU SEM SUPORTE CIRCULATÓRIO (BALÃO INTRA-AÓRTICO); ANGIOPLASTIA EM ENXERTOS VENOSOS E/OU ARTERIAIS COM OU SEM IMPLANTE DE STENT COM OU SEM USO DE DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO EMBÓLICA DISTAL; COLOCAÇÃO DE STENT VASCULAR (ARTERIAL OU VENOSO); COLOCAÇÃO PERCUTÂNEA DE STENT VASCULAR; e IMPLANTE DE ENDOPRÓTESE EM ANEURISMA OU DISSECÇÃO DE AORTA ABDOMINAL OU TORÁCICA COM STENT REVESTIDO (STENT-GRAFT) constam listados no Anexo I da RN n.º 465/2021, e devem ser obrigatoriamente cobertos por planos de segmentação hospitalar (com ou sem obstetrícia) e por planos-referência, conforme indicação do médico assistente.

Cabe acrescentar que o artigo 8º, inciso III, da RN n.º 465/2021, estabelece que taxas, materiais, contrastes, medicamentos, e demais insumos necessários para a execução de procedimentos e eventos em saúde de cobertura obrigatória, previstos na referida resolução normativa e seus anexos, desde que estejam regularizados e/ou registrados e suas indicações constem da bula/manual perante a ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante.

Por sua vez, o artigo 7º, inciso I, da Resolução Normativa nº 424/2017, que dispõe sobre a realização de junta médica ou odontológica para dirimir divergência técnico-assistencial sobre procedimento ou evento em saúde a ser coberto pelas operadoras de planos de saúde, estipula que cabe ao profissional assistente a prerrogativa de determinar as características (tipo, matéria-prima e dimensões) das órteses, das próteses e dos materiais especiais (OPME) necessários à execução dos procedimentos contidos no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

Já o inciso II do mesmo dispositivo institui que o profissional assistente deve justificar clinicamente a sua indicação e oferecer pelo menos 3 (três) marcas de produtos de fabricantes diferentes, quando disponíveis, dentre aquelas regularizadas junto à Anvisa, que atendam às características especificadas.

Em caso de divergência clínica entre o profissional requisitante e a operadora, a decisão caberá a um profissional escolhido conforme estabelece a RN nº 424/2017, com as despesas arcadas pela operadora, nos moldes do artigo 9º, da referida resolução.

Além disso, o art. 19, inciso VI, da RN n.º 465/2021, estabelece a cobertura obrigatória de órteses e próteses ligadas aos atos cirúrgicos listados no Rol.

Os stents (endopróteses) são OPME ligados ao ato cirúrgico e são utilizados em procedimentos constantes no Rol, como os acima citados.

Portanto, a implantação de stents (endopróteses), sejam eles revestidos, farmacológicos ou absorvíveis, quando utilizados nos procedimentos citados acima, possuem cobertura obrigatória pelos planos novos e pelos planos antigos adaptados, desde que estejam regularizados e/ou registrados e suas indicações constem da bula/manual perante a ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante, respeitados os critérios de credenciamento, referenciamento, reembolso ou qualquer outro tipo de relação entre a operadora e seus prestadores de serviços de saúde, bem como as segmentações contratadas. Importante esclarecer que a ANS não estabelece critérios para determinar a equivalência ou similaridade entre órteses, próteses e materiais especiais, sendo esta atribuição da ANVISA.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

Os procedimentos RADIOGRAFIA INTERPROXIMAL – BITE-WING, RADIOGRAFIA OCLUSAL, RADIOGRAFIA PERIAPICAL, LEVANTAMENTO RADIOGRÁFICO (EXAME RADIODÔNTICO/PERIAPICAL COMPLETO) constam listados no Anexo I da RN n.º 465/2021, e devem ser obrigatoriamente cobertos por planos de segmentação odontológica, conforme indicação do profissional assistente.

Ademais, o procedimento RADIOGRAFIA PANORÂMICA DE MANDÍBULA/MAXILA (ORTOPANTOMOGRAFIA) consta listado no Anexo I da RN n.º 465/2021, e deve ser obrigatoriamente coberto por planos de segmentação odontológica, ambulatorial e/ou hospitalar (com ou sem obstetrícia) e por planos-referência, conforme indicação do profissional assistente. Posto isso, cabe assinalar que a portaria MS/SVS n.º 453, de 01 de junho de 1998, aprovou o Regulamento Técnico Diretrizes de Proteção Radiológica em Radiodiagnóstico Médico e Odontológico, que estabelece os requisitos básicos de proteção radiológica em radiodiagnóstico e disciplina a prática com raios-x para fins diagnósticos e intervencionistas, visando à defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral.

O item 1.3 das Diretrizes de Proteção Radiológica em Radiodiagnóstico Médico e Odontológico estabelece que este regulamento deve ser adotado em todo o território nacional pelas pessoas jurídicas e físicas, de direito privado e público, envolvidas com a prestação de serviços que implicam na utilização de raios-x diagnósticos para fins médicos e odontológicos.

De acordo com o item 2.2, a Justificação é o princípio básico de proteção radiológica que estabelece que nenhuma prática ou fonte adscrita a uma prática deve ser autorizada a menos que produza suficiente benefício para o indivíduo exposto ou para a sociedade, de modo a compensar o detrimento que possa ser causado.

Assim, conforme o item 2.3, o princípio da justificação em medicina e odontologia deve ser aplicado considerando:

a) que a exposição deve resultar em um benefício real para a saúde do indivíduo e/ou para sociedade, tendo em conta a totalidade dos benefícios potenciais em matéria de diagnóstico ou terapêutica que dela decorram, em comparação com o detrimento que possa ser causado pela radiação ao indivíduo;b) a eficácia, os benefícios e os riscos de técnicas alternativas disponíveis com o mesmo objetivo, mas que envolvam menos ou nenhuma exposição a radiações ionizantes.

O item 2.5 proíbe toda exposição que não possa ser justificada incluindo:

a) a exposição deliberada de seres humanos aos raios-x diagnósticos com o objetivo único de demonstração, treinamento ou outros fins que contrariem o princípio da justificação;

b) exames radiológicos para fins empregatícios ou periciais, exceto quando as informações a serem obtidas possam ser úteis à saúde do indivíduo examinado, ou para melhorar o estado de saúde da população.

A Resolução CNEN n.º 27, de 17 de dezembro de 2004, aprova a Norma CNEN NN-3.01, que estabelece os requisitos básicos de proteção radiológica das pessoas em relação à exposição à radiação ionizante.

O item 6.1.1 dispõe que sempre que justificadas, devem ser implementadas ações protetoras ou remediadoras visando a reduzir ou evitar exposições em situações de intervenção.

O Conselho Federal de Odontologia – CFO estabelece na Resolução n.º 102/2010, de 12 de maio de 2010, a vedação ao uso indiscriminado de Raio X com finalidade, exclusivamente, administrativa em substituição à perícia/auditoria e aos serviços odontológicos.

No que tange à saúde suplementar, a Resolução CONSU n.º 08/1998, dispõe sobre os mecanismos de regulação nos planos privados de assistência à saúde.

O art. 1° estabelece que o gerenciamento das ações de saúde poderá ser realizado pelas operadoras através de ações de controle ou regulação, tanto no momento da demanda quanto da utilização dos serviços assistenciais.

Já o inciso II, do art. 2°, estabelece que para a adoção de práticas referentes à regulação da utilização dos serviços de saúde, estão vedadas quaisquer atividades ou práticas que caracterizem conflito com as disposições legais em vigor.

Tendo em vista o exposto, a realização de tomadas radiográficas com finalidade, exclusivamente, pericial/administrativa, constitui prática vedada pela legislação vigente.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

Os procedimentos RADIOTERAPIA ESTEREOTÁXICA FRACIONADA e RADIOCIRURGIA (POR ESTEREOTAXIA OU GAMA-KNIFE) encontram-se listados no Anexo I, da RN n.º 465/2021, e, portanto, possuem cobertura em caráter obrigatório pelos planos privados de assistência à saúde de segmentação ambulatorial e/ou hospitalar (com ou sem obstetrícia) e por planos-referência.

Cabe ressaltar que os referidos procedimentos podem ser aplicados em quaisquer partes anatômicas, conforme indicação do médico assistente. Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

O procedimento RADIOTERAPIA COM MODULAÇÃO DA INTENSIDADE DO FEIXE (IMRT) PARA TUMORES DA REGIÃO DA CABEÇA E PESCOÇO consta listado no Anexo I da RN n.º 465/2021, e deve ser obrigatoriamente coberto por planos de segmentação ambulatorial e/ou hospitalar (com ou sem obstetrícia) e por planos-referência, conforme indicação do médico assistente.

Assim, respeitadas as segmentações contratadas, o referido procedimento deve ser coberto pelos planos novos e pelos planos antigos adaptados.

Vale ressaltar que o procedimento citado não contempla a RADIOTERAPIA COM INTENSIDADE MODULADA DO FEIXE (IMRT) aplicada a outras partes anatômicas do corpo, exceto a região da cabeça e pescoço.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

No que se refere ao uso de radiofármacos, medicamentos radiofármacos ou radioisótopos, é importante assinalar que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, por meio da RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC N.º 64, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2009, que dispõe sobre o registro de radiofármacos, adota as seguintes definições:

– Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

– Medicamento radiofármaco: aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do radiofármaco Novo ou Inovador, ou de uso consagrado registrado na Anvisa, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

– Radiofármacos: são preparações farmacêuticas com finalidade diagnóstica ou terapêutica que, quando prontas para o uso, contêm um ou mais radionuclídeos. Compreendem também os componentes não radioativos para marcação e os radionuclídeos, incluindo os componentes extraídos dos geradores de radionuclídeos. (Fonte: ANVISA; e

– Radioisótopos: isótopos radioativos ou radionuclídeos. São isótopos instáveis os quais sofrem decaimento radioativo e transmutam- se em novo elemento. São átomos que se desintegram por emissão de radiação corpuscular (partícula) ou eletromagnética. (Fonte: ANVISA. RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 64, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2009. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/%282%29RDC_64_2009_COM P.pdf/bd47d49f-ceba-4cc9-87b4-0e116bafc6f

Neste sentido, no que se refere ao uso de radiofármacos, medicamentos radiofármacos ou radioisótopos, a RN n.º 465/2021 estabelece a obrigatoriedade do oferecimento destes quando utilizados:

a) nos procedimentos diagnósticos e terapêuticos listados no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (art. 8º, inciso III, da RN n.º 465/2021);

b) em quimioterapia oncológica ambulatorial, entendida como aquela baseada na administração de medicamentos para tratamento do câncer, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes (medicamentos empregados de forma associada aos quimioterápicos citostáticos com a finalidade de intensificar seu desempenho ou de atuar de forma sinérgica ao tratamento) que, independentemente da via de administração e da classe terapêutica, necessitem, conforme prescrição do médico assistente, ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de Saúde (art. 18, inciso X, da RN n.º 465/2021).

c) em quimioterapia antineoplásica oral para uso domiciliar, assim como medicamentos para o controle de efeitos adversos e medicamentos adjuvantes de uso domiciliar relacionados ao tratamento antineoplásico oral e/ou venoso (art. 12, inciso I, alínea “c”, da Lei nº 9.656, de 1998, c/c art. 18, inciso XI, da RN n.º 465/2021), respeitadas as Diretrizes de Utilização – DUT descritas nos itens 54 e 64, do Anexo II, da RN n.º 465/2021.

d) durante o período de internação hospitalar, conforme prescrição do profissional assistente (art. 12, inciso II, alínea “d”, “e” e “g”, da Lei nº 9.656/1998, c/c arts. 8º, inciso III, 18 e 19, inciso VIII e IX, da RN n.º 465/2021); e) durante a internação domiciliar, caso o oferecimento de internação domiciliar conste em aditivo contratual acordado ou quando, por livre iniciativa, a operadora oferecer a internação domiciliar em substituição à internação hospitalar (art. 12, inciso II, alíneas “d” e “g”, da Lei n.º 9.656/1998, c/c art. 13, da RN n.º 465/2021).

Em qualquer dos casos, a cobertura é restrita aos medicamentos e/ou produtos para a saúde que estejam registrados/ regularizados e suas indicações constem da bula/manual junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante. Neste sentido, o artigo 17, parágrao único, da RN n.º 465/2021, desobriga o fornecimento de medicamentos quando se tratar de medicamentos experimentais ou que não possuam as indicações descritas na bula registrada na ANVISA (uso off-label).

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

O procedimento RADIAÇÃO PARA CROSS LINKING CORNEANO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) consta listado no Anexo I da RN n.º 465/2021, e deve ser obrigatoriamente coberto por planos de segmentação ambulatorial e/ou hospitalar (com ou sem obstetrícia) e por planos-referência, conforme indicação do médico assistente.

Para tanto, devem ser observadas as condições estipuladas em sua Diretriz de Utilização – DUT, que se encontra descrita no item 121, do Anexo II, da mesma norma, a seguir transcrita:

Cobertura obrigatória para o tratamento do ceratocone progressivo, quando o olho a ser tratado preencher um dos critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do Grupo II:

Grupo 1:

a. Aumento do astigmatismo corneal central de 1.00D ou mais à reavaliação do paciente no máximo em um ano;

b. Aumento da ceratometria máxima (Kmax) de 1.00D ou mais à reavaliação do paciente no máximo em um ano.

Grupo 2:

a. espessura corneana menor que 400 micrômetros;

b. infecção herpética prévia;

c. infecção concomitante;

d. cicatriz corneana grave ou opacificação corneana;

e. doença de superfície ocular grave; f. doença auto-imune

As DUT adotadas pela ANS, em regra, indicam as características e as condições de saúde nas quais os ganhos e os resultados clínicos são mais relevantes para os pacientes, segundo a melhor literatura científica e os conceitos de Avaliação de Tecnologias em Saúde – ATS.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

A PULSOTERAPIA configura-se como um esquema de administração de medicamentos, possuindo, dentre outras tantas, as seguintes descrições: “administração de altas doses de medicamentos por curtos períodos de tempo” (DeCS/BIREME), “administração de drogas em doses supra farmacológicas de maneira intermitente para incrementar o efeito terapêutico e reduzir os efeitos colaterais” (MediLexicon) e “farmacoterapia curta e intensiva, usualmente oferecida em intervalos semanais ou mensais” (Farlex Partner Medical Dictionary).

Importante ressaltar que a descrição da pulsoterapia não está vinculada a medicamentos ou doença específicas, tampouco à via de administração do fármaco, se enteral (oral, retal) ou parenteral (intramuscular, endovenoso ou subcutâneo).

O procedimento PULSOTERAPIA consta do Anexo I da RN n.º 465/2021, sem Diretriz de Utilização (DUT), para as segmentações ambulatorial e hospitalar e, portanto, é de cobertura obrigatória pelas operadoras de planos privados de assistência à saúde.

Por sua vez, o art. 8º, inciso III, da RN n.º 465/2021, estabelece que os medicamentos necessários para a execução de procedimentos e eventos em saúde de cobertura obrigatória também possuem cobertura obrigatória, desde que estejam regularizados e registrados e suas indicações constem da bula/manual perante a ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante.

Dessa forma, diante de prescrição de medicamentos registrados/regularizados na ANVISA, cuja indicação esteja de acordo com as indicações da bula, e contenha expressamente os termos “PULSOTERAPIA” ou “EM PULSOS” ou outras expressões que denotem a mesma ideia, ou ainda, sendo possível inferir tratar-se deste esquema de infusão, a cobertura dos medicamentos associados será obrigatória nas seguintes situações:

– Para os medicamentos pertencentes à classe dos imunobiológicos, desde que atendidos os critérios definidos na DUT n.º 65 – TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA OU SUBCUTÂNEA, do Anexo II, da RN n.º 465/2021.

– Para os medicamentos pertencentes às demais classes, independente do medicamento, da doença ou de haver previsão em bula para o uso por pulsoterapia, nos termos do art. 8º, inciso III, RN n.º 465/2021.

Na saúde suplementar, a incorporação de novas tecnologias em saúde, regulamentada pela RN n.º 439/2018, bem como a definição de regras para sua utilização, é definida por meio de sucessivos ciclos de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (Disponível em: http://www.ans.gov.br/participacao-da-sociedade/atualizacao-do-rol-deprocedimentos).

Neste sentido, procedimentos ainda não incluídos no rol poderão ser avaliados a partir de estudos clínicos que demonstrem os benefícios para os pacientes, desde que cumpram o fluxo estabelecido pela RN n.º 439/2018.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

O PROCESSO TRANSEXUALIZADOR, também chamado de REDESIGNAÇÃO SEXUAL ou TRANSGENITALIZAÇÃO ou MUDANÇA DE SEXO ou AFIRMAÇÃO DE GÊNERO, entendido como um conjunto de procedimentos clínicos e cirúrgicos realizados no âmbito do atendimento de pessoas transgênero ou com incongruência de gênero, encontra-se disciplinado atualmente pela Portaria GM/MS 2803/2013 e pela Resolução CFM n.º 2265/2019.

Embora o processo transexualizador ou de afirmação de gênero não esteja listado na RN n.º 465/2021, os beneficiários transgênero ou com incongruência de gênero, com diagnóstico de transtornos da identidade sexual (CID10 F.64) terão assegurada a cobertura de alguns dos procedimentos que se encontram listados no rol vigente e não possuem diretriz de utilização, uma vez indicados pelo seu médico assistente.

Neste sentido, procedimentos como MASTECTOMIA; HISTERECTOMIA; OOFORECTOMIA OU OOFOROPLASTIA; TIROPLASTIA, dentre outros, que constam listados no rol sem Diretriz de Utilização e não possuem qualquer restrição de cobertura expressa no nome do procedimento, nos termos do Art. 6º, §1º, inciso I, da RN nº 465/2021, serão de cobertura obrigatória quando solicitados pelo médico assistente, ainda que no âmbito do processo transexualizador.

Vale destacar que compete ao CFM a definição dos critérios de elegibilidade para a realização de procedimentos cirúrgicos de afirmação de gênero, atualmente dispostos na Resolução n.º 2265/2019.

Por sua vez, o artigo 10, inciso IX, da Lei 9656/98, bem como o artigo 17, parágrafo único, inciso I, da RN 465/2021, exclui das coberturas obrigatórias os procedimentos clínicos ou cirúrgicos experimentais.

Sendo assim, considerando o disposto no artigo 10, da Lei 9656/98 e no artigo 17, parágrafo único, inciso I, da RN n.º 465/2021, bem como as regras definidas pelo CFM para a realização procedimentos cirúrgicos de afirmação de gênero, caberá ao médico assistente responsável pela indicação do procedimento a verificação do cumprimento desses pré-requisitos como parte do regular exercício ético de suas atividades profissionais.

Na hipótese de a operadora divergir quanto ao atendimento aos critérios supramencionados, poderá recorrer ao instituto da Junta Médica para dirimir divergência técnico-assistencial, normatizado pela Resolução Normativa nº 424/2017 e suas atualizações.

Na saúde suplementar, a incorporação de novas tecnologias em saúde, regulamentada pela RN n.º 439/2018, bem como a definição de regras para sua utilização, é definida por meio de sucessivos ciclos de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (Disponível em: http://www.ans.gov.br/participacao-da-sociedade/atualizacao-do-rol-deprocedimentos).

Neste sentido, procedimentos ainda não incluídos no rol poderão ser avaliados a partir de estudos clínicos que demonstrem os benefícios para os pacientes, desde que cumpram o fluxo estabelecido pela RN n.º 439/2018.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente está regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, e estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

Nessa esteira, informamos que com a publicação da RN n.º 539/2022, que alterou a RN n.º 465/2021, para incluir o § 4º no seu art. 6º, estabelecendo que nos procedimentos que envolvam o tratamento/manejo dos beneficiários portadores de transtornos globais do desenvolvimento, incluindo o transtorno do espectro autista, a operadora deverá oferecer atendimento por prestador apto a executar o método ou técnica indicados pelo médico assistente para tratar a doença ou agravo do paciente, e diante dos vários questionamentos recebidos por esta Agência Reguladora, faz-se necessário esclarecer que:

a) EQUOTERAPIA:

Segundo as definições do National Library of Medicine – National Institutes of Health (NIH)/ Descritores em Ciências da Saúde – DeCS/Bireme/OPAS/OMS (disponível em (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh/ e https://decs.bvsalud.org/), a equoterapia refere-se a:

(i) Terapia assistida por animais, também denominada terapia assistida por animais de estimação, terapia facilitada por animais, dentre outros termos, é o uso de animais vivos como meio terapêutico; e

(ii) Terapia assistida por cavalos, também denominada terapia recreativa por equitação, terapia do andar a cavalo, dentre outros termos, é um tipo de terapia assistida por animais, que consiste em uma terapia assistida pelo

b) HIDROTERAPIA:

Segundo as definições do National Library of Medicine – National Institutes of Health (NIH)/ Descritores em Ciências da Saúde – DeCS/Bireme/OPAS/OMS (disponível em (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh/ e https://decs.bvsalud.org/), https://decs.bvsalud.org/), a hidroterapia refere-se a:

(i) Hidroterapia é a aplicação externa de água para fins terapêuticos, como banhos de hidromassagem ou shiatsu aquático (terapia watsu: fusão de shiatsu e de water); e

(ii) Terapia aquática, também denominada terapia de exercício aquático, piscina terapêutica, terapia tai chi com água, é um tipo de hidroterapia, que consiste em uma fisioterapia administrada enquanto o corpo está imerso em um ambiente aquático

Nesse sentido, esclarecemos que o procedimento HIDROTERAPIA não possui cobertura obrigatória em virtude das características conceituais intrínsecas e diferenciadas de materiais, instrumentais e infraestrutura de porte, o que distancia tal abordagem dos manejos, métodos e técnicas passíveis de serem realizados em consultório, de forma ambulatorial.

c) TERAPIAS COM EMPREGO DE VESTES ESPECIAIS – SUITS O modelo mais recente de órtese dinâmica é conhecido como Dynamic Suit Orthosis (DSO), e seu uso como protocolo de tratamento é chamado de “suit therapy”.

São descritas duas possíveis formas de intervenção com o DSO: uso apenas da vestimenta ou uso da vestimenta dentro de um programa de treinamento intensivo personalizado composto por exercícios funcionais e exercícios de fortalecimento muscular realizados em unidades de exercício de habilidade. Não existe um protocolo único padronizado na terapia da vestimenta, o que levou ao surgimento de diferentes modelos, métodos e terminologias, tais como Penguin suit, Therasuit, Adelisuit, Pediasuit, Upsuit, Theratolgs, Órtese de tecido elastomérico dinâmico (DEFO – Dynamic Elastomeric Fabric Orthosis), Traje de corpo inteiro (FBS – Full Body Suit), Órtese de entrada de pressão estabilizadora (Stabilizing PressureIinput Orthosis – SPIO), Second Skin, órteses de tira externa, entre outros.

Os designs variam de trajes de corpo inteiro a roupas menores, como mangas/luvas e perneiras. Eles podem ser prescritos para membros superiores, inferiores ou corpo inteiro.

Além disso, há grande variabilidade no design da órtese dependendo da finalidade e do fabricante. Alguns deles também utilizam elementos de sustentação do corpo, como cordas elásticas e uma gaiola metálica (sistema SPIDER) para auxiliar na verticalização da postura, quando o paciente não consegue ficar de pé sozinho (disponível em http://europepmc.org/article/MED/34828729; http://europepmc.org/article/MED/28712784; http://europepmc.org/article/MED/31453550).

Vale destacar, contudo, que o art. 10, inciso VII, da Lei n.º 9656/1998, prevê a exclusão de coberturas assistenciais obrigatórias relativa ao fornecimento de próteses, órteses e seus acessórios não ligados ao ato cirúrgico. E, conforme disposto no art. 4º, inciso VI, da RN n.º 465/2021, órtese é entendida como material permanente ou transitório que auxilie as funções de um membro, órgão ou tecido.

Dessa forma, os procedimentos que empregam órteses dinâmicas conhecidas como Dynamic Suit Orthosis (DSO) do tipo “suit therapy”, tais como Penguin suit, Therasuit, Adelisuit, Pediasuit, Upsuit, Theratolgs, Órtese de tecido elastomérico dinâmico (DEFO – Dynamic Elastomeric Fabric Orthosis), Traje de corpo inteiro (FBS – Full Body Suit), Órtese de entrada de pressão estabilizadora (Stabilizing PressureIinput Orthosis – SPIO), Second Skin, órteses de tira externa, entre outros correlacionados, não possuem cobertura obrigatória por utilizarem órteses não ligadas ao ato cirúrgico, nos termos do disposto no art. 10, inciso VII, da Lei n.º 9.656/1998. d)

PILATES e REEDUCAÇÃO POSTURAL GLOBAL (RPG)

O método Pilates é um sistema de exercícios que tem como foco a conscientização, o recrutamento e o fortalecimento dos músculos estabilizadores do corpo, para promover o controle do movimento, bem como a flexibilidade e a melhora da postura, através de exercícios no tatame e aparelhos com design específico, que podem incorporar molas, polias e o uso do peso gravitacional para fornecer a assistência necessária (disponível em https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31733787/ e https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28498224/).

Por sua vez, a Reeducação Postural Global (RPG) baseia-se em uma ideia integrada do sistema muscular formado por cadeias musculares, que podem ser encurtadas por fatores constitucionais, comportamentais e psicológicos.

Essa abordagem utiliza uma série de movimentos e posturas suaves e ativos para realinhar as articulações, alongar os músculos/cadeias musculares encurtados e aumentar a contração do músculo antagonista (disponível em http://europepmc.org/article/MED/34830609).

O PILATES e a REEDUCAÇÃO POSTURAL GLOBAL (RPG) são considerados métodos cinesioterápicos específicos e não possuem cobertura obrigatória pelos planos privados de assistência à saúde por estarem excluídos do Rol de acordo com o procedimento REEDUCAÇÃO E REABILITAÇÃO TRAUMATO-ORTOPÉDICA (EXCLUI TÉCNICAS CINESIOTERÁPICAS ESPECÍFICAS).

ACOMPANHANTE TERAPÊUTICO

O Acompanhamento Terapêutico (AT) tem como precursores o movimento antipsiquiátrico e a psicoterapia institucional que ocorreram a partir da década de 50 com a disposição de intervir no ambiente do indivíduo, onde estão oferecidos os reforçadores necessários para a aprendizagem de novas habilidades, arranjando contingências de reforço. Esse tipo de atendimento geralmente é realizado por pessoas não diretamente envolvidas com psicologia, mas que estão próximas ao paciente quando o comportamento-problema ocorrer. (disponível em http://pepsic.bvsalud.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1517- 55452012000300002).

Assim, o Acompanhamento Terapêutico caracteriza-se por atendimento, em regra, realizado no ambiente do paciente (casa, escola, outros espaços de convivência familiar e/ou social), ou seja, fora da clínica ou estabelecimento de saúde, visando à sua reinserção social e ao desenvolvimento de repertórios alternativos, entre outros.

Vale destacar que a Lei n.º 9.656/1998 não garante a assistência à saúde fora do âmbito dos estabelecimentos de saúde, exceção feita apenas para os casos de fornecimento dos medicamentos antineoplásicos orais para uso domiciliar, assim como os medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes de uso domiciliar relacionados ao tratamento antineoplásico oral e/ou venoso e bolsas de colostomia, ileostomia e urostomia, sonda vesical de demora e coletor de urina.

Dessa forma, a cobertura do Acompanhante Terapêutico em ambiente escolar e/ou domiciliar não está contemplada no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde e, portanto, não possui cobertura obrigatória pelas operadoras de planos privados de assistência à saúde.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), as coberturas aos procedimentos/técnicas/abordagens em análise somente será devida quando houver previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Coberturas Assistenciais e Incorporação de Tecnologias em Saúde – GCITS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

O art. 6º da referida RN estabelece que os procedimentos e eventos listados poderão ser executados por qualquer profissional de saúde habilitado para a sua realização, conforme legislação específica sobre as profissões de saúde e regulamentação de seus respectivos conselhos profissionais, respeitados os critérios de credenciamento, referenciamento, reembolso ou qualquer outro tipo de relação entre a operadora de planos de saúde e prestadores de serviços de saúde.

Nessa esteira, o profissional assistente tem a prerrogativa de determinar a conduta diagnóstica e terapêutica para os agravos à saúde sob sua responsabilidade, indicando em cada caso, a conduta e os procedimentos mais adequados da prática clínica, inclusive quanto às quantidades solicitadas.

De acordo com o art. 4º, inciso V, da RN n.º 465/2021, considera-se prótese qualquer material permanente ou transitório que substitua total ou parcialmente um membro, órgão ou tecido. Por seu turno, o inciso VI, do mesmo artigo, traz a definição de órtese, que é qualquer material permanente ou transitório que auxilie as funções de um membro, órgão ou tecido.

Por sua vez, o artigo 17, parágrafo único, inciso VII, assegura a cobertura obrigatória somente às órteses, às próteses e aos materiais especiais (OPME) ligados ao ato cirúrgico, isto é, aqueles cuja colocação ou remoção requeiram a realização de ato cirúrgico. Deste modo, OPME cuja colocação exija a realização de procedimento cirúrgico, independentemente de se tratar de materiais de alto custo ou não, terão cobertura obrigatória.

Os materiais necessários para a execução dos procedimentos e eventos em saúde contemplados pelo Rol possuem cobertura obrigatória, desde que estejam regularizadas e/ou registradas e suas indicações constem da bula/manual perante a ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante, conforme disposto no artigo 8º, inciso III, da RN 465/2021, respeitados os critérios de credenciamento, referenciamento, reembolso ou qualquer outro tipo de relação entre a operadora e seus prestadores de serviços de saúde.

Ressalte-se também que o artigo 7º, inciso I, da RN n.º 424/2017, que dispôs sobre a realização de junta médica ou odontológica para dirimir divergência técnicoassistencial sobre procedimento ou evento em saúde a ser coberto pelas operadoras de planos de saúde, estipula que cabe ao profissional assistente a prerrogativa de determinar as características (tipo, matéria-prima e dimensões) das OPME necessários à execução dos procedimentos contidos no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

Já o inciso II do mesmo dispositivo institui que o profissional requisitante deve, quando assim solicitado pela operadora, justificar clinicamente a sua indicação e oferecer pelo menos três marcas de produtos de fabricantes diferentes, quando disponíveis, dentre aquelas regularizadas junto à ANVISA, que atendam às características especificadas.

Em caso de divergência clínica entre o profissional requisitante e a operadora, a decisão caberá a um profissional escolhido conforme estabelece a RN n.º 424/2017, com as despesas arcadas pela operadora, nos moldes do artigo 9º, da referida resolução.

Anote-se, ainda, que o uso de materiais de uso permanente deve ser objeto da contratualização entre a operadora e seus prestadores, devendo ser garantidos pela operadora, sem ônus ao beneficiário.

Portanto, as OPME, quando utilizadas em procedimentos listados no Rol, possuem cobertura obrigatória pelos planos novos e pelos planos antigos adaptados, desde que estejam regularizadas e registradas e suas indicações constem da bula/manual junto à ANVISA, respeitados os critérios de credenciamento, referenciamento, reembolso ou qualquer outro tipo de relação entre a operadora e seus prestadores de serviços de saúde, bem como as segmentações contratadas.

De outro modo, esclarecemos que, de acordo com o Art. 10, inciso I, da Lei 9656/1998, é permitida a exclusão de cobertura a tratamento clínico ou cirúrgico experimental. Nesta linha, merece ser salientado que o art. 17, parágrafo único, inciso I da RN n.º 465/2021, autoriza a exclusão de cobertura para tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que:

a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país;

b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM, pelo Conselho Federal de Odontologia – CFO ou pelo conselho federal do profissional de saúde responsável pela realização do procedimento; ou

c) faz uso off-label de medicamentos, produtos para a saúde ou tecnologia em saúde, ressalvado o disposto no art. 24;

Neste sentido, a utilização de OPME e Dispositivos Médicos Implantáveis (DMI) que não possuem as indicações descritas na bula/manual registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária –ANVISA, ou disponibilizado pelo fabricante, ou seja, uso offlabel, não possuem cobertura obrigatória pelos planos privados de assistência à saúde.

Por oportuno, cabe esclarecer que a ANS não estabelece critérios para determinar a equivalência ou similaridade entre órteses, próteses e materiais especiais, sendo esta atribuição da ANVISA.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

O procedimento NUCLEOPLASTIA COM RADIOFREQUÊNCIA (OU COAGULAÇÃO/ABLAÇÃO INTRADISCAL PERCUTÂNEA POR RADIOFREQUÊNCIA) não se encontra listado no Anexo I, da RN n.º 465/2021, e, portanto, não possui cobertura em caráter obrigatório. Ressalte-se que, de acordo com o Parecer CFM nº 15/2006 (disponível na íntegra em http://www.portalmedico.org.br/pareceres/cfm/2006/15_2006.htm) e ratificado pelo Parecer CFM n.º 54/2016 (disponível em https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/pareceres/BR/2016/54), o procedimento nucleoplastia (marca registrada da empresa Arthrocare) é considerado experimental.

Nesta linha, merece ser salientado que o art. 17, parágrafo único, inciso I, da RN n.º 465/2021, autoriza a exclusão de cobertura para tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que:

a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país;

b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM, pelo Conselho Federal de Odontologia – CFO ou pelo conselho federal do profissional de saúde responsável pela realização do procedimento; ou

c) faz uso off-label de medicamentos, produtos para a saúde ou tecnologia em saúde, ressalvado o disposto no art. 24;

Desta forma, uma vez que o procedimento NUCLEOPLASTIA COM RADIOFREQUÊNCIA é considerado experimental pelo CFM, não há que se falar em cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

O procedimento MONITORIZAÇÃO NEUROFISIOLÓGICA INTRA-OPERATÓRIA consta listado no rol de procedimentos disposto no Anexo I, da RN n.º 465/2021, devendo, portanto, ser obrigatoriamente coberto por planos novos e planos antigos adaptados, com segmentação hospitalar (com ou sem obstetrícia) e por planos referência, conforme indicação do médico assistente.

Vale ressaltar que o procedimento citado acima contempla a MONITORIZAÇÃO ELETRONEUROMIOGRÁFICA INTRAOPERATÓRIA, que tem igualmente cobertura obrigatória por aqueles planos de saúde.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

Conforme as regras descritas a seguir, os medicamentos cobertos devem estar regularizados e/ou registrados e suas indicações devem constar da bula/manual perante a ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante, conforme disposto no artigo 8º, inciso III, da RN 465/2021, à exceção do disposto no artigo 24, da mesma resolução.

Além disso, a Lei n.º 9.656/1998, deixa explícito que, nos casos de terapia medicamentosa, o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar não está contemplado dentre as coberturas obrigatórias (art. 10, inciso VI), exceção feita apenas para os medicamentos antineoplásicos orais para uso domiciliar, assim como os medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes de uso domiciliar relacionados ao tratamento antineoplásico oral e/ou venoso constantes no Rol vigente (art. 12, inciso I, alínea “c”, e inciso II, alínea “g”).

Assim, à luz das disposições contidas na Lei nº 9.656/1998, e na RN n.º 465/2021, temos as seguintes regras para a cobertura de medicamentos:

1. Planos de segmentação ambulatorial

Os planos de saúde de segmentação ambulatorial devem assegurar cobertura obrigatória para os seguintes medicamentos:

a) Medicamentos registrados/regularizados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA utilizados nos procedimentos diagnósticos e terapêuticos listados no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde para a segmentação ambulatorial (art. 8º, inciso III, da RN n.º 465/2021);

b) Medicamentos utilizados em quimioterapia oncológica ambulatorial que, independentemente da via de administração e da classe terapêutica, necessitem ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde. Abrangem, conforme o art. 18, inciso IX, da RN n.º 465/2021:

b.1) medicamentos antineoplásicos empregados na quimioterapia oncológica ambulatorial, isto é, medicamentos para tratamento do câncer;

b.2) medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento do câncer; e

b.3) medicamentos adjuvantes, ou seja, os medicamentos empregados de forma associada aos quimioterápicos citostáticos com a finalidade de intensificar seu desempenho ou de atuar de forma sinérgica ao tratamento.

d) Medicamentos antineoplásicos orais para uso domiciliar, assim como medicamentos para o controle de efeitos adversos e medicamentos adjuvantes de uso domiciliar relacionados ao tratamento antineoplásico oral e/ou venoso (art. 12, inciso I, alínea “c”, da Lei n.º 9.656, de 1998, c/c art. 18, inciso X, da RN n.º 465/2021), respeitadas as Diretrizes de Utilização – DUT descritas nos itens 54 e 64, do Anexo II, da RN n.º 465/2021.

2. Planos de segmentação hospitalar

Quanto aos planos de saúde de segmentação hospitalar (com ou sem obstetrícia), as normas vigentes asseguram cobertura obrigatória para os medicamentos a seguir: a) Medicamentos administrados durante o período de internação hospitalar, conforme prescrição do profissional assistente (art. 12, inciso II, alínea “d”, da Lei n.º 9.656/1998, c/c arts. 8º, inciso III, e 19, inciso VIII e IX, da RN n.º 465/2021);

b) Medicamentos utilizados em quimioterapia oncológica ambulatorial, na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada durante a internação hospitalar, e que, independentemente da via de administração e da classe terapêutica, necessitem ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de profissionais de saúde dentro de estabelecimento de saúde. Abrangem, conforme o art. 12, inciso II, alínea “g”, da Lei n.º 9.656/1998, c/c art. 19, inciso X, alínea “b”, da RN n.º 465/2021: b.1) medicamentos antineoplásicos empregados na quimioterapia oncológica ambulatorial, isto é, medicamentos para tratamento do câncer;

b.2) medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento do câncer; e

b.3) medicamentos adjuvantes, ou seja, os medicamentos empregados de forma associada aos quimioterápicos citostáticos com a finalidade de intensificar seu desempenho ou de atuar de forma sinérgica ao tratamento.

c) Medicamentos para tratamento antineoplásico domiciliar de uso oral na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada durante a internação hospitalar (art. 12, inciso II, alínea “g”, da Lei n.º 9.656/1998, c/c art. 19, inciso X, alínea “c”, da RN n.º 465/2021), respeitada a Diretriz de Utilização – DUT descrita no item 64, do Anexo II, da RN n.º 465/2021;

d) Medicamentos prescritos durante a internação domiciliar, caso o oferecimento de internação domiciliar conste em aditivo contratual acordado ou quando, por livre iniciativa, a operadora oferecer a internação domiciliar em substituição à internação hospitalar (art. 12, inciso II, alíneas “d” e “g”, da Lei n.º 9.656/1998, c/c art. 13, da RN n.º 465/2021).

3. Planos de segmentação

Referência No plano-referência de assistência à saúde, que contempla a assistência ambulatorial e hospitalar, fica assegurada a cobertura obrigatória para os medicamentos contemplados em ambas as segmentações, ambulatorial e hospitalar.

4. Planos de segmentação odontológica

Os planos de saúde de segmentação odontológica devem assegurar cobertura obrigatória para os seguintes medicamentos:

a) Medicamentos registrados/regularizados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA utilizados nos procedimentos diagnósticos e terapêuticos listados no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde para a segmentação odontológica (arts. 8º, inciso III, da RN n.º 465/2021).

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

Cumpre assinalar que a Lei n.º 9.656/1998 deixa explícito, em seu artigo 10, inciso VI, que, nos casos de terapia medicamentosa, o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar não está contemplado dentre as coberturas obrigatórias, exceção feita apenas para os medicamentos antineoplásicos orais para uso domiciliar, assim como medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes de uso domiciliar relacionados ao tratamento antineoplásico oral e/ou venoso (art. 12, inciso I, alínea “c”, e inciso II, alínea “g”).

Portanto, no que se refere a medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde (art. 17, §1º, VI, da RN 465/2021), é obrigatória a cobertura para:

a. Medicamentos antineoplásicos orais para uso domiciliar, assim como medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes de uso domiciliar relacionados ao tratamento antineoplásico oral e/ou venoso (art. 18, inciso XI, da RN n.º 465/2021), respeitadas as Diretrizes de Utilização – DUT descritas nos itens 54 e 64, do Anexo II, da RN n.º 465/2021; e

b.Medicamentos utilizados durante internação domiciliar em substituição à internação hospitalar, com ou sem previsão contratual, obedecidas as exigências previstas nos normativos vigentes da ANVISA e nas alíneas “d” e “g”, do inciso II, do artigo 12, da Lei n.º 9.656/1998 c/c art. 13, da RN n.º 465/2021.

c. Medicamentos que eventualmente constem em contrato ou aditivo contratual acordado entre as partes.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

O procedimento MASTECTOMIA consta listado no Anexo I da RN n.º 465/2021, e deve ser obrigatoriamente coberto pelos planos novos e pelos planos antigos adaptados, de segmentação hospitalar (com ou sem obstetrícia) e planos-referência, conforme indicação do médico assistente.

Cabe esclarecer que existem vários procedimentos para o tratamento cirúrgico dos tumores de mama ou daquelas pacientes que se enquadrem como de alto risco para câncer de mama de acordo com as Diretrizes de Utilização estabelecidas.

Esses procedimentos têm variadas descrições, a saber: Mastectomia radical ou radical modificada – qualquer técnica; Mastectomia simples; Mastectomia dupla; Mastectomia poupadora da pele; Mastectomia poupadora do mamilo; Mastectomia redutora de risco; Mastectomia subcutânea; Adenomastectomia e Lumpectomia (Cirurgia conservadora da mama; Mastectomia parcial; Mastectomia segmentar; Tumorectomia, Setorectomia; Ressecção ampliada; Ressecção segmentar e Quadrantectomia), dentre outros. Observe-se ainda que os procedimentos acima podem ou não estar acompanhados da linfadenectomia axilar e retirada/ressecção do linfonodo sentinela, conservando os músculos peitorais e suas aponeuroses, pele e complexo aréolo-papilar.

A cirurgia de MASTECTOMIA também tem cobertura obrigatória quando indicada pelo médico assistente nas seguintes situações:

1. exame genético indicar a probabilidade de desenvolver câncer de mama, conforme Diretrizes de Utilização;
2. mama oposta em paciente com câncer diagnosticado em uma das mamas;
3. procedimento complementar ao processo de transexualização, conforme Parecer Técnico específico (PARECER TÉCNICO Nº 26/GEAS/GGRAS/DIPRO/2021).

O artigo 10-A da Lei nº 9.656/1998, estabelece que cabe às operadoras de planos de saúde, por meio de sua rede de unidades conveniadas, prestar serviço de cirurgia plástica reconstrutiva de mama, utilizando-se de todos os meios e técnicas necessárias, para o tratamento de mutilação decorrente de utilização de técnica de tratamento de câncer.

As modalidades de plásticas mamárias, associadas ou não ao uso de próteses e/ou expansores para reconstrução mamária, contidas no referido Rol, terão sua cobertura obrigatória pelos citados planos de saúde, quando indicadas pelo médico assistente, para beneficiários com:

1. diagnóstico de câncer de mama;
2. probabilidade de desenvolver câncer de mama de acordo com exame genético;
3. Lesões traumáticas e tumores em geral (quando a sua retirada, mesmo em caráter investigativo, mutila a mama).

Cabe destacar que a reconstrução da mama oposta também é de cobertura obrigatória e está contemplada no procedimento MASTOPLASTIA EM MAMA OPOSTA APÓS RECONSTRUÇÃO DA CONTRALATERAL EM CASOS DE LESÕES TRAUMÁTICAS E TUMORES, indicado para beneficiários com diagnóstico firmado em uma mama, quando o médico assistente julgar necessária a cirurgia da outra mama, mesmo que esta ainda esteja saudável.

Por outro lado, o procedimento MASTOPLASTIA OU MAMOPLASTIA PARA CORREÇÃO DA HIPERTROFIA MAMÁRIA (procedimento realizado para corrigir o gigantismo mamário) não consta do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Por essa razão, não possui cobertura obrigatória.

Na saúde suplementar, a incorporação de novas tecnologias em saúde, regulamentada pela RN n.º 439/2018, bem como a definição de regras para sua utilização, é definida por meio de sucessivos ciclos de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (Disponível em: http://www.ans.gov.br/participacao-da-sociedade/atualizacao-do-rol-deprocedimentos).

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

O procedimento FACECTOMIA COM LENTE INTRAOCULAR COM OU SEM FACOEMULSIFICAÇÃO consta listado no Anexo I da RN n.º 465/2021, e deve ser obrigatoriamente coberto por planos de segmentação ambulatorial e/ou hospitalar (com ou sem obstetrícia) e por planos-referência, conforme indicação do médico assistente. Cabe destacar que a FACECTOMIA COM LENTE INTRAOCULAR COM OU SEM FACOEMULSIFICAÇÃO é o procedimento utilizado no tratamento da catarata, sendo o único tratamento existente para a catarata a remoção do cristalino.

Nessa cirurgia, o núcleo e o córtex cristalino são extraídos, mantendo-se apenas a cápsula que envolve o cristalino, dentro da qual será implantada uma lente artificial. A lente é chamada de lente intraocular – LIO e terá poder refracional semelhante ao do cristalino. Existem lentes de diversos valores de dioptrias (valor de refração).

O valor da LIO é calculado no pré-operatório, tendo como objetivo aproximar o sistema óptico do indivíduo em um sistema equilibrado entre córnea e cristalino, ou seja, buscando neutralizar eventuais erros refracionais existentes previamente à cirurgia. Importante destacar que a lente intraocular é considerada prótese ligada ao ato cirúrgico de acordo com classificação estabelecida pela Associação Médica Brasileira – AMB.

Sendo assim, as lentes intraoculares (LIO), quando utilizadas no tratamento de catarata, possuem cobertura obrigatória pelos planos novos e pelos planos antigos adaptados, desde que estejam regularizadas e/ou registradas e suas indicações constem da bula/manual perante a ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante, conforme disposto no artigo 8º, inciso III, da RN 465/2021, respeitados os critérios de credenciamento, referenciamento, reembolso ou qualquer outro tipo de relação entre a operadora e seus prestadores de serviços de saúde, bem como as segmentações contratadas.

O profissional assistente tem a prerrogativa de determinar a conduta diagnóstica e terapêutica para os agravos à saúde sob sua responsabilidade, indicando em cada caso, a conduta e os procedimentos mais adequados da prática clínica, inclusive quanto às quantidades solicitadas.

De acordo com o art. 4º, inciso V, da RN 465/2021, considera-se prótese qualquer material permanente ou transitório que substitua total ou parcialmente um membro, órgão ou tecido. Por seu turno, o inciso VI, do mesmo dispositivo, traz a definição de órtese como qualquer material permanente ou transitório que auxilie as funções de um membro, órgão ou tecido. Por sua vez, o artigo 17, parágrafo único, inciso VII, assegura a cobertura obrigatória somente às órteses, às próteses e aos materiais especiais (OPME) ligados ao ato cirúrgico, isto é, aqueles cuja colocação ou remoção requeiram a realização de ato cirúrgico.

Deste modo, OPME cuja colocação exija a realização de procedimento cirúrgico, independentemente de se tratar de materiais de alto custo ou não, terão cobertura obrigatória Ressalte-se também que o artigo 7º, inciso I, da RN nº 424/2017, que dispõe sobre a realização de junta médica ou odontológica para dirimir divergência técnicoassistencial sobre procedimento ou evento em saúde a ser coberto pelas operadoras de planos de saúde, estipula que cabe ao profissional assistente a prerrogativa de determinar as características (tipo, matéria-prima e dimensões) das OPME necessários à execução dos procedimentos contidos no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

Já o inciso II do mesmo dispositivo institui que o profissional requisitante deve justificar clinicamente a sua indicação e oferecer pelo menos três marcas de produtos de fabricantes diferentes, quando disponíveis, dentre aquelas regularizadas junto à ANVISA, que atendam às características especificadas. Conforme consulta efetuada ao sítio eletrônico da ANVISA, existe uma gama de lentes registradas com variadas características (tóricas/fácicas/dobráveis/mono-bimultifocal).

Cabe destacar que os tratamentos estritos do astigmatismo, miopia, hipermetropia, presbiopia e ceratocone por meio de implante de lentes intraoculares não constam no Rol vigente, portanto, não possuem cobertura obrigatória.

No entanto, lentes intraoculares indicadas para o tratamento da catarata, mas que também tenham como indicação outras doenças oculares poderão ser utilizadas no procedimento FACECTOMIA COM LENTE INTRAOCULAR COM OU SEM FACOEMULSIFICAÇÃO.

Em caso de divergência clínica entre o profissional requisitante e a operadora, a decisão caberá a um profissional escolhido conforme estabelece a RN nº 424/2017, com as despesas arcadas pela operadora, nos moldes do artigo 9º, da referida resolução normativa.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei nº 9.656, de 1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

O art. 12 da RN n.º 465/2021 estipula que as intervenções realizadas por laser ou outras técnicas minimamente invasivas somente terão cobertura assegurada quando assim especificados no Anexo I, de acordo com a segmentação contratada.

Nestes casos, as taxas, materiais, contrastes, medicamentos, entre outros, inclusive dispositivos e produtos a laser, necessários para a sua execução, possuem cobertura obrigatória, desde que estejam regularizados e/ou registrados e suas indicações constem da bula/manual perante a ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante, nos termos do artigo 8º, inciso III, da RN n.º 465/2021.

Diversos tipos de laser foram desenvolvidos para variadas aplicações na Oftalmologia, com suas características e formas de interação laser-tecido, como, por exemplo, fotocoagulação, fotodisrupção, fotoablação e fotoquímica. Tais características determinam a absorção da energia que é diferente entre cada tecido do organismo.

Exposto isso, vários procedimentos oftalmológicos, como a FOTOCOAGULAÇÃO da retina, tratamento do glaucoma (FOTOTRABECULOPLASTIA), CERATECTOMIA FOTOTERAPÊUTICA (PTK) e as CIRURGIAS REFRATIVAS de correção da miopia e da hipermetropia (PRK/LASIK), entre outros, possuem cobertura obrigatória para realização por meio do uso de laser, por estarem assim especificados no Anexo I da RN n.º 465/2021.

Nesse contexto, o profissional assistente tem a prerrogativa de determinar a conduta diagnóstica e terapêutica para os agravos à saúde sob sua responsabilidade, indicando em cada caso, a conduta médica e procedimentos mais adequados da prática clínica, inclusive quanto às questões relativas à segurança e aos riscos dessas intervenções, devidamente acordado com o paciente.

Neste sentido, nos procedimentos constantes no Rol realizados por técnica a laser, cabe ao profissional assistente a eleição do tipo emissor-amplificador de laser apropriado, conforme especifica a técnica terapêutica a ser aplicada a cada caso, desde que estejam regularizados e/ou registrados e suas indicações constem da bula/manual perante a ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante, cumprindo o 8º, inciso III, da RN n.º 465/2021, exceto no casos em que a terminologia do procedimento descreva a tipologia do laser empregada, como, por exemplo, nos procedimentos capsulotomia YAG e remoção de pigmentos da lente intra-ocular com YAG Laser, constantes no Rol de Procedimentos, Terminologia de Procedimentos (tabela 22 – TUSS) e Classificação Brasileira Hierarquizada de Procedimentos Médicos (CBHPM).

Adicionalmente, os procedimentos IMPLANTE DE ANEL INTRAESTROMAL, FACECTOMIA SEM IMPLANTE e FACECTOMIA COM LENTE INTRAOCULAR COM OU SEM FACOEMULSIFICAÇÃO possuem cobertura obrigatória, no entanto, a execução de tais procedimentos por técnica a laser não possui cobertura obrigatória, em atenção ao disposto no art. 12 da RN n.° 465/2021.

No mesmo sentido, os procedimentos transplante lamelar anterior de córnea e transplante lamelar posterior de córnea não contam no Rol de Procedimentos e Eventos vigente, portanto, não possuem cobertura obrigatória.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei nº 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

O procedimento IMPLANTE OU RETIRADA DE CATETER PERITONEAL (TENCKHOFF OU OUTROS), por meio de técnica convencional, consta no Anexo I, da RN n.º 465/2021, devendo ser obrigatoriamente coberto por planos de segmentação hospitalar, com ou sem obstetrícia, e por planos-referência.

Por outro lado, o procedimento implante de cateter tenckhoff pela técnica de videolaparoscopia não possui cobertura em caráter obrigatório, uma vez que, conforme determina o artigo 12, da RN n.º 465/2021, os procedimentos realizados por escopias e outras técnicas minimamente invasivas somente terão cobertura assegurada quando assim especificados no Anexo I daquela resolução normativa.

Cumpre relatar que o procedimento de implante de cateter tenckhoff pela técnica de videolaparoscopia também não consta na Classificação Brasileira Hierarquizada de Procedimentos Médicos – CBHPM, publicada pela Associação Médica Brasileira – AMB, entidade responsável pela codificação e a padronização das terminologias e procedimentos relativos à prática médica no Brasil, normalmente reunidos em formato de listas e/ou tabelas.

Na saúde suplementar, a incorporação de novas tecnologias em saúde, regulamentada pela RN nº 439/2018, bem como a definição de regras para sua utilização, é definida por meio de sucessivos ciclos de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (Disponível em: http://www.ans.gov.br/participacao-da-sociedade/atualizacao-do-rol-deprocedimentos).

Neste sentido, procedimentos ainda não incluídos no rol poderão ser avaliados a partir de estudos clínicos que demonstrem os benefícios para os pacientes, desde que cumpra o fluxo estabelecido pela RN n.º 439/2018.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

O procedimento IMPLANTE COCLEAR, unilateral ou bilateral, incluindo a prótese externa ligada ao ato cirúrgico, consta listado no Anexo I da RN n.º 465/2021, e deve ser obrigatoriamente coberto por planos de segmentação hospitalar (com ou sem obstetrícia) e por planos-referência, observadas as condições estipuladas na respectiva Diretriz de Utilização – DUT, que se encontra descrita no item 33, do Anexo II, da mesma norma:

Cobertura obrigatória, unilateral ou bilateral, conforme indicação do médico assistente, nos seguintes casos:

1.  Em crianças com até 4 anos de idade incompletos, que apresentem perda auditiva neurossensorial, de grau severo e ou profundo bilateral, quando preenchidos todos os seguintes critérios:

a. experiência com uso de aparelhos de amplificação sonora individual (AASI) por um período mínimo de três meses. Em casos de meningite e/ou surdez profunda de etiologia genética comprovada, não é obrigatória a experiência com AASI;

b. idade mínima de 6 meses na perda auditiva profunda e idade mínima de 18 meses na perda auditiva severa;

c. falta de acesso aos sons de fala em ambas as orelhas com AASI, ou seja, limiares em campo livre com AASI piores que 50dBNA nas frequências da fala (500Hz a 4KHz);

d. adequação psicológica, motivação e expectativa adequada da família para o uso do implante coclear e para o processo de reabilitação fonoaudiológica.

e. uso de AASI efetivo desde o diagnóstico da perda auditiva severa a profunda.

5. Em adolescentes (a partir de 12 anos de idade), adultos e idosos, que apresentem perda auditiva neurossensorial pós-lingual de grau severo e ou profundo bilateral, quando preenchidos todos os seguintes critérios:

a. resultado igual ou menor que 50% de reconhecimento de sentenças em conjunto aberto com uso de AASI na orelha a ser implantada;

b. adequação psicológica, motivação e expectativa adequada do paciente e da família para o uso do implante coclear e para o processo de reabilitação fonoaudiológica.

6. Em crianças com perda auditiva pré-lingual, com diagnóstico de Espectro da Neuropatia Auditiva, quando preenchidos todos os seguintes critérios:

a. uso obrigatório de AASI por um tempo mínimo de 12 meses em prova terapêutica fonoaudiológica;

b. o desempenho nos testes de percepção auditiva da fala deve ser soberano ao grau da perda auditiva;

c. idade mínima de 30 meses para as perdas moderadas e 18 meses para as perdas severas a profunda. A idade mínima não é exigência nos casos com etiologia genética do espectro da neuropatia auditiva comprovada;

d. os demais critérios de indicação do implante coclear seguem de acordo com os itens anteriores relacionados à faixa etária e época de instalação da surdez.

7. Em pacientes com perda auditiva pós-lingual, com diagnóstico de Espectro da Neuropatia Auditiva, quando preenchidos todos os seguintes critérios:

1. o desempenho nos testes de percepção auditiva da fala deve ser soberano ao grau da perda auditiva;
2. os demais critérios de indicação do implante coclear seguem de acordo com os itens anteriores relacionados à faixa etária e época de instalação da surdez.

8. Em pacientes com cegueira associada à surdez, independente da idade e época da instalação da surdez, quando preenchidos todos os seguintes critérios:

a. resultado de reconhecimento de sentenças em conjunto aberto com uso de AASI for igual ou menor que 50% na orelha a ser implantada;

b. adequação psicológica, motivação e expectativa adequada do paciente e para o processo de reabilitação fonoaudiológica.

Está vedado o Implante Coclear quando preenchidos pelo menos um dos seguintes critérios:

1. Surdez pré-lingual em adolescentes e adultos não reabilitados por método oral (exceto nos casos de cegueira associada);
2. Pacientes com agenesia coclear ou do nervo coclear bilateral;
3. Contraindicações clínicas.

Na literatura especializada, os Implantes Cocleares são definidos como próteses computadorizadas que substituem parcialmente as funções da cóclea (órgão da audição), transformando energia sonora em sinais eletroquímicos e codificando estes sinais de uma maneira significativa ao córtex auditivo.

De acordo com o art. 4º, inciso V, da RN 465/2021, considera-se prótese qualquer material permanente ou transitório que substitua total ou parcialmente um membro, órgão ou tecido. Por seu turno, o inciso VI, do mesmo dispositivo, traz a definição de órtese, como qualquer material permanente ou transitório que auxilie as funções de um membro, órgão ou tecido.

Cabe acrescentar que o artigo 8º, inciso III, da RN 465/2021 assegura cobertura obrigatória para taxas, materiais, contrastes, medicamentos, e demais insumos necessários para sua realização, desde que estejam regularizados e/ou registrados e suas indicações constem da bula/manual perante a ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante.

Além disso, cumpre enfatizar que o art. 19, inciso VI, da RN n.º 465/2021, estabelece a cobertura obrigatória de órteses e próteses quando ligadas aos atos cirúrgicos listados no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

Deste modo, as órteses e as próteses cuja colocação exija a realização de procedimento cirúrgico, independentemente de se tratar de materiais de alto custo ou não, terão cobertura obrigatória para os planos regulamentados (novos ou adaptados), com segmentação hospitalar, com ou sem obstetrícia, e planos-referência. De outra sorte, o artigo 10, inciso VII, da Lei n.º 9.656/1998, bem como o artigo 17, parágrafo único, inciso VII, da RN 465/2021, permitem a exclusão de cobertura para tais materiais, quando não estiverem ligados a um ato cirúrgico. Dito isto, cabe ressaltar que, havendo divergência entre o profissional assistente do beneficiário e o médico da operadora quanto ao material indicado, caberá instituição de junta médica ou odontológica, conforme previsto na RN n.º 424/2017.

O artigo 7º, incisosI e II, RN n.º 424/2017 estabelecem que caberá ao profissional assistente a prerrogativa de determinar as características (tipo, matéria-prima e dimensões) das órteses, das próteses e dos materiais especiais (OPME) necessários à execução dos procedimentos contidos no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, devendo justificar clinicamente a sua indicação e oferecer pelo menos 3 (três) marcas de produtos de fabricantes diferentes, quando disponíveis, dentre aquelas regularizadas junto à ANVISA, que atendam às características especificadas.

Conforme estabelece a RN n.º 424/2017, em caso de divergência técnico assistencial entre o profissional requisitante e o da operadora, a decisão caberá a um terceiro profissional desempatador, com todas as despesas arcadas pela operadora, consoante o disposto no seu artigo 9, da referida resolução normativa.

Cabe ainda destacar que é obrigatória a cobertura de todos os procedimentos relacionados ao acompanhamento do tratamento e ao bom funcionamento do implante coclear, como a consulta ou sessão com fonoaudiólogo e procedimentos de teste, ativação, balanceamento, mapeamento, sejam eles realizados antes, durante ou depois da cirurgia, bem como os ajuste ou consertos eventualmente necessários e exames de mapeamento periódico do dispositivo.

A troca de baterias e de pastilhas desumidificadoras, o custeio de suporte técnico mensal e a substituição de componentes externos, decorrentes de perda, furto, roubo, má utilização do equipamento ou de desgaste natural de uso também devem ser cobertos pela operadora, pois fazem parte da manutenção posterior da prótese.

Dito isto, vale frisar que cabe ao médico assistente a indicação de necessidade de troca do aparelho de implante coclear. As operadoras estarão obrigadas a cobrir a troca quando esta necessidade estiver relacionada ao não funcionamento adequado do aparelho e quando devidamente atestada pelo médico assistente. Ademais, nas abordagens de pacientes com implante coclear que possuam plano com segmentação exclusivamente ambulatorial, as consultas, manejos e exames ambulatoriais possuem cobertura obrigatória, desde que estejam listados no Anexo I da RN n.º 465/2021. Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

O procedimento IMPLANTE DE PRÓTESE SEMI-RÍGIDA (EXCLUI PRÓTESES INFLÁVEIS) consta listado no Anexo I, da RN 465/2021, possuindo, portanto, cobertura obrigatória pelos planos novos e pelos planos antigos adaptados, com segmentação hospitalar, com ou sem obstetrícia, e nos planos-referência. Por outro lado, a implantação de prótese peniana inflável não possui cobertura em caráter obrigatório.

É importante frisar que o debate sobre a solicitação de inclusão da prótese peniana inflável no Rol de Procedimentos e eventos em saúde da RN 428/2017 foi realizado na 6ª reunião do Grupo Técnico do COSAÚDE (Disponível em: http://www.ans.gov.br/images/stories/Particitacao_da_sociedade/2017_gt_cosaude/ gt_cosaude_reuniao_6_ata.pdf).

Na referida reunião, houve consenso do grupo técnico quanto à recomendação de não incorporação do procedimento de implantação de prótese peniana inflável, tendo em vista a insuficiência de evidências científicas comparativas das próteses penianas infláveis e semi-rígidas e a existência no Rol do implante da prótese semirígida, garantindo que os pacientes não estejam desassistidos.

Na saúde suplementar, a incorporação de novas tecnologias em saúde, regulamentada pela RN n.º 439/2018, bem como a definição de regras para sua utilização, é definida por meio de sucessivos ciclos de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (Disponível em: http://www.ans.gov.br/participacao-da-sociedade/atualizacao-do-rol-deprocedimentos).

Neste sentido, procedimentos ainda não incluídos no rol poderão ser avaliados a partir de estudos clínicos que demonstrem os benefícios para os pacientes, desde que cumpram o fluxo estabelecido pela RN n.º 439/2018.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

O procedimento GASTROPLASTIA (CIRURGIA BARIÁTRICA) POR VIDEOLAPAROSCOPIA OU VIA LAPAROTÔMICA consta listado no Anexo I da RN n.º 465/2021, e deve ser obrigatoriamente coberto por planos de segmentação hospitalar (com ou sem obstetrícia) e por planos-referência.

Para tanto, devem ser observadas as condições estipuladas em sua Diretriz de Utilização – DUT, que se encontra descrita no item 27, do Anexo II, da mesma norma:

1. Cobertura obrigatória, quando preenchido um dos critérios de idade listados no Grupo I e um dos critérios clínicos listados no Grupo II e nenhum critério listado no Grupo III:

Grupo I

1. Pacientes maiores de 18 anos;
2. Pacientes entre 16 e 18 anos, com escore-z maior que +4 na análise do IMC por idade e epífises de crescimento consolidadas.

Grupo II

1. Índice de Massa Corpórea (IMC) de 35 Kg/m2a 39,9 Kg/m2, com comorbidades (doenças agravadas pela obesidade e que melhoram quando a mesma é tratada de forma eficaz) que ameacem a vida (diabetes, ou apneia do sono, ou hipertensão arterial, ou dislipidemia, ou doença coronariana, ou osteoartrites, entre outras) com falha no tratamento clínico realizado por, pelo menos, 2 anos;
2. IMC de 40 Kg/m2a 49,9 Kg/m2, com ou sem comorbidades; com falha no tratamento clínico realizado por, pelo menos, 2 anos;
3. IMC igual ou maior do que 50 Kg/m2.

Grupo III

1. Pacientes com quadro de transtorno psiquiátrico não controlado, incluindo uso de álcool ou drogas ilícitas;
2. limitação intelectual significativa em pacientes sem suporte familiar adequado;
3. doença cardiopulmonar grave e descompensada que influenciem a relação risco benefício;
4. hipertensão portal, com varizes esofagogástricas; doenças imunológicas ou inflamatórias do trato digestivo superior que venham a predispor o indivíduo a sangramento digestivo ou outras condições de risco;
5. síndrome de Cushing decorrente de hiperplasia na suprerrenal não tratada e tumores endócrinos.

As DUT adotadas pela ANS, em regra, indicam as características e as condições de saúde nas quais os ganhos e os resultados clínicos são mais relevantes para os pacientes, segundo a melhor literatura científica e os conceitos de Avaliação de Tecnologias em Saúde – ATS.

Importante destacar que, a oscilação de peso/massa corporal e, consequentemente, do IMC é considerada natural no processo de tratamento clínico conservador da obesidade, e, portanto, não descaracteriza o cumprimento dos requisitos da DUT.

Adicionalmente, a ANS considera suficiente a declaração do médico assistente para fins de comprovação do enquadramento do beneficiário nas condições estipuladas pela DUT.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

O procedimento ESTUDO ULTRASSONOGRÁFICO INTRAVASCULAR consta listado no Anexo I da RN n.º 465/2021, e deve ser obrigatoriamente coberto por planos de segmentação hospitalar (com ou sem obstetrícia) e por planos-referência, conforme indicação do médico assistente. Assim, respeitadas as segmentações contratadas, o referido procedimento deve ser coberto pelos “planos novos” e pelos “planos antigos” adaptados.

Vale ressaltar que o procedimento citado acima contempla o procedimento ULTRASSONOGRAFIA INTRACORONARIANA, o qual tem igualmente cobertura obrigatória por aqueles planos de saúde.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

Os procedimentos ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA/CRIOABLAÇÃO DO CÂNCER PRIMÁRIO HEPÁTICO POR LAPAROTOMIA; ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA/CRIOABLAÇÃO DO CÂNCER PRIMÁRIO HEPÁTICO POR VIDEOLAPAROSCOPIA; e ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA/CRIOABLAÇÃO PERCUTÂNEA DO CÂNCER PRIMÁRIO HEPÁTICO GUIADA POR ULTRASSONOGRAFIA E/OU TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) constam listados no Anexo I da RN nº 465/2021, Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, e devem ser obrigatoriamente cobertos por planos de segmentação hospitalar (com ou sem obstetrícia) e por planos-referência, conforme indicação do médico assistente, uma vez atendida a DUT n.º 1, do Anexo II, da mesma resolução normativa, que se encontra descrita da seguinte forma:

1. Cobertura obrigatória para pacientes Child A ou B com carcinoma hepático primário quando a doença for restrita ao fígado e as lesões forem menores que 4 cm. As DUTs adotadas pela ANS, em regra, indicam as características e as condições de saúde nas quais os ganhos e os resultados clínicos são mais relevantes para os pacientes, segundo a melhor literatura científica e os conceitos de Avaliação de Tecnologias em Saúde – ATS.

Destacamos que a CRIOABLAÇÃO TUMORAL para outro local do corpo ou outra indicação não descrita na DUT n.º 1 não possui cobertura em caráter obrigatório, por não constar no rol de procedimentos e eventos em saúde vigente.

Na saúde suplementar, a incorporação de novas tecnologias em saúde, regulamentada pela RN n.º 439/2018, bem como a definição de regras para sua utilização, é definida por meio de sucessivos ciclos de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (Disponível em: http://www.ans.gov.br/participacao-da-sociedade/atualizacao-do-rol-deprocedimentos).

Neste sentido, procedimentos ainda não incluídos no rol poderão ser avaliados a partir de estudos clínicos que demonstrem os benefícios para os pacientes, desde que cumpram o fluxo estabelecido pela RN n.º 439/2018.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei nº 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

Os procedimentos ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA/CRIOABLAÇÃO DO CÂNCER PRIMÁRIO HEPÁTICO POR LAPAROTOMIA; ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA/CRIOABLAÇÃO DO CÂNCER PRIMÁRIO HEPÁTICO POR VIDEOLAPAROSCOPIA; e ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA/CRIOABLAÇÃO PERCUTÂNEA DO CÂNCER PRIMÁRIO HEPÁTICO GUIADA POR ULTRASSONOGRAFIA E/OU TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) constam listados no Anexo I da RN nº 465/2021, Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, e devem ser obrigatoriamente cobertos por planos de segmentação hospitalar (com ou sem obstetrícia) e por planos-referência, conforme indicação do médico assistente, uma vez atendida a DUT n.º 1, do Anexo II, da mesma resolução normativa, que se encontra descrita da seguinte forma:

1. Cobertura obrigatória para pacientes Child A ou B com carcinoma hepático primário quando a doença for restrita ao fígado e as lesões forem menores que 4 cm. As DUTs adotadas pela ANS, em regra, indicam as características e as condições de saúde nas quais os ganhos e os resultados clínicos são mais relevantes para os pacientes, segundo a melhor literatura científica e os conceitos de Avaliação de Tecnologias em Saúde – ATS.

As DUTs adotadas pela ANS, em regra, indicam as características e as condições de saúde nas quais os ganhos e os resultados clínicos são mais relevantes para os pacientes, segundo a melhor literatura científica e os conceitos de Avaliação de Tecnologias em Saúde – ATS.

Destacamos que a CRIOABLAÇÃO TUMORAL para outro local do corpo ou outra indicação não descrita na DUT n.º 1 não possui cobertura em caráter obrigatório, por não constar no rol de procedimentos e eventos em saúde vigente. Na saúde suplementar, a incorporação de novas tecnologias em saúde, regulamentada pela RN n.º 439/2018, bem como a definição de regras para sua utilização, é definida por meio de sucessivos ciclos de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (Disponível em: http://www.ans.gov.br/participacao-da-sociedade/atualizacao-do-rol-deprocedimentos).

Neste sentido, procedimentos ainda não incluídos no rol poderão ser avaliados a partir de estudos clínicos que demonstrem os benefícios para os pacientes, desde que cumpram o fluxo estabelecido pela RN n.º 439/2018.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei nº 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS.”

Acesse aqui o parecer na íntegra.

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde – Rol, atualmente regulamentado pela Resolução Normativa (RN) n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

As operadoras de planos privados de assistência à saúde são obrigadas a oferecer todos os procedimentos previstos no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde vigente, para atendimento integral da cobertura prevista nos artigos 10, 10-A e 12, da Lei n° 9.656/1998, de acordo com a segmentação assistencial, área geográfica de abrangência e área de atuação do produto dentro dos prazos máximos de atendimento previstos na RN n.º 259/2011, observado o cumprimento dos prazos de carência e/ou cobertura parcial temporária, conforme o caso.

Isso posto, informamos que com a publicação, em 13/7/2022, da RN n.º 541/2022, foram excluídas as Diretrizes de Utilização – DUT dos procedimentos de CONSULTAS/AVALIAÇÕES e SESSÕES com psicólogos, fonoaudiólogos, terapeutas ocupacionais e fisioterapeutas.

Dessa forma, a partir da vigência dessa norma, o Rol vigente passou a contemplar os seguintes procedimentos, entre outros, visando assegurar a assistência multidisciplinar dos beneficiários, qualquer que seja a sua condição de saúde, os quais têm cobertura obrigatória no número de atendimentos indicados pelo médico assistente:

CONSULTA/AVALIAÇÃO COM FISIOTERAPEUTA e as respectivas sessões de fisioterapia por meio dos procedimentos:

• REEDUCAÇÃO E REABILITAÇÃO NO RETARDO DO DESENVOLVIMENTO PSICOMOTOR, REEDUCAÇÃO E REABILITAÇÃO NEUROLÓGICA, REEDUCAÇÃO E REABILITAÇÃO NEURO-MÚSCULO-ESQUELÉTICA, entre outros;
• CONSULTA/AVALIAÇÃO COM FONOAUDIÓLOGO;
• SESSÃO COM FONOAUDIÓLOGO;
• CONSULTA/AVALIAÇÃO COM PSICÓLOGO;
• SESSÃO COM PSICÓLOGO;
• CONSULTA/AVALIAÇÃO COM TERAPEUTA OCUPACIONAL;
• SESSÃO COM TERAPEUTA OCUPACIONAL.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura somente será devida quando houver previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Cobertura Assistencial e Incorporação de Tecnologias em Saúde – GCITS Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

O procedimento CIFOPLASTIA não se encontra listado no Anexo I da RN n.º 465/2021 e, portanto, não possui cobertura em caráter obrigatório. Contudo, consta no Rol o procedimento OSTEOPLASTIA OU DISCECTOMIA PERCUTÂNEA (VERTEBROPLASTIA), o qual pode ser indicado para casos de alterações vertebrais tratáveis com a aplicação de cimento ortopédico, obrigatoriamente coberto por planos de segmentação ambulatorial e/ou hospitalar (com ou sem obstetrícia) e por planos-referência, conforme indicação do médico assistente.

No ciclo de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da RN n.º 465/2021, a proposta de inclusão do procedimento OSTEOPLASTIA VERTEBRAL POR CIFOPLASTIA foi considerada inelegível por não atender aos requisitos de informação estabelecidos nos incisos XII e XIII, do art. 9º, da RN n.º 439/2018.

Na saúde suplementar, a incorporação de novas tecnologias em saúde, regulamentada pela RN n.º 439/2018, bem como a definição de regras para sua utilização, é definida por meio de sucessivos ciclos de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (Disponível em: http://www.ans.gov.br/participacao-da-sociedade/atualizacao-do-rol-deprocedimentos).

Neste sentido, procedimentos ainda não incluídos no rol poderão ser avaliados a partir de estudos clínicos que demonstrem os benefícios para os pacientes, desde que cumpram o fluxo estabelecido pela RN n.º 439/2018.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

A consulta de puericultura é fundamental para a promoção do crescimento e desenvolvimento saudáveis, de modo que a criança alcance a idade adulta livre de agravos que poderiam ser evitados na infância.

Neste sentido, realiza-se o acompanhamento periódico e sistemático das crianças para avaliação de seu crescimento e desenvolvimento, vacinação, orientações aos pais e/ou cuidadores sobre a prevenção de acidentes, aleitamento materno e orientação alimentar no período do desmame, higiene individual e ambiental, assim como pela identificação precoce dos agravos, com vistas à intervenção efetiva e apropriada.

Dito isto, informamos que o atendimento ambulatorial em puericultura está previsto no rol por meio do procedimento denominado CONSULTA MÉDICA, que tem cobertura obrigatória em quantidade ilimitada, para todas as especialidades médicas reconhecidas pelo CFM, o que inclui a Pediatria, de acordo com o disposto no inciso I, do art. 12, da Lei n.º 9656/1998.

O atendimento em puericultura consta ainda no Anexo III da RN n.º 465/2021, que estabelece os critérios a serem seguidos, conforme descrito a seguir:

CONSULTA – PUERICULTURA

Quando o procedimento consulta, corresponder a uma consulta de puericultura deverá atender os seguintes critérios:

a)Atendimento ambulatorial sequencial e limitado, conforme calendário abaixo:

b) Incluir as ações a serem realizadas nos atendimentos agendados em conformidade com os itens abaixo descritos:

• avaliação do estado nutricional da criança pelos indicadores clínicos definidos pelo Ministério da Saúde;
• avaliação da história alimentar;
• avaliação da curva de crescimento pelos parâmetros antropométricos adotados pelo Ministério da Saúde;
• estado vacinal segundo o calendário oficial de vacinas do Ministério da Saúde; • avaliação do desenvolvimento neuropsicomotor;
• avaliação do desempenho escolar e dos cuidados dispensados pela escola;
• avaliação do padrão de atividades físicas diárias conforme parâmetros recomendados pelo Ministério da Saúde;
• exame da capacidade visual;
• avaliação das condições do meio ambiente conforme roteiro do Ministério da Saúde;
• avaliação dos cuidados domiciliares dispensados à criança;
• avaliação do desenvolvimento da sexualidade;
• avaliação quantitativa e qualitativa do sono;
• avaliação da função auditiva;
• avaliação da saúde bucal.

Cabe destacar que a contratualização do atendimento ambulatorial em puericultura no que tange a definição dos valores dos serviços contratados, dos critérios, da forma e da periodicidade do seu reajuste e dos prazos e procedimentos para faturamento e pagamento dos serviços prestados, deverá ser definida em comum acordo entre os profissionais de saúde e as operadoras de planos de saúde, conforme a RN 363/2014, que dispõe sobre as regras para celebração dos contratos escritos firmados entre as operadoras de planos de assistência à saúde e os prestadores de serviços de atenção à saúde.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

Para fins deste Parecer, o termo Home Care refere-se aos Serviços de Atenção Domiciliar, nas modalidades de Assistência e Internação Domiciliar, regulamentados pela Resolução RDC nº 11, de 26 de janeiro de 2006 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA, que regulamenta a modalidade de atendimento em tela para todos os Serviços de Atenção Domiciliar – SAD que atuem em território nacional, sejam públicos ou privados, incluindo os SAD que prestam atendimento aos beneficiários de planos de saúde.

A referida RDC estabelece, entre outras, as seguintes definições, que interessam à nossa avaliação sobre cobertura na saúde suplementar:

– Atenção domiciliar: termo genérico que envolve ações de promoção à saúde, prevenção, tratamento de doenças e reabilitação desenvolvidas em domicílio.

– Serviço de Atenção Domiciliar – SAD: instituição pública ou privada responsável pelo gerenciamento e operacionalização de assistência e/ou internação domiciliar. – Assistência domiciliar: conjunto de atividades de caráter ambulatorial, programadas e continuadas desenvolvidas em domicílio. Publicado em 01/04/2021 2

– Internação Domiciliar: conjunto de atividades prestadas no domicílio, caracterizadas pela atenção em tempo integral ao paciente com quadro clínico mais complexo e com necessidade de tecnologia especializada. Cumpre assinalar que a Lei n.º 9.656/1998 não inclui a Atenção Domiciliar entre as coberturas obrigatórias.

Para uso domiciliar, a lei garante o fornecimento de bolsas de colostomia, ileostomia e urostomia, sonda vesical de demora e coletor de urina com conector (art. 10-B). Além disso, a Lei deixa explícito que, nos casos de terapia medicamentosa, o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar não está contemplado dentre as coberturas obrigatórias (art. 10, inciso VI), exceção feita apenas para os medicamentos antineoplásicos orais, adjuvantes e para o controle de efeitos colaterais e adversos dos medicamentos antineoplásicos (art. 12, inciso I, alínea “c”, e inciso II, alínea “g”).

No mesmo sentido, a RN n.º 465/20121 também não prevê cobertura obrigatória para procedimentos executados em domicílio. Todavia, nos termos do art. 2º da resolução normativa em questão, as operadoras de planos de saúde poderão oferecer, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual, cobertura maior do que a obrigatória delineada pelo Rol da ANS.

Destaca-se que, na saúde suplementar, os Serviços de Atenção Domiciliar – SAD, na modalidade de internação domiciliar podem ser oferecidos pelas operadoras como alternativa à internação hospitalar.

Somente o médico assistente do beneficiário poderá determinar se há ou não indicação de internação domiciliar em substituição à internação hospitalar e a operadora não pode suspender uma internação hospitalar pelo simples pedido de internação domiciliar.

Caso a operadora não concorde em oferecer o serviço de internação domiciliar, deverá manter o beneficiário internado até sua alta hospitalar. Ademais, quando a operadora, por sua livre iniciativa ou por previsão contratual, oferecer a Internação Domiciliar como alternativa à Internação Hospitalar, o Serviço de Atenção Domiciliar – SAD deverá obedecer às exigências mínimas previstas na Lei n.º 9.656/1998, para os planos de segmentação hospitalar, em especial o disposto nas alíneas “c”, “d”, “e” e “g”, do inciso II, do artigo 12, da referida Lei. De outra forma, os casos de solicitações de Assistência Domiciliar deverão obedecer à previsão contratual ou à negociação entre as partes.

Em resumo, as operadoras não estão obrigadas a oferecer qualquer tipo de Atenção Domiciliar como parte da cobertura obrigatória a ser garantida pelos planos novos e pelos planos antigos adaptados.

Contudo, caso o oferecimento de Atenção Domiciliar conste no contrato de plano de saúde ou em aditivo contratual celebrado entre as partes, tal serviço deve ser obrigatoriamente oferecido de acordo com as regras descritas no instrumento contratual pactuado, devendo, ainda, observar rigorosamente os comandos da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA – RDC nº 11/2006.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura à Atenção Domiciliar somente será devida caso haja previsão no instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

O procedimento APLICAÇÃO DE PLASMA RICO EM PLAQUETAS não se encontra listado no Anexo I da RN n.º 465/2021 e, portanto, não possui cobertura em caráter obrigatório. Ressalte-se que, de acordo com o Parecer CFM n.º 20, de 2011 (disponível na íntegra em http://www.portalmedico.org.br/pareceres/CFM/2011/20_2011.htm), o procedimento APLICAÇÃO DE PLASMA RICO EM PLAQUETAS é considerado experimental.

Nos termos do citado Parecer, “o referido produto ainda se encontra em fase experimental. Nos últimos anos, a prática da medicina baseada em evidências vem se desenvolvendo; estudos plenos de sabedoria e imparcialidade vêm definindo o que é realmente bom, seguro e de aplicação aprovada. O PRP ainda não foi avaliado desta forma, não havendo evidências científicas de sua utilidade, tratando-se, portanto, de procedimento experimental”.

Anote-se, ainda, que o CFM editou a Resolução n.º 2.128, de 2015, ratificando o entendimento contido no Parecer CFM n.º 20, de 2011. Nesta linha, o art. 17, parágrafo único, inciso I da RN n.º 465/2021, autoriza a exclusão de cobertura para tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que:

a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país;

b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM, pelo Conselho Federal de Odontologia – CFO ou pelo conselho federal do profissional de saúde responsável pela realização do procedimento; ou

c) faz uso off-label de medicamentos, produtos para a saúde ou tecnologia em saúde, ressalvado o disposto no art. 24;

Na saúde suplementar, a incorporação de novas tecnologias em saúde, regulamentada pela RN nº 439/2018, bem como a definição de regras para sua utilização, é definida por meio de sucessivos ciclos de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (Disponível em: http://www.ans.gov.br/participacao-da-sociedade/atualizacao-do-rol-deprocedimentos).

Neste sentido, procedimentos ainda não incluídos no rol poderão ser avaliados a partir de estudos clínicos que demonstrem os benefícios para os pacientes, desde que cumpram o fluxo estabelecido pela RN nº 439/2018.

Contudo, como o procedimento APLICAÇÃO DE PLASMA RICO EM PLAQUETAS é considerado experimental pelo CFM, não há que se falar em cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde, sendo considerada inelegível eventual proposta que objetive a sua inclusão no rol de procedimentos.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Acesse aqui o parecer na íntegra.

I – INTRODUÇÃO:

O Entendimento DIFIS é um instrumento oficial da Diretoria de Fiscalização – DIFIS para a fixação e uniformização das ações fiscalizatórias, na forma da IN nº 12/2016-DIFIS. Compõe o processo de construção a abertura de prazo para agentes de fiscalização de todo o país contribuírem ao debate, trazendo experiências do dia a dia da fiscalização, consideradas para fins de análise da versão final a ser publicada.

A Diretoria de Fiscalização – DIFIS tem recebido diversas correspondências por meio das quais o mercado regulado argumenta pela possibilidade de utilização de meios eletrônicos para cumprir com a obrigação da notificação por inadimplência prevista no art. 13, parágrafo único, inciso II, da Lei 9.656/98. Como principais pontos, pondera a realidade do avanço tecnológico dos últimos tempos; a existência de experiências no direito comparado; e o próprio reconhecimento da ANS quanto a essa modernização por meio da edição de normativos recentes.

Sobre o assunto cumpre, inicialmente, apontar para a própria redação do dispositivo legal e também para a existência da Súmula Normativa nº 28, de 30 de novembro de 2015.

Transcorridos aproximadamente 4 (quatro) anos da edição da referida Súmula, a tecnologia da informação se desenvolveu consideravelmente, de forma que atualmente existem diversos meios de comunicação eficazes, capazes de atender à finalidade pretendida, qual seja, dar oportunidade de reestabelecer a regularidade contratual, de forma que o beneficiário possa sanar o débito a tempo, se for o caso, compreendendo, com clareza, o risco decorrente da inadimplência.

Busca-se aqui a possibilidade de notificação do beneficiário por ferramentas mais modernas de comunicação, que de forma mais eficaz e célere atingem, efetivamente, a mesma finalidade das notificações postal, presencial e por edital, indicadas pela Súmula nº Normativa nº 28, de 30 de novembro de 2015.

Para tanto, considerando o caráter norteador que circunda o entendimento, respeitados os limites estabelecidos na Instrução Normativa – IN/DIFIS nº 12, cumpre orientar a fiscalização quanto as condições para serem considerados válidos outros meios de notificação de inadimplência, enquanto não for editada Resolução Normativa para disciplinar completamente a matéria.

II – FUNDAMENTAÇÃO:

A Súmula Normativa nº 28/2015 estabeleceu algumas possibilidades de notificação, sem, contudo, se manifestar acerca da via eletrônica. Considerou válidos os meios de notificação via postal, por meios próprios ou por edital, esta última na hipótese extrema de o consumidor não ser localizado no endereço informado à operadora. Por outro lado, é certo também que a própria redação do art. 13, parágrafo único, inciso II, da Lei nº 9.656/98 foi abrangente, exigindo que “o consumidor seja comprovadamente notificado”.

Por sua vez, a Instrução Normativa – IN DIPRO nº 23/2009, que dispõe sobre o manual de elaboração de contratos de planos privados de assistência à saúde, também é silente quanto a esse ponto.

Com efeito, quando do processo de construção da Súmula, havia carência de informações sobre os meios de comunicação digital, o que inviabilizou o avanço da proposta nesse ponto. Chama-se ainda atenção para o fato que a proposição surgiu da realização de amplo debate em Câmara Técnica, com a participação da DIFIS, de instituições do setor regulado, de órgãos defesa do consumidor e do Ministério Público Federal, ocasião em que, já naquela época, estabeleceu-se consenso quanto à possibilidade de utilização dessas novas tecnologias.

Na ocasião, ante a necessidade de maior amadurecimento, adotou-se a posição no sentido que o assunto fosse tratado de forma mais detalhada e abrangente, o que até a presente data não ocorreu. Fato é que nesse tempo, alternativas de comunicação foram sendo ainda mais desenvolvidas e consagradas não podendo ser simplesmente ignoradas, ainda mais quando os avanços tecnológicos disponíveis se demonstram capazes de afirmar, com segurança, a ciência da parte notificada, afigurando-se, portanto, juridicamente possível.

Nesse contexto, a Diretoria de Fiscalização enquanto aplicadora da norma na qualidade de autoridade decisória em sede de 1ª instância em processos administrativos sancionadores deve preencher as lacunas existentes, ainda mais considerado o tempo em que a omissão permanece. A fundamentação da atuação necessária do julgador diante da omissão decorre do art. 4º da Lei de Introdução às normas do Direito Brasileiro, in verbis: “Art. 4º Quando a lei for omissa, o juiz decidirá o caso de acordo com a analogia, os costumes e os princípios gerais de direito”.

Conforme será demonstrado a seguir, todos os métodos de integração normativa previstos no art. 4º estarão atendidos, ampliando, portanto, a segurança na aplicação por parte dos agentes de fiscalização.

1. 1 – Analogia

A partir dos métodos integrativos citados, o primeiro ponto que merece comparação (analogia) se refere aos normativos recentes, ou seja, todos após a edição da Súmula Normativa nº 28/2015, elaborados por essa Agência Reguladora, que inovam em relação aos meios de comunicação aceitáveis:

Resolução Normativa nº 413/2016, que dispõe sobre a contratação eletrônica de planos privados de assistência à saúde. Admite como forma de comunicação o endereço de e-mail cadastrado pelo interessado.

Resolução Normativa nº 412/2016, que dispõe sobre a solicitação de cancelamento do contrato do plano de saúde individual ou familiar, e de exclusão de beneficiário de contrato coletivo empresarial ou por adesão. Expressamente prevê que o cancelamento pode ser solicitado presencialmente, por atendimento telefônico ou, ainda, pela internet.

Resolução Normativa nº 424/2017, que dispõe sobre critérios para a realização de junta médica ou odontológica formada para dirimir divergência técnico-assistencial sobre procedimento ou evento em saúde a ser coberto pelas operadoras de planos de assistência à saúde. Não traz o regramento sobre como deve se dar a notificação da formação da junta; aceitando qualquer meio que ateste a ciência pelo profissional assistente e o beneficiário. Ainda, dispõe que as notificações entre operadora, profissional assistente, desempatador e beneficiário poderão se dar por meio de Aviso de Recebimento – AR, telegrama, protocolo assinado pelo profissional assistente ou seu subordinado hierárquico, ligação gravada, por email com aviso de leitura ou outro veículo de comunicação que comprove sua ciência inequívoca.

Assim, infere-se que a própria Agência já reconheceu a necessidade de o mercado se adequar a novos formatos de comunicação disponíveis, amplamente difundidos e utilizados em todas as searas sociais.

Chama-se especial atenção para a cláusula aberta inaugurada pela Resolução Normativa nº 424/2017 (RN da junta médica), a qual autoriza a realização de comunicações por qualquer veículo suficiente a comprovar ciência do destinatário. 16. Ainda no âmbito da analogia, sobre os novos formatos, temos que a validade da notificação extrajudicial por e-mail já foi inclusive reconhecida pelo Superior Tribunal de Justiça – STJ, eis que é um meio capaz de atestar a data do envio e do recebimento, a identificação do emissor é segura, o conteúdo fica registrado, e, ainda, é um instrumento habitual de comunicação, que cumpre a finalidade essencial do ato (REsp 1545965/RJ, Rel. Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, TERCEIRA TURMA, julgado em 22/09/2015, DJe 30/09/2015).

Outrossim, o Conselho Nacional de Justiça – CNJ aprovou por unanimidade a utilização do aplicativo WhatsApp como ferramenta para intimações em todo o Judiciário, no âmbito dos Juizados Especiais Cíveis e Criminais (Procedimento de Controle Administrativo – 0003251-94.2016.2.00.0000). O uso do aplicativo de mensagens foi visto como adequação do procedimento de tramitação processual às novas tecnologias, de forma a contribuir para a entrega da tutela jurisdicional em tempo hábil.

O ato que embasou essa mudança de paradigma baseou na Portaria n.º 01/2015, elaborada pelo Juizado Especial Cível e Criminal de Piracanjuba em conjunto com a Ordem dos Advogados do Brasil daquela cidade. A iniciativa inovadora foi homenageada no Prêmio Innovare de 2015, que busca identificar, divulgar e difundir práticas que contribuam para o aprimoramento da Justiça no Brasil.

Se não houver a confirmação de recebimento e leitura da mensagem pela parte, a secretaria da unidade judiciária providencia a intimação pela via convencional. É semelhante ao que ora se propõe. A permissão para se valer de meios mais modernos de comunicação encontra limite no rigor exigido para a notificação por inadimplência: só se admite meios alternativos se, de fato, puder certificar que a mensagem chegou ao destinatário e que este tomou conhecimento. Caso contrário, a operadora deve seguir os meios tradicionais de notificação, já abordados pela Súmula Normativa nº 28, de 30 de novembro de 2015.

Prosseguindo no cenário legal, inclusive por meio de normas que entraram em vigor posteriormente à edição da Súmula, o Novo Código de Processo Civil inova e atribui força probatória aos documentos eletrônicos, nos termos do art. 441 da Lei 13.105, de 2015. Nessa esteira cita-se também a Lei 13.874, de 2019, denominada Declaração de Direitos de Liberdade Econômica, que, reforçando a livre iniciativa, estimula a inovação e adoção de novas tecnologias pela administração pública.

1. 2 – Costumes

Os costumes se justificam pela popularização do acesso à Internet, computadores, telefones celulares, enfim a transformação no modo de agir e pensar da sociedade em geral.

Adicionalmente, as próprias iniciativas citadas no tópico anterior demonstram a evolução de notificação por outros meios, corroboram a configuração de costume.

1. 3 – Princípios Gerais de Direito

Dada a evolução tecnológica, a permissão de utilização de outros meios de comunicação para fins de notificação também encontra amparo em diversos princípios gerais de Direito.

Primeiramente, diversos princípios esculpidos no art. 2º da Lei nº 9.784/1999 como razoabilidade e proporcionalidade, detalhados a seguir, em seu parágrafo único: “Art. 2º (…)Parágrafo único. Nos processos administrativos serão observados, entre outros, os critérios de:

(…) VI – adequação entre meios e fins, vedada a imposição de obrigações, restrições e sanções em medida superior àquelas estritamente necessárias ao atendimento do interesse público; IX – adoção de formas simples, suficientes para propiciar adequado grau de certeza, segurança e respeito aos direitos dos administrados;”.

Sobre os dispositivos supracitados, cabe ainda ressaltar que até mesmo nos moldes tradicionais de notificação (correio) a ciência do recebimento da notificação é presumida, salvo no caso de entrega em mãos próprias. Essa presunção está prevista na própria Súmula nº 28/2015, conforme segue:

“3. No caso de notificação por via postal com aviso de recebimento, entregue no endereço do consumidor contratante, presume-se, até prova em contrário, que o consumidor contratante foi notificado, não sendo necessária sua assinatura no aviso de recebimento.”

Da mesma forma, a presunção, com admissão de prova em contrário, ocorrerá na notificação por meios compatíveis com o avanço tecnológico.

Ainda, o espírito da recém editada Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, já mencionada anteriormente, vai também ao encontro da ampliação das possibilidades de meios de notificação quando aponta o seguinte princípio norteador:

“Art. 2º São princípios que norteiam o disposto nesta Lei:(…)

III – a intervenção subsidiária e excepcional do Estado sobre o exercício de atividades econômicas; e”.

II.4 – MEIOS DE COMPROVAÇÃO DA NOTIFICAÇÃO ADMITIDOS PELA DIRETORIA DE FISCALIZAÇÃO

Assim, no exercício da atividade de fiscalização será aceita a utilização dos seguintes meios de comprovação, além dos meios já citados na Súmula nº 28/2015:

1. a) correio eletrônico (e-mail) com certificado digital ou com confirmação de leitura, destinado ao endereço eletrônico do beneficiário titular cadastrado no banco de dados da operadora;
2. b) aplicativos que permitem a troca de mensagens criptografadas e a confirmação de recebimento e leitura pelo destinatário (whatsapp, messenger ou outro aplicativo que disponha de tal ferramenta), via número de celular do beneficiário titular cadastrado no banco de dados da operadora;
3. c) ligações gravadas, com confirmação de dados pelo interlocutor, via número de telefone do beneficiário titular cadastrado no banco de dados da operadora; d) envio de torpedos (SMS) com aviso de leitura pelo destinatário, via número de celular do beneficiário titular cadastrado no banco de dados da operadora.

É notório que existem outras tantas formas de comunicação além das previstas acima; mas objetivando garantir a segurança na aplicação pelo fiscal, o rol acima é taxativo para fins de fiscalização.

Os critérios adotados para fixar esse rol foram:

• identificação dos meios de comunicação mais utilizados, a partir do senso comum;
• paralelo do endereço residencial com o endereço virtual – número de telefone e correio eletrônico;
• parâmetros seguros para definir a forma de comprovação da notificação; e
• meios que admitam a construção de prova em contrário, se for o caso.

Melhor explicando cada um dos meios admitidos, e-mail com certificado digital é assinado digitalmente e a mensagem é encaminhada criptografada ao seu destinatário. Há a comprovação de envio, recebimento e leitura da comunicação, além de garantia da integridade do seu conteúdo. Esta funcionalidade está disponível em programas e serviços nas mais variadas plataformas.

Por sua vez, e-mail com confirmação de leitura atesta que a mensagem foi aberta pelo destinatário, por meio de uma notificação enviada ao e-mail do remetente quando o destinatário abre a mensagem. Por ser um instrumento mais simples que o e-mail com certificado digital, importante que a operadora guarde como prova tanto o e-mail encaminhado quanto o recibo de leitura.

Sobre os aplicativos de troca de mensagens, a notificação só será considerada válida se estiver ativo o recurso que identifica a visualização da mensagem e ainda, tendo em vista a necessidade de monitoramento de data(s), conforme o inciso II, parágrafo único, do art.13 da Lei nº 9.656/1998, no documento probatório deverá constar expressamente a data da leitura, sob pena de restar inviabilizada a fiscalização. No mesmo sentido, não se pode abrir mão que o número do telefone seja mencionado expressamente na documentação comprobatória.

Isso significa, por exemplo, que não bastará tão somente a necessidade de comprovação dos dois riscos coloridos do Whatsapp/Telegram ou a coloração diferente que o Messenger atribui à mensagem quando esta é lida. Sendo a mensagem encaminhada para o número de telefone cadastrado pelo beneficiário titular, confirmada a leitura pelos recursos próprios de cada aplicativo, e preenchidos os demais requisitos de menção expressa da data da leitura e número de telefone cadastrados, considera-se que a notificação foi regular. Importante que fique claro também que se o usuário desabilitou a confirmação de leitura, a mensagem não servirá como prova.

Sobre a ligação gravada, admite-se tanto a pessoal quanto aquela realizada pelo sistema informatizado URA – Unidade de Resposta Audível. Em ambos os formatos, a ligação deve ser direcionada ao número de telefone cadastrado no banco de dados da operadora, com confirmação de dados pelo interlocutor.

Sobre o torpedo (SMS) com aviso de leitura pelo destinatário, trata-se de recurso capaz de identificar se a mensagem foi lida por meio de resposta emitida pelo receptor. Ao final da mensagem, a operadora deve solicitar a resposta ao SMS, de modo que o silêncio inviabiliza esse meio de notificação. Em outras palavras, não se trata simplesmente do “relatório de entrega”, eis que não permite identificar a ciência do beneficiário titular, mas, somente, a entrega da mensagem. A notificação só será considerada válida se for encaminhada ao número de celular do beneficiário titular cadastrado no banco de dados da operadora e o receptor da mensagem responder confirmando a ciência.

Em todas as possibilidades acima, a comunicação deve reproduzir fielmente o conteúdo exigido pela Súmula Normativa nº 28/2015

Esses novos mecanismos proporcionam redução dos custos de impressão e alta capacidade de armazenamento, além de mitigar demoras e custos desnecessários na tentativa de localizar o beneficiário titular. Não deixa de lado também os elementos que compõem os documentos tradicionais, preservando-se as funções comunicativa e probatória.

Não é demais reforçar que a Lei 9.656/98 exige a comprovação da notificação por inadimplência, de modo que cabe à operadora o ônus da prova e da demonstração de que deu conhecimento ao beneficiário titular sobre a situação de inadimplência, deixando claro as consequências daí advindas. Salienta-se o zelo que a operadora deve ter na utilização dos novos meios, compreendendo-se a presunção relativa da comunicação.

Em prosseguimento, considerando os formatos em que a comunicação é destinada a um endereço de e-mail ou a um número de telefone, a fim de assegurar que é realizada com o destinatário correto, o conteúdo da mensagem deve ser capaz de identificar, categoricamente, a pessoa com quem se relaciona; contendo informações mínimas como nome completo e CPF do responsável.

Na situação sob exame, tratando-se de notificação que antecede o fim da relação contratual, importante também que seja dado conhecimento à parte interessada acerca da possibilidade de ser notificada por um dos meios previstos no item 28 do presente Entendimento, visando à transparência e ao direito de informação.

A demonstração que foi dado conhecimento prévio é essencial, eis que não se admite surpresa para o contratante. Por essa razão, para fins do Entendimento, que se propõe a uniformizar as ações dos agentes de fiscalização, avisos e alertas em sites, aplicativos ou outras ferramentas semelhantes não serão admitidos como prova desse conhecimento prévio. Para tanto, revela-se necessário que a comunicação prévia acerca dos possíveis meios de notificação em caso de inadimplência que enseje a rescisão unilateral seja personalizada, ou seja, por aditivo contratual, via postal com aviso de recebimento, presencial ou pelos meios elencados no item 28, estes na forma ali prevista.

Essa comprovação deve fazer parte do conjunto probatório. Todavia, ainda que não tenha sido dado conhecimento prévio, quando o beneficiário titular interagir respondendo à notificação, haverá o suprimento da omissão anterior, eis que a comunicação terá atingido os fins a que se pretende.

III – CONCLUSÃO:

Por todo o exposto e fundamentado, conclui-se que para fins de atividade fiscalizatória, serão aceitos como válidos, além dos meios tradicionais previstos na Súmula Normativa nº 28/2015, os meios dispostos no item 28 do presente Entendimento; respeitadas as ponderações referentes ao conteúdo da mensagem e à correta identificação do destinatário.

Devem compor o conjunto probatório:

1. a) a demonstração de que foi dado conhecimento prévio ao beneficiário titular acerca da possibilidade de ser notificado por um dos meios dispostos no item 28 do presente Entendimento, na forma prevista no item 42, sendo dispensável essa prova na hipótese em que o beneficiário titular interagir respondendo à notificação; e
2. b) a comprovação da notificação por inadimplemento prevista no art. 13, parágrafo único, inciso II, da Lei 9.656/98 na forma estabelecida pelo item 28 e seguintes.

Ausente a confirmação de leitura ou ciência por meio de gravação da notificação, deverá ser procedida outra notificação na forma ordinariamente prevista pela Súmula Normativa nº 28/2015.

O presente entendimento se aplica para os casos concretos que ocorrerem dessa data em diante.

Conclui-se que o empresário individual que teve seu CNPJ MEI baixado pode ser mantido no contrato de plano privado de assistência à saúde se for possível reconhecer que o novo CNPJ MEI é sucessão do anterior, para fins exclusivos de interpretação do disposto no art. 3º, §1º c/c art. 2º, §1º, ambos da RN nº 432/2017.

Para que esse reconhecimento seja viável, é preciso que as informações prestadas na certidão do novo CNPJ sejam semelhantes às contidas no CNPJ anterior, com mudança essencial somente do número.

Além disso, é imprescindível a celebração de aditivo contratual, com consequente comunicação da mudança do CNPJ ao órgão responsável pelo SIB; assim como conjugação com outro documento capaz de atestar o efetivo desempenho da atividade empresarial pelo tempo necessário, valendo-se, para tanto, de um dos documentos apontados no art. 34, inciso III, da IN RFB nº 1863, de 27 de dezembro de 2018, ou documento assemelhado; ou, ainda, da própria demonstração da regularização de débitos tributários relativos à inscrição do CNPJ MEI anterior, que também reforça o indício/verossimilhança do exercício da atividade empresarial.

O fiscal deve ficar atento se os documentos apresentados permitem reconhecer a caracterização da sucessão para fins de manutenção em plano de saúde com o cumprimento do requisito de 6 (seis) meses de constituição, cujo atendimento não se pode abrir mão.

“Conclui-se que a padronização da ordem de análise para aplicação dos diversos institutos que versam sobre incentivos à reparação de conduta além da RVE em sede de NIP reforça o comprometimento desta DIFIS para com a indução de boas práticas regulatórias no mercado de saúde suplementar, bem como, a qualificação dos processos de fiscalização que lhe são atribuídos.”

“Conclui-se que:

1. a) a aplicação de advertência é totalmente compatível para o art. 20 da RN nº 124, de 2006, considerando suas peculiaridades e o fim colimado pelo instituto, devendo o fiscal analisar essa possibilidade antes de aplicação da penalidade de multa pecuniária; e
2. b) as duas orientações (padrão e específica) apresentadas para conduzir o fiscal nos casos em que houver infração ao art. 20 da RN nº 124, de 2006, ampliam a robustez da fundamentação da decisão, e consequentemente a qualidade no processo decisório.”

“Conclui-se que:

9. a) na fase de instrução processual, após o transcurso do prazo para defesa ao auto de infração, independentemente de apresentação de peça de defesa pela operadora, o fiscal, antes da confecção do Relatório de Análise Conclusiva – RAC, deverá se certificar de haver nos autos documento(s) que comprove(m) a situação de emergência ou urgência, devendo, para tanto, se valer do instrumento adicional de instrução previsto no art. 39 da Lei nº 9.784/1999, para trazer aos autos as provas exemplificadas nos itens 21 e 22 do presente Entendimento, para adequada formação do juízo de certeza quanto ao correto enquadramento;
10. b) a condenação de uma operadora por infração ao art. 79 da RN n° 124/06 c/c art. 35, inciso I, da Lei 9.656/98 (emergência), dependerá da presença nos autos de documentação hábil, tal como laudo médico; declaração ou documento equivalente do médico assistente; ou ainda uma guia de solicitação de procedimento, enfim, algo que demonstre que o médico atestou que aquela situação era de caráter emergencial;
11. c) a condenação de uma operadora por infração ao art. 79 da RN n° 124/06 c/c art. 35, inciso II, da Lei 9.656/98 (urgência), dependerá da presença nos autos de documentação hábil a comprovar a narrativa apresentada pelo beneficiário, tal como laudo médico; declaração do prestador/médico; guia de solicitação de procedimento; prontuário de atendimento; receituário médico; diligência reduzida a termo com prestador/médico; boletim de ocorrência, quando houver; exame recente de pré-natal, se for o caso; outros exames relacionados com a possível situação de urgência; fotografia da lesão decorrente do acidente pessoal, se for o caso; ou diligência qualificada com beneficiário/interlocutor reduzida a termo, na forma descrita no item 23 do presente Entendimento;
12. d) nas Notificações de Intermediação Preliminar – NIP registradas pelo art. 79 da RN n.º 124/06 que versem sobre reembolso aplica-se o instituto da Reparação Voluntária e Eficaz – RVE, quando constatada a observância das disposições do art. 20 e do art. 10 da RN 388/2015; e
13. e) nos processos sancionadores autuados pelo artigo 79 da RN n° 124/06 que versem sobre reembolso o conjunto probatório deve estar de acordo com as disposições desse Entendimento; bem como, deverá ser aplicada a atenuante prevista no inciso III do artigo 8° da RN n° 388/2015 caso a operadora prove que efetuou o reembolso na forma do Entendimento da DIFIS n.º 08.”

“Ante o exposto, a natureza da demanda, bem como a correta tipificação devem ser analisadas conforme a situação concreta, aplicando-se, em suma, os seguintes entendimentos:

1. Reembolso em plano anterior à lei – Independente da natureza da demanda, a conduta será tipificada no art. 78 da RN nº 124/06 (seção IV.1).
2. Reembolso de procedimento, de cobertura não obrigatória, mas previsto em contrato – Independente da natureza da demanda, a conduta será tipificada no art. 78 da RN nº 124/06 (seção IV.2).
3. Reembolso de procedimento, de cobertura obrigatória, em contratos que não preveem livre escolha – Demanda assistencial, tipificada no art. 77 da RN nº 124/06 (seção IV.3).
4. Reembolso de procedimento, de cobertura obrigatória, em contratos exclusivamente de livre escolha – Variará conforme a situação:
5. Não reembolso ou ausência de resposta – demanda assistencial, tipificada no art. 77 da RN n° 124/06 (seção IV.4.a);

4. Reembolso parcial por divergência de valores – demanda não assistencial, tipificada no art. 78 da RN nº 124/06 (seção IV.4.b);

• Não reembolso de parte de procedimentos – demanda assistencial, tipificada no art. 77 da RN nº 124/06 (seção IV.4.c).

1. Reembolso de procedimento, de cobertura obrigatória, em contratos com oferecimento de rede prestadora e com opção de livre escolha – Variará conforme a opção do beneficiário:
2. Opção por utilizar diretamente a rede credenciada/referenciada – demanda assistencial, tipificada no art. 77 da RN nº 124/06 (seção IV.5.a).

5. Opção por utilizar a livre escolha – variará conforme a situação (seção IV.5.b):

• Não reembolso ou ausência de resposta – demanda assistencial, tipificada no art. 77 da RN n° 124/06;

• Reembolso parcial por divergência de valores – demanda não assistencial, tipificada no art. 78 da RN nº 124/06;

• Não reembolso de parte de procedimentos – demanda assistencial, tipificada no art. 77 da RN nº 124/06.”

“Conclui-se que:

1. a) cumpridos os requisitos dos incisos I e II do art. 6° da RN n° 395/2016, deve ser instalada ao menos uma unidade de atendimento presencial no respectivo estado da federação;
2. b) em regra, a unidade de atendimento presencial será instalada na capital do estado;
3. c) nos casos em que os beneficiários vinculados à operadora estejam concentrados no interior do estado, a unidade de atendimento presencial deverá ser instalada em qualquer dos municípios integrantes da região de saúde com maior concentração de beneficiários, estando esta limitada ao âmbito do respectivo estado.”

“Entende-se que entidade hospitalar oferecida por uma Operadora a seus beneficiários, ainda que de fato e sem a prévia comunicação à ANS, integra a sua rede e, como tal, não pode ser dela subtraída sem obediência aos trâmites regulatórios previstos, acarretando na incidência de dois tipos sancionadores:

9. a) A tipificada no art. 20, da RN nº 124, de 30 de março de 2006, por deixar de informar à ANS a inclusão de prestador hospitalar em sua rede, conforme estabelece o art. 20, caput, da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, c/c art. 20, inciso II, da RN nº 85, de 7 de dezembro de 2004; e
10. b) A tipificada no art. 88, da RN nº 124, de 30 de março de 2006, por redimensionar sua rede de prestadores, por redução, sem autorização da ANS, em inobservância ao disposto no art. 17, § 4º, da lei 9.656, de 3 de junho de 1998, c/c (descrever arts. Da RN 85 e da IN 23 supracitados).

Além disso, quanto à penalidade tipificada no art. 88 da citada RN nº 124, de 30 de março de 2006, cumpre ressaltar sua natureza eminentemente coletiva, de modo que o valor da multa aplicada deve ser calculado utilizando-se o fator multiplicador previsto no art. 9º, também da RN nº 124, de 30 de março de 2006.

Por derradeiro, quanto à penalidade tipificada no art. 20 da RN nº 124, de 30 de março de 2006, será aplicada a sanção de advertência, com base no art. 5º, incisos II e III, também da RN nº 124, de 30 de março de 2006, exceto nos casos de reincidência, conforme disposto no parágrafo 2º, do referido art. 5º, quando será aplicada a sanção de multa, sem incidência do fator multiplicador previsto no art. 9º, da RN n.º 124, de 30 de março de 2006.”

“Entende-se que há obrigatoriedade de as Administradoras de Benefícios e Operadoras de plano privados de assistência à saúde exigirem a comprovação da legitimidade da pessoa jurídica contratante, bem como da condição elegibilidade do beneficiário, seja para planos coletivos empresariais, seja para planos coletivos por adesão.

Conclui-se, portanto, que os artigos 5º, 9º e 32 da Resolução Normativa – RN nº 195 e os artigos 4º e 5º da Resolução Normativa – RN nº 196, ambas de 14 de junho de 2009, devem ser analisados conjuntamente, preservando-se a coerência lógica das normas e mantendo-se a referida obrigação para ambos os tipos de contratação coletiva.”

A Diretoria Colegiada da ANS, por deliberação em sua reunião de Diretoria Colegiada, realizada em 12 de dezembro de 2022, adota o seguinte COMUNICADO:

Considerando:

(i) a edição da Portaria GM/MS 913, de 22 de abril de 2022, por meio da qual o Ministério da Saúde declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente da infecção humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV), em vigor a partir do dia 21 de maio de 2022,

(ii) a consequente perda de objeto da Lei n.º 13.989/2020, que dispõe sobre o uso da telemedicina durante a crise causada pelo Coronavírus, e

(iii) a publicação da Portaria GM/MS 1.348, de 2 de junho de 2022, que dispõe sobre as ações e serviços de telessaúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e revoga a Portaria GM/MS 467, de 23 de março de 2020, que até então dispunha, em caráter excepcional e temporário, sobre as ações de Telemedicina, com o objetivo de regulamentar e operacionalizar as medidas de enfrentamento à epidemia de COVID-19, é o presente comunicado para trazer esclarecimentos quanto à continuidade do uso da telessaúde no âmbito da saúde suplementar.

Os serviços de atendimento por meios tecnológicos de comunicação à distância não se caracterizam como novos procedimentos, mas, tão somente, como uma modalidade de atendimento não presencial.

Quando oferecida na saúde suplementar, a telessaúde, a qual abrange a prestação remota de serviços relacionados a todas as profissões da área de saúde regulamentadas pelos órgãos competentes, deve observar toda a cobertura obrigatória prevista na regulamentação, bem como os prazos máximos de atendimento previstos na Resolução Normativa – RN nº 259/2011.

As operadoras não estão obrigadas a disponibilizar prestadores que ofertem atendimento na modalidade de telessaúde. Nesse sentido, seu oferecimento, em regra, não é obrigatório. Todavia, será obrigatória a cobertura da telessaúde quando a operadora possuir, em sua rede prestadora, profissional habilitado para o atendimento por meio remoto e este ocorrer em comum acordo com o beneficiário, observada a legislação vigente e o disposto nos normativos infralegais editados por cada conselho profissional ou pelo Ministério da Saúde.

Do mesmo modo, caso o plano do beneficiário tenha previsão de livre escolha de profissionais, mediante reembolso, o atendimento realizado por meio remoto deverá ser reembolsado, na forma prevista em contrato.

A operadora permanece obrigada a oferecer o atendimento presencial, também dentro dos prazos máximos de atendimento previstos na RN nº 259/2011, sempre que o beneficiário solicitar, bem como se houver manifestação do profissional de saúde quanto à necessidade do atendimento presencial. Informamos, ainda, que o Conselho Federal de Medicina – CFM e o Conselho Federal de Odontologia – CFO, entidades reguladoras com competência para disciplinar o exercício dessas categorias no país, reconhecem a regularidade da emissão de prescrições eletrônicas de procedimentos diagnósticos.

Nesse sentido, esclarecemos que os procedimentos com cobertura obrigatória, de acordo com o previsto na regulamentação, devem ser garantidos pelas operadoras de planos de saúde, quando indicados por médicos ou cirurgiões-dentistas assistentes, nos moldes do disposto no art. 6º, §1º da RN nº 465/2021, por meio de solicitações remotas, emitidas na forma preconizada pelos referidos conselhos profissionais em plataforma de prescrição eletrônica ou por meio de outros recursos tecnológicos considerados válidos, as quais devem ser consideradas equivalentes àquelas apresentadas em receituário de papel, para fins de realização do procedimento junto à rede prestadora vinculada às operadoras.

O oferecimento da telessaúde deve observar as Resoluções dos respectivos conselhos profissionais, bem como o cumprimento das Leis nº 12.965, de 23 de abril de 2014 (Marco Civil da Internet), nº 12.842, de 10 de julho de 2013 (Lei do Ato Médico), nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Proteção de Dados), nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 (Código de Defesa do Consumidor) e, nas hipóteses cabíveis, da Lei nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018 (Lei do Prontuário Eletrônico).

Por fim, o oferecimento da telessaúde deve também atender as regras de contratualização e de Troca de Informações em Saúde Suplementar (Padrão TISS), em especial a RN nº 501/2022, a RN nº 503/22 e a Nota Técnica 3/DIRAD/DIDES.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS, no uso das atribuições que lhe confere o inciso III do art. 55, da Resolução Regimental nº 21, de 26 de janeiro de 2022, considerando a decisão proferida na 14ª Reunião Extraordinária de Diretoria Colegiada, contida no processo SEI nº 33910.019120/2022-91, COMUNICA para todas as operadoras de planos de saúde que por determinação judicial ou por mera liberalidade, dentre outras hipóteses, já estiverem atendendo aos beneficiários portadores de transtorno do espectro autista e todos os beneficiários diagnosticados com CIDs que se referem aos Transtornos Globais do Desenvolvimento (CID-10 – F84) em determinada técnica/método/abordagem indicado pelo médico assistente, reconhecidos nacionalmente, tal como a ABA (Análise Aplicada do Comportamento), não poderão suspender o tratamento, sob pena de vir a configurar negativa de cobertura.

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

O art. 19, inciso IV, da RN n.º 465/2021 assegura cobertura obrigatória para os transplantes listados nos Anexos da RN, bem como para os procedimentos a eles vinculados. Portanto, o procedimento ANTIGENEMIA PARA O DIAGNÓSTICO DE CITOMEGALOVÍRUS PÓS TRANSPLANTE deve ser obrigatoriamente coberto, conforme indicação do médico assistente, por planos de segmentação hospitalar (com ou sem obstetrícia), quando vinculados aos transplantes previstos no rol de procedimentos vigente.

De outro modo, o procedimento ANTIGENEMIA PARA CITOMEGALOVÍRUS para outras indicações clínicas não possui cobertura obrigatória, uma vez que não se encontra listado de forma específica no Anexo I da RN n.º 465/2021. Na saúde suplementar, a incorporação de novas tecnologias em saúde, regulamentada pela RN n.º 439/2018, bem como a definição de regras para sua utilização, é definida por meio de sucessivos ciclos de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (Disponível em: http://www.ans.gov.br/participacao-da-sociedade/atualizacao-do-rol-deprocedimentos).

Neste sentido, procedimentos ainda não incluídos no rol poderão ser avaliados a partir de estudos clínicos que demonstrem os benefícios para os pacientes, desde que cumpram o fluxo estabelecido pela RN n.º 439/2018.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas. O procedimento ANGIOTOMOGRAFIA CORONARIANA consta listado no Anexo I da RN nº 465/2021, e, portanto, deve ser obrigatoriamente coberto por planos de segmentação ambulatorial e/ou hospitalar (com ou sem obstetrícia) e por planos referência.

Para tanto, devem ser observadas as condições estipuladas na respectiva Diretriz de Utilização – DUT, que se encontra descrita no item 3, do Anexo II, da mesma norma:

ANGIOTOMOGRAFIA CORONARIANA

1.Cobertura obrigatória quando preenchido pelo menos um dos seguintes critérios (realização apenas em aparelhos multislice com 64 colunas de detectores ou mais):

a. avaliação inicial de pacientes sintomáticos com probabilidade pré-teste de 10 a 70% calculada segundo os critérios de Diamond Forrester revisado1, como uma opção aos outros métodos diagnósticos de doença arterial coronariana, conforme tabela a seguir:

b. dor torácica aguda, em pacientes com TIMI RISK 1 e 2, com sintomas compatíveis com síndrome coronariana aguda ou equivalente anginoso e sem alterações isquêmicas ao ECG e marcadores de necrose miocárdica;

c. para descartar doença coronariana isquêmica, em pacientes com diagnóstico estabelecido de insuficiência cardíaca (IC) recente, onde permaneça dúvida sobre a etiologia da IC mesmo após a realização de outros exames complementares; d. em pacientes com quadro clínico e exames complementares conflitantes, quando permanece dúvida diagnóstica mesmo após a realização de exames funcionais para avaliação de isquemia; e. pacientes com suspeita de coronárias anômalas.

As DUTs adotadas pela ANS, em regra, indicam as características e as condições de saúde nas quais os ganhos e os resultados clínicos são mais relevantes para os pacientes, segundo a melhor literatura científica e os conceitos de Avaliação de Tecnologias em Saúde – ATS.

Esclarecemos que a TC – CORAÇÃO – PARA AVALIAÇÃO DO ESCORE DE CÁLCIO CORONARIANO e a ANGIOTOMOGRAFIA CORONARIANA são procedimentos diferentes. A TC – CORAÇÃO – PARA AVALIAÇÃO DO ESCORE DE CÁLCIO CORONARIANO não consta no Rol de Procedimentos em vigor, e, portanto, não apresenta cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Na saúde suplementar, a incorporação de novas tecnologias em saúde, regulamentada pela RN n.º 439/2018, bem como a definição de regras para sua utilização, é definida por meio de sucessivos ciclos de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (Disponível em: http://www.ans.gov.br/participacao-da-sociedade/atualizacao-do-rol-deprocedimentos).

Neste sentido, procedimentos ainda não incluídos no rol poderão ser avaliados a partir de estudos clínicos que demonstrem os benefícios para os pacientes, desde que cumpram o fluxo estabelecido pela RN n.º 439/2018.

Nesse contexto, o debate sobre a inclusão da TC – CORAÇÃO – PARA AVALIAÇÃO DO ESCORE DE CÁLCIO CORONARIANO na revisão do Rol de Procedimentos e eventos em saúde da RN 428/2017 foi realizado na 1ª reunião do Grupo Técnico do COSAÚDE, concluindo-se pela recomendação de não incorporação da tecnologia devido à ausência de evidências que demonstrassem que o exame alteraria a conduta clínica e traria benefícios em desfechos para o paciente (Disponível em: www.ans.gov.br/images/stories/Particitacao_da_sociedade/2017_gt_cosaude/gt_cosa ude_reuniao_1_ata.pdf)

Posteriormente, no ciclo de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da RN 465/2021, a proposta de inclusão do procedimento TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA – CORAÇÃO PARA AVALIAÇÃO DO ESCORE DE CÁLCIO CORONARIANO foi considerada inelegível por não atender aos requisitos de informação estabelecidos nos incisos XII, XIII e XIV, do art. 9º, da RN nº 439/2018.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura ao procedimento em análise somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

“Nos casos de omissão de envio de comunicado de reajuste de plano coletivo, caberá aos órgãos de fiscalização remeter a notícia do fato à DIPRO, por intermédio de Memorando. Consequentemente, caberá a essa Diretoria lavrar a respectiva representação.

Além disso, com o advento da Resolução Normativa – RN nº 388, de 25 de novembro de 2015, o fluxo para o procedimento da representação encontra-se devidamente delineado, não fazendo sentido manter a orientação exarada no Memorando Circular nº 01/2014/GGFIS/DIFIS/ANS, de 13 de fevereiro de 2014.

Conclui-se, portanto, que quando constatado pelo órgão fiscalizatório indícios relativos ao não envio ou ao envio irregular à ANS das informações ou dos documentos obrigatórios, devidos ou solicitados, esse remeterá a notícia do fato à área técnica correspondente, responsável pela lavratura da representação, não efetuando a apuração.”

“Das Informações necessárias para verificação da legitimidade da Pessoa Jurídica contratante (passo-a-passo para a análise):

• Data da constituição da pessoa jurídica contratante – a data entre a constituição da pessoa jurídica e a contratação do plano de saúde deve ser superior a 1 (um) ano, consoante determina o art. 10 da RN nº 195 de 2009.
• O objeto social da pessoa jurídica contratante – não pode se limitar única e exclusivamente à contratação de planos coletivos e a pessoa jurídica deve efetivamente representar seus associados, como exposto na presente Nota (itens 31, 40, 41, 52,53, 54 e 67).

Das Informações necessárias para verificação da elegibilidade do beneficiário (passo-a-passo para a análise):

• Condições de ingresso como associado da pessoa jurídica contratante – deve haver critérios bem definidos; a associação profissional deve representar uma classe, categoria ou profissional específica (itens 31, 40, 41, 52, 53, 54, 79 e 82 da Nota).
• Data da contratação do plano de saúde – deve ser verificado se a data da contratação é anterior ou posterior à entrada em vigor da RN nº 195 de 2009, conforme itens 76, 75,76 da Nota.
• Número de associados ou filiados da pessoa jurídica contratante – deve ser igual ou superior ao número de beneficiários titulares de planos de saúde vinculados a essa mesma pessoa jurídica contratante (itens 79,80 e 81da Nota).

Ademais, constatando-se a existência de indícios de configuração de ilícito penal, o chefe do Núcleo deverá encaminhar Memorando circunstanciado à DIRAD, comunicando tal fato, para que essa remeta à PROGE e, por fim, ao Ministério Público.”

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS, no uso das atribuições que lhe confere o inciso VI do art. 30, da Resolução Regimental nº 01, de 17 de março de 2017, considerando a decisão proferida na 553ª Reunião de Diretoria Colegiada, contida no processo SEI nº 33910.021068/2021-51, COMUNICA para todas as operadoras de planos de saúde que não há mais as limitações de número de sessões previstas nas Diretrizes de Utilização – DUT dos procedimentos SESSÃO COM PSICÓLOGO E/OU TERAPEUTA OCUPACIONAL e SESSÃO COM FONOAUDIÓLOGO, reforçando que os procedimentos que envolvem o atendimentos por FISIOTERAPEUTAS, tais como REEDUCAÇÃO E REABILITAÇÃO NO RETARDO DO DESENVOLVIMENTO PSICOMOTOR, REEDUCAÇÃO E REABILITAÇÃO NEUROLÓGICA e REEDUCAÇÃO E REABILITAÇÃO NEURO-MÚSCULO-ESQUELÉTICA já se encontram previstos no rol vigente sem nenhuma limitação de número de sessões, sendo, portanto, obrigatória a sua cobertura em número ilimitado, uma vez indicados pelo médico assistente, para todos os beneficiários de planos regulamentados, portadores do Transtorno do Espectro Autista – TEA.

A Diretoria Colegiada da ANS, em atendimento a sentença judicial prolatada nos autos da Ação Civil Pública n.º 0807782-77.2020.4.05.8300, por deliberação em sua reunião de Diretoria Colegiada, realizada em 09 de junho de 2020, adota o seguinte COMUNICADO:

O teste diagnóstico SARS-COV-2 (CORONAVÍRUS COVID-19) – PESQUISA POR RT – PCR (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) foi incluído no rol de procedimentos vigente, por meio da RN nº 453/2020, de 12 de março de 2020, publicada, no DOU, em 13 de março de 2020, passando a ter cobertura obrigatória, para os planos regulamentos pela Lei nº 9656/1998, com segmentação ambulatorial e hospitalar com ou sem obstetrícia e plano referência, uma vez indicado pelo médico assistente, desde que atendida a sua diretriz de utilização, descrita no item 126, incluído no Anexo II, da RN 428/2017.

O atendimento ao beneficiário com suspeita ou confirmação de infecção por Coronavírus 2019 (COVID-19) já se encontrava contemplado no rol de procedimentos vigente, mesmo antes da edição da RN nº 453/2020, por meio de diversos procedimentos, como CONSULTA MÉDICA em todas as especialidade reconhecidas pelo CFM, em consultórios, ambulatórios e serviços de pronto atendimento, INTERNAÇÃO, em leitos comuns e de UTI, em número ilimitado de dias, REEDUCAÇÃO E REABILITAÇÃO RESPIRATÓRIA, em número ilimitado de sessões, dentre outros diversos tratamentos necessários ao manejo das diferentes condições clínicas que cada paciente possa apresentar. Sendo assim, a inclusão do teste diagnóstico para a detecção do SARS-COV-2 veio em complemento à assistência a que os beneficiários de plano de saúde já tinham acesso para tratar a infecção por COVID-19.

Competirá ao médico assistente do beneficiário indicar a realização do teste diagnóstico SARSCOV-2 (CORONAVÍRUS COVID-19) – PESQUISA POR RT – PCR, cuja cobertura pelas operadoras de planos de saúde será obrigatória, para os planos regulamentados, uma vez cumprida a sua Diretriz de Utilização, valendo, portanto, frisar que a referida prescrição deverá ocorrer em consonância com os protocolos e orientações do Ministério da Saúde, sobretudo diante do cenário de escassez de kits do referido exame, enfrentada em todo o sistema de saúde nacional e internacional, além da constante atualização sobre o conhecimento da infecção pelo vírus SARS-CoV-2 (Covid-19), pois esta ainda está em processo de consolidação, de modo que as operadoras e sua rede de prestadores tem sido orientadas a manter o acompanhamento intensivo das orientações divulgadas pela ANS e pelo Ministério da Saúde, com vistas a manter a assistência prestada em consonância com a regulamentação e os protocolos vigentes. As atuais definições de CASOS SUSPEITOS DE DOENÇA PELO CORONAVÍRUS (COVID-2019) encontram-se disponíveis no portal do Ministério da Saúde no seguinte endereço https://coronavirus.saude.gov.br/index.php/definicao-de-caso-e-notificacao.

Adicionalmente, convém destacar que, por meio da publicação da Resolução Normativa nº 457/2020, a ANS incluiu mais seis exames que auxiliam no diagnóstico e tratamento do novo Coronavírus na lista de coberturas obrigatórias dos planos de saúde: PROCALCITONINA, DOSAGEM; PESQUISA RÁPIDA PARA INFLUENZA A E B; PESQUISA RÁPIDA PARA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO; e PCR EM TEMPO REAL PARA INFLUENZA A E B, que passam a integrar a cobertura obrigatória, atendidas as diretrizes de utilização 127, 128, 129, 130 e 131, constantes no anexo II da RN 428/2017.

Essas incorporações buscam ampliar as possibilidades de diagnóstico e tratamento da Covid-19, especialmente em pacientes graves com quadro suspeito ou confirmado, e estão alinhadas às diretrizes e protocolos do Ministério da Saúde para manejo da doença. Dessa forma, auxiliam no diagnóstico diferencial e no acompanhamento de situações clínicas que podem representar grande gravidade, como por exemplo, a presença de um quadro trombótico ou de uma infecção bacteriana causada pelo vírus.

Ademais, vale reprisar que a exigência de prévia solicitação do médico assistente, para que um procedimento tenha obrigatoriedade de cobertura, deriva de previsão legal, disposta no artigo 12, inciso I, alínea “b”, da Lei 9656/98, reproduzida na RN n. 428/2017, em seu artigo 5º, §1º.

No que tange à possibilidade de prescrição eletrônica de exames, no âmbito da prestação de assistência médica por meio da recursos de TELEMEDICINA, a ANS vem orientando operadoras, prestadores e beneficiários sobre a necessidade de priorização de atendimentos realizados por meio de comunicação à distância, na forma autorizada por cada conselho profissional, bem como pelo Ministério da Saúde.

Registre-se ainda que foi editada, pelo Ministério da Saúde, a PORTARIA/GM/MS Nº 467, de 20/03/2020, dispondo sobre as ações de Telemedicina, com o objetivo de regulamentar e operacionalizar as medidas de enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional previstas no art. 3º da Lei nº 13.979, de 06/02/2020, decorrente da epidemia de COVID-19.

Em seguida, foi também publicada a Lei nº 13.989/2020, de 15/04/2020, autorizando o uso da telemedicina durante a crise causada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) e poucos dias depois, o Conselho Federal de Medicina – CFM, divulgou o lançamento de plataforma digital para que os médicos brasileiros possam, durante a pandemia, emitir, com segurança, atestados ou receitas médicas em meio eletrônico, no âmbito do atendimento por telemedicina.

As consultas médicas realizadas por meios tecnológicos de comunicação à distância (telemedicina) não se caracterizam como novos procedimentos, mas apenas como uma modalidade de atendimento não presencial, na intenção de cumprimento das coberturas obrigatórias, devendo sua execução sempre obedecer ao disposto nos normativos editados pelo Conselho Federal de Medicina, pelo Ministério da Saúde e pelo Poder Legislativo, regulamentação que abrange, inclusive, os serviços prestados no âmbito da Saúde Suplementar.

Sendo assim, em resumo, os recursos de telemedicina poderão ser utilizados na execução de procedimentos e eventos em saúde já previstos no rol vigente, desde que respeitados os limites impostos pela lei e legislação infralegal. Considerando a atual conjuntura de enfrentamento à pandemia da COVID-19, sobretudo com as medidas de isolamento adotadas por diversas autoridades sanitárias de diferentes estados e municípios do Brasil, a ANS vem orientando as operadoras de planos de saúde para que, junto com os profissionais e serviços de saúde, envidem esforços para garantir condições adequadas para os atendimentos remotos, reservando os atendimentos presenciais para situações em que estes são imprescindíveis.  Vale citar que, uma vez que o Conselho Federal de Medicina – CFM, entidade reguladora com competência para disciplinar o exercício da Medicina no País, reconhece a regularidade da emissão de prescrições eletrônicas de procedimentos diagnósticos, entendemos que, desde que listados no rol de procedimentos disposto no Anexo I, da RN 428/2017, de acordo com a segmentação contratada, e uma vez atendidas, se houver, as diretrizes de utilização descritas no Anexo II, da mesma RN, é obrigatória a cobertura dos exames indicados pelos médicos assistentes dos beneficiários de planos de saúde por meio de solicitações remotas, emitidas na forma preconizada pelo CFM, em sua plataforma de prescrição eletrônica ou por meio de outros recursos tecnológicos considerados válidos por este conselho profissional, que deverão ser consideradas equivalentes àquelas apresentadas em receituário de papel, para fins de realização do procedimento junto à rede prestadora do plano.

No que se refere ao comando trazido pela sentença proferida nos autos da Ação Civil Pública 0807782-77.2020.4.05.8300, que determinou a publicação de ato normativo para garantir aos usuários de planos de saúde o atendimento não presencial por profissionais médicos portadores de certificação digital compatível com os padrões da ICPBrasil, aptos, portanto, a utilizar a plataforma criada pelos Conselhos Federais para o envio e recebimento de requisições eletrônicas, destacamos que ANS entende que, na saúde suplementar, para que os atendimentos sejam realizados através da telessaúde, deve haver prévia pactuação entre as operadoras e os prestadores de serviços de saúde integrantes de sua rede, consignada através de qualquer instrumento que permita, no mínimo, a identificação dos serviços que podem ser prestados, por aquele determinado prestador, através da telessaúde; dos valores que remunerarão os serviços prestados neste tipo de atendimento; dos ritos a serem observados para faturamento e pagamento destes serviços, e dos procedimentos que exigirão autorização prévia para realização neste tipo de atendimento.

Embora, em condições normais, as operadoras não estariam obrigadas a disponibilizar profissional apto à realização de atendimento pela modalidade de comunicação à distância, nem poderiam oferecer somente esta forma de assistência, os recentes normativos e expedientes acima citados, editados em razão do cenário enfrentamento diante da pandemia da COVID-19, apontam para a necessidade de oferecimento de atendimentos realizados de forma não presencial pelas operadoras, na forma garantir a continuidade da assistência à saúde a ser prestada aos seus beneficiários. Por todo o exposto, a Diretoria Colegiada da ANS entende que toda a cobertura prevista no rol de procedimentos e eventos em saúde vigente permanece obrigatória durante a presente situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional.

Sendo, assim, de acordo com a legislação e regulamentação vigente, sempre que inviabilizado ou desaconselhado o atendimento presencial, em razão das medidas de isolamento social relacionadas à pandemia, as operadoras de planos de saúde deverão garantir aos seus beneficiários o atendimento não presencial por profissionais aptos à realização de teleconsulta e à emissão de prescrições e requisições eletrônicas, na forma preconizada pelo CFM.

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente regulamentado pela RN n.º 465/2021, vigente a partir de 01/04/2021, estabelece a cobertura assistencial obrigatória a ser garantida nos planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e naqueles adaptados, conforme previsto no artigo 35 da Lei n.º 9.656, de 3 de junho de 1998, respeitando-se, em todos os casos, as segmentações assistenciais contratadas.

O medicamento Nusinersena (Spinraza®), registrado na ANVISA sob o n.º 169930008, em 28/08/2017, tem indicação, prevista em bula, para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME). Conforme informações de registro na ANVISA, o medicamento Nusinersena pertence à classe terapêutica “outros medicamentos para transtornos do sistema musculoesquelético”, tem apresentação em solução injetável, de uso restrito a hospitais, e deve ser administrado por via intratecal.

Em conformidade com Art. 12, inciso II, alínea “d”, da Lei n.º 9.656/1998, o medicamento Nusinersena é de cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde quando prescrito pelo médico assistente para administração em internação hospitalar, nos planos de segmentação hospitalar (com ou sem obstetrícia) e nos planosreferência.

Por fim, é relevante salientar que, no caso de planos antigos não adaptados (planos contratados até 01/01/1999 e não ajustados à Lei n.º 9.656/1998, nos termos de seu art. 35), a cobertura somente será devida caso haja previsão nesse sentido no respectivo instrumento contratual.

Gerência de Assistência à Saúde – GEAS

Gerência-Geral de Regulação Assistencial – GGRAS

Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO

Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS

No caso de alteração substancial de contrato e posterior imposição de reajustes maiores do que o pactuado, em contrato de plano coletivo por adesão, haveria tanto a incidência do art. 69, quanto a do art. 57, ambos da RN nº 124 de 2006, não havendo continência entre as condutas.

Constata-se que a conduta prevista no art. 69 da RN nº 124 de 2006 não constitui meio essencial ou fase normal de preparação ou de execução do tipo disposto no art. 57 da RN nº 124 de 2006, muito menos seria o caso de antefato ou pós-fato impuníveis. Além disso, a incidência desse não afasta a potencialidade lesiva daquele.

Conclui-se, portanto, pela aplicação simultânea dos tipos infrativos previstos no art. 57 e no art. 69, ambos da Resolução Normativa nº 124, de 30 de março de 2006, não cogitando-se a aplicação do Princípio da Consunção.

Por derradeiro, o presente entendimento será aplicável quando presentes os mesmos elementos fáticos que o fundamentaram, notadamente: prática de duas condutas distintas, de alteração unilateral dos contratos e configuração de reajuste diverso do que pactuado originalmente.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS, no uso das atribuições que lhe confere o caput do art. 9º do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.327, de 5 de janeiro de 2000, em observância às disposições das Leis nº 9.656, de 3 de junho de 1998, e nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, com redação da Medida Provisória nº 2.177-44, de 24 de agosto de 2001, e nos termos do art. 60, inciso VII, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 95, de 30 de janeiro de 2002 e atendendo Recomendação da 3ª Câmara de Coordenação e Revisão da Procuradoria-Geral da República manifestada pelo ofício nº 513/2002/3ª Câmara de 27 de agosto de 2002, COMUNICA a todos os consumidores que possuam mais de um contrato de plano ou seguro de assistência à saúde com cláusula de reembolso, que a cláusula de reembolso de despesas de um plano de assistência à saúde, nos limites e condições previstas no instrumento contratual, pode ser utilizada para complementar o ressarcimento e despesas parcialmente reembolsadas por outro contrato de plano de assistência à saúde.